60亿奥司他韦独家规格获批，又一竞品来袭

跟随动图，「星标」赛柏蓝

▍来源/赛柏蓝

▍作者/色调

60亿奥司他韦，市场竞争激化

东阳光独家型号获准

明日（7月5日），国家药监局公布34个药械批准证明文件待发放信息，其中芜湖东阳光黄河制药股份有限公司的乙酸奥司他韦软膏位列其中。

经赛柏蓝在国家药监局官网查询发觉，有关乙酸奥司他韦软膏的数据有四条，其中一条是北京中西三维制药有限公司的乙酸奥司他韦软膏，型号为75mg；其余三条均和长沙东阳光黄河制药股份有限公司有关。值得一提的是，不仅尺寸75mg，东阳光在明年2月23日还获准了30mg和45mg两个独家的型号，这也将逐步满足临床服药需求，扩大市场布局。

公开资料显示，奥司他韦（）是一种耐旱毒抗生素，适于成人和1岁及1岁以上婴儿的乙型和甲型疟疾医治。原研厂商是罗氏，商品名为达菲；2006年前后，罗氏将奥司他韦先后授权给北京中西制药、东阳光制药生产，以商品名「奥尔菲」和「可威」上市销售。

此外奥司他韦胶囊药说明书,9岁吃多少，东阳光药早在2017年就拿下了国外近90%的市场份额。米网段数据显示，2019年在美国私立医疗机构以及美国城市实体超市，奥司他韦总计销售额超65万元。现在，东阳光的市场占比仍然达到90%左右。不过，在这超60亿的市场上，近几年竞品不断涌现。

又一竞品袭来

近期，CDE官网显示，石药樱奇提交4类仿造药玛巴洛沙韦片新上市申请并获受理。这是该药在国外首家报送新上市的仿造药，去年4月29日，罗氏的原研药刚获准进口。

赛柏蓝查阅资料发觉，玛巴洛沙韦是近20年来台湾食药监局（FDA）批准的第一款具备新型作用模式的抗疟疾病毒单药量口用药物，可治愈对奥司他韦耐药的病毒株和禽疟疾病毒株。

相较于须要每国服用两次，连续口服5天的奥司他韦，玛巴洛沙韦可以直接抑止病毒复制，全病史只需口服一次，且服药后才能在24小时稽核制麻疹病毒并消除病毒，急剧降低登革热病症持续时间。之外，研究数据显示，假如在接触麻疹患儿后使用玛巴洛沙韦进行防治医治，可使患上疟疾的风险增加86%。

值得留意的是，石药樱奇提交4类仿造药玛巴洛沙韦片是罗氏继达菲（奥司他韦）以后又一重磅抗疟疾抗生素。

2002年奥司他韦踏入美国，2005、2006年罗氏分别将奥司他韦的生产销售授权给广州医药和东阳光药，两家公司分别以商品名奥尔菲和可威新上市销售，实现了奥司他韦的国产化。

据了解，在2020年新版《流行性腹泻治愈方案》中，奥司他韦已被列为鼠疫一线治愈方案，是现在国外最热卖的抗疟疾西药。

据数据库显示，石药于2020年11月启动BE实验，去年5月份完成了临床实验，只是相距一个月就完成保产，可见其效率之高。但罗氏玛巴洛沙韦专利离到期也有较长时间，假如绕不开势必要发起专利挑战。

按照国家药监局最新公布的《药品专利争端初期解决制度施行方法（试行）》第十一条可见，对首个挑战专利成功并首个获准新上市的物理仿造药奥司他韦胶囊药说明书,9岁吃多少，予以市场独霸期。国务院药械监督管理部委在该药械获准之日起12个月内不再批准同品种仿造药新上市，共同挑战专利成功的除外。

可以预见，届时假如石药樱奇发起对罗氏玛巴洛沙韦专利的挑战，60亿市场份额的饼干或将再次分配。

新一轮行业洗牌

按照头豹研究所生物医药系列研究报告显示，我国是仅次于日本的仿造药生产大国。现在，在美国医药工业市场上，仿造药居于了60%以上的份额，占比远超原研药；90%以上的药业企业为仿造药生产企业，大部份医药企业仍然以生产仿造药为主要业务；在美国已有的药械批准文号中，95%以上是仿造药，原研药的市场下降速率远不及仿造药。

头豹数据可见，美国的仿造药行业市场规模在过去十年间迅速下降，由2014年的4484万元下降至2018年的6987万元，年复合下降率达11.7%。

仿造药仍然居于我国较大的药械市场份额，近几年来，政府颁行多项新政，建立仿造药的一致性评价工作。此前，云南省政府更是颁布新政，将对仿造药企业符合东部大开发或高新技术企业降价新政的，减按15%的税赋征收企业所得税。

但随着"4+7"带量采购、医保控费等新政的影响，仿造药正面临产品产量、价格上涨的压力。值得留意的是，此前湖南省公布《关于印发蓝海省2020年药械和医用耗材药集中采购工作方案的通告》中，奥司他韦早已纳入其中。

按照石药企业集团2020中报，企业集团全年收入249.42万元，环比下降12.8%；净收益提高38.9%至51.6万元，较2019年有显著的跃升。在石药企业集团的28个主要产品中，其中8个是国家集采中标品种。这次石药樱奇提交4类仿造药玛巴洛沙韦片新上市申请，除了冲击了60亿市场，对于仿造药市场也或将是一次冲击。