宁波大红鹰药业股份有限公司关于抗高血压药物治疗的公告

氨氯地平

【英文名】：

【批准文号】：

国家医药批准字

【处方类型】：

处方药处方

【医疗保险类型】：

医疗保险

【药品种类】：

化学

【制造商】：

宁波大红鹰药业有限公司拥有......

【适应症】：

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平胶囊/苯磺酸氨氯地平分散片：

1.高血压可单独用本品或与其他降压药联合治疗。

2.慢性稳定性心绞痛和变异性心绞痛。 本品可单独使用或与其他抗心绞痛药物联合使用。

苯磺酸氨氯地平滴丸：

1.高血压：本品适用于治疗高血压，可单独使用或与其他降压药联合使用。

2.冠心病（CAD）：

(1)慢性稳定型心绞痛：本品适用于慢性稳定型心绞痛的对症治疗，可单独使用或与其他抗心绞痛药物联合使用。

(2)血管痉挛性心绞痛('s或变异性心绞痛)：本品适用于治疗确诊或疑似血管痉挛性心绞痛，可单独使用或与其他抗心绞痛药物联合使用。

【剂量】：

本品不同剂型、规格，用法用量可能存在差异。 具体使用请阅读药品说明书，或遵医嘱。

苯磺酸氨氯地平片/苯磺酸氨氯地平胶囊/苯磺酸氨氯地平分散片：口服。

1.治疗高血压：初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。 体弱或老年患者以及肝功能不全患者的初始剂量为2.5mg，每天一次； 该剂量也可以是需要将本品添加到与其他抗高血压药物的原始治疗中的剂量。 应根据患者个体反应调整剂量，一般剂量调整应在7-14天后开始。 如果临床需要，可以在密切监测患者的情况下在更短的时间内开始剂量调整。

2.治疗心绞痛：初始剂量为5-10mg，每日一次。 建议老年患者和肝功能不全的患者使用较低剂量的治疗。 对于大多数人来说，有效剂量是每天 10 毫克。

苯磺酸氨氯地平滴丸：口服或含服。

1.成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。

2.体弱、年老或肝功能不全患者：起始剂量为2.5mg，每日一次。 该剂量也可以是与其他降压药联合使用的剂量。

3.剂量调整应根据患者的个体反应而定。 一般情况下，应在7-14天后开始调整剂量。 如果临床需要，如果密切监测患者，可以更快地调整剂量。

4.治疗慢性稳定性或血管痉挛性心绞痛的推荐剂量为5-10mg，每日一次。 老年患者和肝功能不全患者建议采用较低剂量治疗。 大多数患者的有效剂量为 10 毫克，每日一次。

5.与其他抗钙离子血压药物和/或抗心绞痛药物联合使用：氨氯地平最好与氢氯噻嗪利尿剂、ACEI、β受体阻滞剂、长效硝酸酯类药物和/或舌下含服硝酸甘油安全联合使用。

【 副作用】：

1.氨氯地平具有良好的耐受性。 在治疗高血压或心绞痛的安慰剂对照临床试验中，最常见的副作用是：

(1)自主神经系统：潮红。

(2)全身：疲劳。

(3)心血管，一般：水肿。

(4)中枢及周围神经系统：头晕、头痛。

(5)胃肠道：腹痛、恶心。

(6)心率/节律：心悸。

(7)心理：嗜睡。

在这些临床试验中没有发现与氨氯地平相关的临床实验室异常。

2. 上市后观察到的不太常见的副作用包括：

(1)植物神经系统：口干、出汗增多。

(2)全身：虚弱、背痛、全身不适、疼痛、体重增加/减少。

(3) 心血管，一般：低血压、晕厥。

(4)中枢及周围神经系统：肌张力高、感觉减退/感觉异常、周围神经病变、震颤。

(5)内分泌：乳腺增生。

(6)胃肠道：排便习惯改变、消化不良(包括胃炎)、牙龈增生、胰腺炎、呕吐等。

(7)代谢/营养：高血糖。

(8)肌肉骨骼：关节痛、肌肉痉挛性痛、肌痛。

(9)血小板/出血/凝血：紫癜、血小板减少性紫癜。

(10)心理：阳痿、失眠、态度改变。

(11)呼吸系统：咳嗽、呼吸困难、鼻炎。

(12)皮肤/附属器：脱发、皮肤变色、荨麻疹。

(13)特殊感觉：味觉混乱、耳鸣。

(14)泌尿系统：尿频、排尿困难、遗尿。

(15)血管(心外)：血管炎。

(16)视力：视力障碍。

(17)白细胞/网状内皮系统：白细胞减少。

3. 罕见的过敏反应包括瘙痒、皮疹、血管性水肿和多形红斑。

4.极少数有肝炎、黄疸、转氨酶升高（通常伴有胆汁淤积）的报道。 据报道，一些需要住院治疗的严重病例与使用氨氯地平有关。 但在大多数情况下，因果关系尚未确定。

5.与其他钙拮抗剂类似，少数病例报告有以下不良事件，但这些事件很难与基础疾病的自然病程区分开来，如：心肌梗塞、心律失常（包括心动过缓、室性心动过速和心房颤动）。 颤抖）和胸痛。

