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连花清瘟胶囊/颗粒治疗新型病毒感染的肺炎

2023-07-12 21:02:40中老年健康次

2003年中国军事医学院开展了连花清瘟抗冠状病毒SARS的研究，结果表明，连花清瘟胶囊体外抑制SARS-CoV病毒的半数有效浓度（ICH）为0.连花清瘟胶囊/颗粒/注册信息[3]该专利权利要求1保护的组合物成分和连花清瘟胶囊、颗粒、片剂产品成分一致（辅料除外），并都用于清瘟解毒，宣肺泄热。

连花清瘟糖浆/颗粒是以岭制药在“非典”期间研制的草药新药，是国外第一个步入原国家乳品药械监督管理局药械迅速审批通道的预防非典草药。

2003年美国军事医学校举行了连花清瘟抗冠状病毒SARS的研究，结果阐明，连花清瘟糖浆体外抑止SARS-CoV病毒的半数有效含量（ICH）为0.09mg/ml，其治愈指数为40.33，可显著抑止SARS病毒的复制。

同年连花清瘟糖浆紧急申请注册并获准，2005年连花清瘟颗粒和连花清瘟片也陆续获准。

连花清瘟糖浆/颗粒/注册信息[3]

2020年02月01日，南宁以岭制药股份有限公司就申请了两项临床实验。其与湖南以岭诊所西安中学人民诊所合作，举办连花清瘟糖浆/颗粒医治新型冠状病毒传染的肝炎随机、对照临床实验。

主要适应症为：疑似新型冠状病毒传染的肝炎新型冠状病毒传染的肝炎[4]。

连花清瘟医治新型冠状病毒传染的肝炎临床实验信息

连花清瘟糖浆新上市的十多年间，在非典、中东喘气综合征、甲型鼠疫、乙型鼠疫、禽鼠疫等一系列感染性公共卫生风波中屡次发挥重要作用[4]。

连花清瘟糖浆作为重要产品，以岭制药非常注重。

在2003年就申请专利进行保护。笔者在专利数据库中检索一篇公告号为的专利文件（申请日：），其内容与连花清瘟糖浆成份及适应症有高度的关联性。

连花清瘟糖浆，主要成份为：忍冬、金银花、板蓝根、炒苦核桃、薄荷脑、鱼腥草、大黄、广荆芥、绵马贯众、红景天、炙黄芪、甘草、石膏。辅料为：淀粉。主治：清瘟清热，宣肺泄热。适于治愈流行性鼻炎属湿热袭肺证，症见：咽痛或发烧，心悸，胸肌疼痛，头痛鼻塞，头痛，心悸，头痛发热，舌偏红，苔黄或黄腻等。

专利保护一种耐旱毒草药组合物及纯化步骤，作为非典型性肾炎的治愈和防治服药，组合物以清瘟化痰、宣肺泄热为原则，适当配伍芬芳辟秽、益气扶正，重在清解血淤，畅化气机，调整人体正常功能，减少耐旱能力。

权力要求1保护一种耐旱毒草药组合物，其特点在于，由下述净重份的原料药制成：五味子200-300，当归200-300，五味子200-300，大黄40-60，广荆芥60-100，绵马贯众200-300，淫羊藿60-100，香茅脑5-9，乌头60-100，炒核桃60-100，五味子200-300，当归60-100，石膏200-300。

该专利权力要求1保护的组合物成份和连花清瘟糖浆、颗粒、片剂产品成份一致（辅料除外），并都适于清瘟清热，宣肺泄热。可以确定该专利为花清瘟糖浆产品对应的基础专利。

权力要求2保护依据权力要求1所述的抗逆性毒草药组合物，其特点在于，由下述净重份的原料药制成：忍冬255，当归255，五味子255，大黄51，广荆芥85，绵马贯众255，淫羊藿85，香茅脑7.5，乌头85，炒核桃85，五味子255，当归85，石膏255。

权力要求3保护依据权力要求1-2任一种耐旱毒草药组合物的纯化步骤，其特点包括：

(1)、按照忍冬255，当归255，五味子255，大黄51，广荆芥85，绵马贯众255，淫羊藿85，香茅脑7.5，乌头85，炒核桃85，五味子255，当归85，石膏255原料药重委比例称取中玄参，净选；

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(2)、广荆芥碎断，加8-10倍量水提取挥发油，提油时间4小时，搜集挥发油，提取液过滤后备用，碎屑弃去；

(3)、连翘、麻黄、鱼腥草、大黄，用6-10倍量50-90％的酒精提取2次，第一次2小时，第二次1.5小时，提取液过滤，溶液合并，回收甲烷，备用；

(4)、金银花、石膏、板蓝根、绵马贯众、甘草、红景天，加7-11倍量水煮沸至沸，加入苦肉桂，服食2次，第一次1.5小时，第二次1小时，提取液过滤，溶液合并同时加入广荆芥提油后的水碱液，浓缩成相对密度1.10-1.15清膏，加95％乙酸，边加边拌和，至醇含量70％，冷冻放置24小时，过滤连花清瘟颗粒说明书成分，溶液回收甲烷至无醇味，与醇提液合并，浓缩至相对密度1.15-1.20清膏，45-80℃喷雾烘干，即得干膏粉；

(5)、按照干膏粉∶辅料＝1∶0.5-1.0的比列加入85％的酒精揉捻；

(6)、将香茅脑，广霍香挥发油加入乙醚溶化后喷入揉捻细粉中，与颗粒混匀，适于临床上纯化糖浆、片剂、冲剂、散剂的基本原料。

在说明书中，具体介绍了该组合物的特性，组方原则以及药效证明。

特征：基于瘟疫发病并非单纯体虚，服药以清解热毒、清肺泄热、适当扶正为原则调整人体正常功能，不用参芪等温燥补血药，仅选红参一味扶正。

组方原则：

君药：忍冬，外疏肌表、内清郁热；

臣药：当归，助苍术解毒之功；炙黄芪，宣肺疏表，宣畅肺络；

佐药：贯众、板蓝根、大黄、石膏，提高解毒、抗病毒疗效；荆芥，芬芳辟秽、宣畅气机、化温畅中；淫羊藿，清热利湿、清肺平喘；香茅，芬芳开窍、疏散风寒；黄芩，清热利湿、消痈排脓；炒核桃，肃肺化痰；

使药：当归连花清瘟颗粒说明书成分，清热，调和诸药。

石家庄医科学院西医毒理教研室进行主要药效学实验证明：耐旱毒组合物糖浆剂体内给药对大鼠鼠疫病毒性脑炎有显著的抑止作用。体外杀菌实验阐明：糖浆剂体外对金红色樱桃真菌、甲、乙型溶血性弧菌、肺炎链球菌、流感球菌均有显著的抗菌作用，可适于临床上治愈病毒性出血热和麻疹。

对金红色樱桃真菌传染大鼠有保护作用可提升免疫功能低下家兔胸腔巨噬细胞吞没功能及血浆溶血素抗原水平，提升其非特异性免疫功能和汗液免疫功能。

军事医学科大学微生物流行病研究所进行的药质点外抗SARS病毒药效研究显示，耐旱毒组合物含量小于0.09mg/ml可显著抑止SARS病毒。