疾病常识

口服司美格鲁肽在中国启动减肥适应症临床研究

2024-01-06 16:03:34疾病常识次

过去，由于安全隐患或成瘾性，已有多款减肥药退出市场；目前，FDA批准并仍留在市场上的减重药品仅有个位数。在中国，目前已有奥利司他这一款减肥产品获批，对于安全、有效的减重新药仍然存在较大的需求，催生多家药企入局。2022年3月，该创新药减重适应症的上市申请获NMPA受理。

司美格鲁肽，最早作为降脂药而为人所熟知，但毕竟它在2021年就已获准减重适应症，用于BMI≥27kg/m²且患有一种体重相关疾患的超重病人，或BMI≥30kg/m²的肥胖症患儿。在此前进行的多项临床试验中，它将病人的体重平均减少15公斤以上。

日前，这款“明星产品”又传来了好消息：口服司美格鲁肽在中国启动针对减重适应症的3期临床研究，并调低了减肥范围至BMI≥24kg/m²。这再度为全球减肥药品的研制按下了加速键。

急迫的减肥药品需求

肥胖已被WHO认定为一种病症，但是随着人们生活水平的改善，它的发病率不断提升。众所周知，肥胖会增强多种癌症的风险，包括糖尿病、心血管疾患、非酒精性脂肪性疾病、癌症等。

3月，世界肥胖联盟发布了2023《世界肥胖地图》，预测到2035年，全球超过40亿人属于超重/肥胖（BMI≥25kg/m²），占全球人口的51%。按照中国国家卫生委员会组织编撰的《中国村民营养与慢性病状况报告（2020）》，中国成年市民超重/肥胖率超过50%，6-17岁中学生的超重/肥胖率达19%，6岁以下儿童的超重/肥胖率达到10.4%。

尽管医治肥胖症的需求十分急迫，但肥胖症疗法的开发却并非坦途，安全性和有效性仍是亟需解决的困局。过去，因为安全隐患或成瘾性，已有多款瘦身药退出市场；目前，FDA批准并仍留在市场上的减肥药品仅有个位数。

其中，奥利司他（）是一种可逆性胃和胰脂肪酶抑制剂中国最好的减肥药，通过抑制胃肠吸收脂肪，起到减重疗效。芬特明（）、安非他酮（）通过抑制胃口来发挥减重作用。利拉鲁肽（）和司美格鲁肽则属于胰高血压素样肽-1（GLP-1）受体兴奋剂，才能剌激胰岛素的生成，并抑制胰高血压素分泌，增加胃口和食物摄取量。

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减肥创新药研制方兴未艾

面对急迫的需求，近些年来，越来越多的企业着手研制新型减肥药品，抗生素靶向也越发多样，涉及胰高血压素样肽-1受体（GLP-1R）、促胰岛素氨基酸受体（GIPR）、人胰高血压素受体（GCGR）和成纤维细胞生长因子-21（FGF21）等。

早在2014年，诺和诺德就已布局了GLP-1受体兴奋剂利拉鲁肽。从效果看，非糖尿病病人使用3mg的利拉鲁肽，联合每晚限制的热量摄取后可减肥6.1%~8%，但须要每日注射。司美格鲁肽则是该公司的第二代GLP-1受体兴奋剂，于2021年6月获准肥胖新适应症，减肥疗效也得到了进一步提高：非糖尿病病人使用2.4mg司美格鲁肽，联合每晚限制的热量摄取，56周随访发觉可减肥14.9%，且只需每周注射1次。

同样布局了减肥药品市场的辉瑞，也在近期传来了好消息。它所研制的GIP/GLP-1受体双重兴奋剂，在诊治肥胖症或超重群体的3期临床试验中达到共同主要终点：接受最高剂量医治的亚组平均体重增加22.5%（约24公斤），但是63%的受试者体重增加起码20%。目前，辉瑞正筹办向日本FDA提交新药申请，将用于医治超重/肥胖成人群体。

在中国，目前已有奥利司他这一款瘦身产品获准，对于安全、有效的减肥新药依然存在较大的需求，催生多家房企入局。

仁会生物在研的贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类抗生素，已于2016年在中国获准用于2型糖尿病诊治。2022年3月，该创新药减肥适应症的上市申请获NMPA受理。贝那鲁肽与GLP-1受体结合，主要通过调节胃口中枢、增强饱腹感、延缓胃排空等机制改善病人的饮食生活习惯，降低能量摄取，因而实现减少体重、改善血糖等目的。

信达生物在研的，是与赛诺菲共同推动的一款GLP-1R/GCGR双兴奋剂。该产品可能具有推动胰岛素分泌、降低血压和减少体重等GLP-1R兴奋剂的作用，以及降低能量消耗和改善肠道脂肪代谢等激活GCGR的效应。在用于中国超重/肥胖受试者的1b期临床试验中，突显出良好的耐受性和安全性中国最好的减肥药，以及可观的减肥效果。该试验的高剂量队列结果还登上了《柳叶刀》子刊。

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