[忌讳]：

1.对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏者禁用。

2.严重低血压患者禁用。

3.严重主动脉瓣狭窄患者禁用。

【 元素】：

本品主要成分为苯磺酸氨氯地平。

[特征]：

(1)苯磺酸氨氯地平片：白色或类白色片。

(2)苯磺酸氨氯地平胶囊：内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

(3)苯磺酸氨氯地平分散片：白色或类白色片。

(4)苯磺酸氨氯地平滴丸：白色至淡黄色滴丸。

【防范措施】：

1.警告：极少数患者，特别是患有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时修正苯磺酸氨氯地平滴丸，会出现心绞痛或急性心肌梗死的频率增加、持续时间延长和/或恶化。 。 其作用机制目前尚不清楚。

2.由于氨氯地平的舒血管作用是逐渐发生的，因此服用氨氯地平后发生急性低血压的报道很少。 然而，在严重主动脉瓣狭窄患者中与其他外周血管扩张剂合用时应谨慎。

3.心力衰竭患者使用：充血性心力衰竭患者应慎用钙拮抗剂。 在一项针对非缺血性心力衰竭（NYHA III-IV 级）患者的长期安慰剂对照研究（-2）中，尽管心力衰竭加重的发生率与安慰剂没有显着差异，但有越来越多的报道与体温过低有关的肺水肿。

4.肝功能受损患者的使用：与所有其他钙拮抗剂一样，氨氯地平在肝功能受损患者中的半衰期延长，但相应的推荐剂量尚未确定。 因此，本品应谨慎使用。

5.肾功能衰竭患者使用：氨氯地平血药浓度变化与肾功能损害程度无相关性。 因此，可以使用正常剂量。 本产品不能进行透析。

6.术前无需停药，但麻醉师必须知道如何用此药进行治疗。

7.舌下含服硝酸甘油或长效硝酸酯类药物与本品合用可增加抗心绞痛作用。 前者可用于心绞痛急性发作，后者可用于预防心绞痛。 虽然尚未见反弹效应的报道，但停药时应在医师指导下逐渐减少剂量。

8.不要将药品放在儿童接触不到的地方。

9、废弃药品的包装不得随意丢弃。

10、孕妇及哺乳期妇女用药：目前缺乏相应的孕妇用药研究数据。 但根据动物试验结果，该产品只能在非常必要的情况下才能用于孕妇。 目前尚不清楚该产品是否可以通过母乳分泌。 服用该药的哺乳期妇女应停止母乳喂养。

11.儿童用药：尚无本品在儿童中使用的数据。

12.老年人用药：氨氯地平血药浓度达峰时间在老年和青年患者中相似。 老年患者曲线下面积（AUC）的增加和消除半衰期的延长导致消除率呈下降趋势。 据报道，老年患者对氨氯地平的耐受性与接受相似剂量的年轻患者一样好。 因此，老年患者可使用正常剂量。 但开始时宜从小剂量开始，然后逐渐增加。

13.药物过量：现有数据表明，严重过量服用可导致外周血管过度扩张，继而出现显着且持久的全身性低血压。 过量使用本品可引起洗胃。 当出现明显低血压时，需要积极的心血管支持治疗，包括心肺功能监测、肢体抬高、注意循环液量和尿量等。 为了恢复血管张力和血压，在没有禁忌症的情况下也可以使用血管收缩剂。 静脉注射葡萄糖酸钙也有利于逆转钙拮抗剂的作用。 由于该产品与血浆蛋白高度结合，因此透析治疗没有益处。

【药理相互作用】：

1.氨氯地平是一种二氢吡啶类钙拮抗剂（又称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。 能抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。 实验数据表明氨氯地平可以结合二氢吡啶和非二氢吡啶结合位点。 心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道流入细胞内。 氨氯地平能选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞的作用强于心肌细胞。 在体外实验中可以观察到该药的负性肌力作用，但在临床治疗剂量的活体动物实验中尚未观察到这种作用。 氨氯地平不影响血清钙浓度。 在生理酸碱范围内，氨氯地平是一种离子化复合物（pKa=8.6），通过在结合点与钙通道受体缓慢结合/解离来逐渐起效。 氨氯地平是一种外周动脉血管扩张剂，直接作用于血管平滑肌，从而降低外周血管阻力和血压。

2.氨氯地平缓解心绞痛的具体机制尚未完全确定，但认为与以下因素有关：

(1)劳力性心绞痛：氨氯地平通过降低外周血管阻力(心脏后负荷)来降低心率和收缩压修正苯磺酸氨氯地平滴丸，从而降低不同运动水平下的心肌需氧量。

（2）血管痉挛性心绞痛：氨氯地平经动物实验和体外人体冠状血管实验证明：能抑制血管痉挛，恢复冠状动脉和小动脉的血液灌注，从而适应钙、肾上腺素、钾、血清素和血栓素的变化A2异构体。 在血管痉挛性心绞痛中，氨氯地平的作用主要来自于其抑制冠状动脉痉挛。

【贮存】：

避光，密封保存（10-30℃）。