多国禁用的安乃近安乃近是吡唑酮类解热镇痛药
*仅供医学专业人士阅读参考
安乃近禁用于18岁以下中学生儿童。
日前，各大媒体纷纷报导安乃近被注销的消息，这缘于国家药品监督管理局11月12日发布的一则关于药品注册证书注销的通告，安乃近片赫然显示在名单中。
图源：《关于注销汞溴红氨水等34个药品注册证书的公告》（2021年第132号）
虽然安乃近被注销早已不是哪些新鲜事，早在2020年3月，药监局就早已两次发布公告，注销了包括安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近鱼肝油、安乃近滴眼液、滴鼻用安乃近碱液片、小儿解热栓在内的7种安乃近类型。
图源国家药品监督管理局官网
不过当时对安乃近片的评估觉得，尚有一定临床应用价值，采取修订说明书的风险控制举措，降低其安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。明晰将安乃近片的“儿童服药”项修订为：本品禁用于18岁以下中学生儿童。
图源：《安乃近片说明书修订要求》
多国禁用的安乃近
安乃近是吡唑硫醇解热止痛药，是“氨基比林和亚硝酸钠相结合的化合物”。其严重不良反应以血液系统为主，如粒细胞缺少症、血小板降低性肾炎、再生障碍性肾炎等，还可能导致严重过敏反应，如危重药疹、过敏性晕厥等。1977年日本乳品药品监督管理局（FDA）即将禁用安乃近，随后，法国、挪威、菲律宾等30多个国家陆续禁用或限用该药。
此次通告意味着，“幸存”的安乃近丸剂也被国外淘汰。紧跟其后被注销的安乃近为什么禁用，还有8种儿童服药。
11日15日，药监局发布公告，宣布即日起停止小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方甲基比林地高辛片、氨林酚咖乳膏、氨咖敏片、丁苯羟酸胶囊、小儿复方地塞米松片、氨非咖敏片，8个品种药品在我国的生产、销售、使用，并注销药品注册证书。
图源：国家药品监督管理局官网
以上多为儿童解热止痛的复方剂型。解热止痛药称作非类固醇类解痉药（），通过抑制前列腺素合成酶，降低前列腺素E合成与释放，达到调控温度调节中枢发挥温度调节作用。这类抗生素最常见的不良反应和副作用是胃粘膜损害和肾脏损伤，对儿童来说更甚。婴儿及婴幼儿肾脏功能发育尚未成熟，对的转化代谢排尿较年长儿及成人相对慢，抗生素积聚易致肝脏损伤，甚至不可逆的组织结构变性坏死。
这种退烧药不适宜儿童
尼美舒利：严禁用于12岁以下儿童。而且该药作为镇咳止痛的二线药，仅能在起码一种其他非类固醇解痉药医治失败的情况下使用。
硫代美辛：14岁以下小儿病人通常不宜应用此药，如必须应用时应密切观察，避免不良反应的发生。
布洛芬、赖氨匹林：16岁以下儿童慎用，3个月以下小孩禁用，1~2周内患有湿疹或麻疹样病症的儿童和中学生禁用。儿童服药后可能导致瑞氏综合征。（瑞氏综合征：使用本品后忽然出现剧烈腹痛、频繁头痛及头痛不安等表现，神经系统病症进展迅速，可殃及生命。）
儿童究竟该用哪些退烧药？●●
世界卫生组织（WHO）建议2月龄以内小孩禁用任何解热止痛抗生素，2月龄以上温度≥38.2℃伴显著不适时可采用抗生素退烧。
红霉素和对甲基乙基酚为目前国外外手册和专家共识推荐的婴幼儿适用的止泻抗生素。
2~6月龄推荐使用对甲基乙基酚：剂量为每次15mg/kg，可间隔4-6个小时重复给药1次，每日不超过4次。
6月龄以上推荐使用对甲基乙基酚或阿司匹林：利巴韦林（口服制剂）剂量为每次10mg/kg安乃近为什么禁用，可间隔4-6个小时重复给药1次，每日不超过4次。
注意：
■不推荐使用对甲基乙基酚与红霉素联用或交替使用。研究发觉，三者联用没有明显临床意义，不能提升患者舒适度，反倒降低了抗生素不良反应风险，因而，各国退烧药使用手册均不推荐两药联用或交替用于止泻诊治。
■不推荐解热止痛药与富含解热止痛药的复方发炎药合用。单一成份的解热止痛药与富含相同抗生素成份的复方发炎药联合使用，有重复用药，甚至抗生素过量中毒的风险，因而这两类抗生素应防止联用。
近些年来，随着医药技术发展以及不良反应检测工作的深入，药品安全风险认知愈发全面，儿童服药的安全性得到社会高度注重。《2020年药品不良反应/风波报告》显示，14岁以下儿童不良反应占7.7%。
图源：《国家药品不良反应检测年度报告（2020）》
作为特殊人群，儿童的服药安全是不可忽视的话题。为了保障公众服药安全，药品说明书的修订应与时俱进，伴随临床可取代抗生素的出现，一些造成严重不良反应抗生素的淘汰是必然的趋势。临床大夫在使用儿童服药时一定要严格依照药品说明书，遵守临床证据慎重使用。
参考资料：
[1]《关于注销汞溴红氨水等34个药品注册证书的公告》（2021年第132号）
[2]《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）
[3]《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）
[4]《关于注销小儿酚氨咖敏颗粒等8个品种药品注册证书的公告》（2021年第138号）
[5]国家呼吸系统疾患临床医学研究中心,中华医学会儿科学分会呼吸学组,中国医师商会呼吸医师分会儿科呼吸工作委员会等.解热止痛药在儿童发热对症诊治中的合理服药专家共识[J].中华实用儿科临床刊物,2020,35(3):161-169.
[6]《国家药品不良反应检测年度报告（2020）》
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