厦门大学公共卫生学院教授对国产与国外宫颈癌防护吴婷的临床研究

厦门大学公共卫生学院吴婷教授解读国内外宫颈癌防护临床研究数据

“到目前为止，国产二价HPV疫苗星康宁®已上市三年多，表现出优异的防护效果和安全性。” 厦门大学公共卫生学院吴婷教授表示。

2023年5月5日，在国内具有代表性的研发生产企业厦门万泰沧海生物科技有限公司举办的首届媒体开放日上，吴婷教授等HPV疫苗领域相关专家分享了最新动态国内外宫颈癌防护临床研究数据解读与交流。

HPV代表人乳头瘤病毒，是诱发宫颈癌的罪魁祸首。 数据显示，宫颈癌是全球女性第四大常见癌症。 2020年，全球约有604,000人被诊断患有宫颈癌，342,000人将死于宫颈癌。

目前已分离出100多种HPV亚型，其中HPV16和18亚型诱发癌症的潜力最大。 中国医学科学院乔友林教授团队研究发现，HPV16和18亚型约占宫颈鳞癌患者致病性HPV的84.5%（宫颈鳞癌占宫颈鳞癌不低于90%）。宫颈癌）。

二价HPV疫苗可以预防HPV16、18两种高危型的感染。对此，乔友林教授表示，接种二价疫苗起到保护作用的时机已经到来。 世界卫生组织和世界各国建议越早越好，不要等待。

头对头研究

HPV疫苗的防护原理、有效性和社会效益一直备受公众关注。

会上，吴挺教授介绍30岁千万不要打宫颈癌疫苗，4月底在美国华盛顿举行的第35届国际乳头瘤病毒大会（IPPVC）2023上，非营利性国际健康技术组织PATH报道了万泰新康宁®和默克 （4 价）的头对头研究试验的中期分析结果。 该研究招募了 1,025 名 9 至 14 岁的女性志愿者。 结果显示，万泰二价HPV疫苗“新康宁”具有良好的免疫原性。 9至14岁的女性在6个月后接受一剂新康宁。 其HPV16、HPV18 IgG抗体滴度及阳性转化率均高于嘉大秀。

不良反应发生率方面，二价疫苗新戈宁在“招募局部不良反应”、“招募全身不良反应”和“非招募不良事件”三项指标评价中也表现出色。

2022年，《柳叶刀-传染病》发表5.5年随访结果显示，®对18至45岁女性预防HPV 16、18型相关癌前病变具有较高保护率，可诱导高水平抗体，免疫持久性好，安全性极高。

星康宁®的产品说明书还显示，在符合方案的人群中，星康宁®对HPV病毒16和18相关的主要临床终点CIN2/3和AIS的保护效力为100.0%。

IPVC会议上，还同时公布了九价宫颈癌疫苗（新康宁®9）与佳达疫苗9在18-26岁女性中的头对头免疫原性比较结果。 数据显示，万泰九价宫颈癌疫苗具有良好的免疫原性和耐受性。 9种抗体中，5种中和抗体几何平均浓度点略高于进口九价疫苗。 4种特异性中和抗体几何平均浓度点值略低于进口九价疫苗，总体效果相当。 这也意味着万泰九价宫颈癌疫苗上市后有望填补目前九价宫颈癌疫苗的市场空白。

《华夏时报》记者了解到，万泰九价HPV疫苗三期临床试验及产业化厂房及设备正在按计划顺利推进，数据收集正在进行中。 一旦数据结果符合申请要求，万泰生物将及时申请注册。 执照。

此外，星康宁在相关试验中也展现出了良好的经济效益和优越的性价比。 医学杂志《疫苗》上的一项研究从政府和社会角度对10组9岁女孩以9个价格评估了四种不同的宫颈癌疫苗产品——、、和。 常规 HPV 疫苗接种的潜在成本效益。 模型参数包括 HPV 负担、医疗保健和计划成本、有或没有潜在交叉保护的疫苗功效以及疫苗接种覆盖率。 结果表明，从政府的角度来看，与从未接种过 HPV 疫苗的人相比30岁千万不要打宫颈癌疫苗，使用 ® ()、® () 和 ® (Jadex) 的 HPV 计划预计具有成本效益。 每个 DALY（质量调整生命年）的费用分别为 1,210 美元、1,300 美元和 2,043 美元。 ®（）是最具成本效益的。

疫苗覆盖率

宫颈癌作为女性恶性肿瘤之一，具有发病率高、逐渐年轻化的特点。 然而，与此同时，宫颈癌是第一种也是唯一一种可以通过疫苗接种预防的癌症。 因此，开展早期预防、早期诊断非常重要。 这一趋势被提上消除疾病的议程。

事实上，早在2020年11月17日，世界卫生组织（WHO）就发布了《加速消除宫颈癌全球战略》。 其目标是：到2030年，90%的9-14岁女孩将在15岁之前完成癌症。 全面接种HPV疫苗； 70%的女性在35岁和45岁时接受了高质量的筛查； 90% 被诊断患有宫颈疾病的女性都接受了治疗。

长期以来，国内宫颈癌疫苗市场一直被跨国巨头垄断。 直到2019年，国产二价HPV疫苗才研发成功并获批上市，并将于2020年上市。

据万泰生物介绍，新康宁疫苗从研发到获批上市历时19年，一举打破了国外宫颈癌疫苗的垄断，填补了国内市场空白。 未来，万泰将继续为提高HPV疫苗覆盖率贡献“中国力量”，助力中国实现世界卫生组织提出的消除宫颈癌的战略目标。

这种“中国力量”已经在发挥作用。 二价疫苗价格大幅下降，加大了政府采购的动力，二价疫苗数量迎来爆发式增长。

数据显示，2018年至2022年，国产二价疫苗数量年复合增长率为95.3%； 同期，HPV疫苗签约和批次数量从34个增加到405个，年复合增长率为85.8%，签约和批次数量从612.1万份增加到4455.2万份，年复合增长率达64.3%。

尽管过去几年我国HPV疫苗接种人数呈现快速增长，但与澳大利亚、瑞典等发达国家相比，我国适龄女性HPV疫苗接种率仍处于较低水平。

一项针对中国30个省会城市4000多名成年女性的调查研究显示，国内首个HPV疫苗获批三年后，18-45岁女性中只有3.1%完成了全程疫苗接种，整个人口已接种疫苗。 疫苗接种率不足6%，青少年疫苗接种率不足3%。

近期发布的《HPV疫苗消费行为调查》结果也显示，在中国，适龄女性接种HPV疫苗的意愿较高； 然而，这受到对疫苗价值的认知偏见以及一些适当年龄的女性在选择疫苗时的不便的限制。 迷恋“价值”导致了“疫苗犹豫”和等待，影响了实际的疫苗接种率。

如果从现在起尽可能提高HPV疫苗覆盖率和宫颈癌筛查率，预计最早到2047年我国年龄标化宫颈癌发病率将降至4/10万，这就是实现世界卫生组织战略目标消除宫颈癌的目标。 并在未来80年，将减少中国超过1000亿美元的卫生支出，避免750万宫颈癌病例和250万宫颈癌死亡。