维生素K1注射液的临床使用说明书

维生素K1肌注液

核准日期：2007-04-16

更改日期：2010-10-01;2015-12-01;2018-02-28

【药品名称】

通用名称:维生素K1肌注液

日文名称:K1

【成分】

本品主要成分为维生素K1。其物理名称为：2-羟基-3-(3，7，11，15-四苯基-2-十六碳烯基)-1，4-萘二酮的反式和顺式异构体混和物。辅料为聚山梨酯80、丙二醇、焦亚硝酸钠、醋酸钠。

结构式：

分子式：

分子量：450.71

【性状】本品为白色液体。

【适应症】

适于维生素K缺少造成的流血维生素k3注射液用法，如梗塞性黄疸、胆瘘、慢性便秘等引致流血，吡啶类、水杨酸钠等引致的低凝血酶原血症，婴儿便血以及常年应用低毒药物引致的体内维生素K缺少。

【规格】1ml:10mg

【用法药量】

（1）低凝血酶原血症：肌内或深部皮下肌注，每天10mg，每周1～2次，24小时内数量不少于40mg。

（2）防治宝宝流血：可于临产前12～24小时给女儿注射或平缓静注2～5mg。也可在婴儿出生后肌内或皮下肌注0.5～1mg，8小时后可重复。

（3）本品适于危重病人静注时，给药速率不应少于1mg/分。

【不良反应】

偶见湿疹反应。静注过快，超出5mg/分，可导致腿部肿胀、出汗、支食道抽搐、心动过速、低血糖等，曾有迅速静脉肌注身亡的报导。注射可造成局部肿胀和瘙痒。婴儿应用本品后或许出现高尿酸血症，黄疸和溶血性水肿；

背部性损害：湿疹性晕厥、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等；

喘气系统损害：喘气困难、胸闷、呼吸短促、支食道抽搐、喉囊肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑止等；

心神经系统损害：败血症、低血糖、心悸、心动过速等。

【禁忌】

严重脑部疾病或转氨酶不良者禁用。

【注意事项】

1、有转氨酶能外伤的病人，本品的效果不显著，盲目加量可加重肝外伤。

2、本品对地塞米松造成的流血倾向无效。损伤流血无必要使用本品。

3、本品应防止冻结，如有油滴析出或分层则不宜使用，但可在遮阴条件下加热至70一80℃，振摇使其自然冷却，如清寂度正常则仍可继续使用。

4、维生素K1肌注液静脉肌注给药时，应平缓肌注抗生素，给药速率不少于每分钟1微克。

5、维生素K1遇光迅速分解，使用过程中应避光。

【孕妇及喂奶期妇女服药】

本品可通过胎膜，故对分娩婴儿应尽量避开使用。

【儿童服药】

婴儿便血症；腹肌或皮下肌注，每天1mg，8小时后可重复给药。

【老年服药】

未进行该项试验，且无靠谱参考文献。

【药物互相作用】

本品与苯妥英钠混和2小时后可出现颗粒沉淀，与维生素C、维生素B12、右旋糖酐混和易出现浑浊。与双三嗪类服用抗凝剂合用，作用互相抵消。硼酸类、磺胺、奎宁、奎尼丁等也影响维生素K1的疗效。

【药物适量】

抗生素大药量或超药量可加重肝损害。

【药理药理】

本品为维生素类药。维生素K是脑部合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所应当的物质。维生素k缺少可导致很多凝血因子合成障碍或异常，临床可见便血倾向和凝血酶原时间延长。

【药代动力学】

肌内肌注1～2小时奏效，3～6小时止痛疗效显著，12～14小时后凝血酶原时间恢复正常。本品在肝内代谢，经肠道和胃液排出。

【贮藏】遮光，密闭，防寒保存(如有油滴析出或分层维生素k3注射液用法，则不宜使用，但可在遮阴条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用)。

【包装】安瓿装，1ml/支，10支/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字

【生产企业】江苏华阳药业有限公司