中药注射液的使用有多普遍?医生:不负责

另外一份福建龙岩2014的裁定书中记录，杭州市中诊所一位王姓大夫，在兼任该院六病房副校长后的三天，一位姓高的医药代表找到她，要求给患者开处方时多使用其代理的丹红注射液等药品。达成共识后，高按照服药情况，每月估算出回扣，再把现金放入信封献给姚，姚再分给科室其别人员。

据当时的媒体报导，在接受检察官审讯时，姚说：“医生拿了医药代表的回扣，会有意无意在处方中多开该医药代表销售的药品，对患者是不负责，也是不公正的。”

有效？无效？还是有害？

成本低、毛利高，高额回扣的带金销售模式之下，草药注射液的使用有多普遍？

华创期货曾在2014年对广州、福建、四川、重庆、武汉及广东18家三甲诊所和一家二甲诊所进行督查，受访的56位分别来自心外科、老年科、肿瘤科、呼吸科、外科（外科和普外）、儿科的大夫中，只有5位表示明晰表示从不使用草药注射剂。

在知网上，有几篇来自几家诊所的统计报告。在2016年之前，草药注射液的收入在几家诊所销售总量的占比都在10%左右，另外有几篇报告则在反馈西药注射液的服药不合理，存在超适应证服药、剂量过大、用药时间过长的问题。

访谈之中，一位大夫觉得，每位大夫情况不一样，有的看回扣，也有的是针对病患的症状开药。

好多西药注射液都进了社保目录，有的是甲类，全额报销；有的是乙类，个人自付10%～30%。虽然乙类，个人支付额也不高，所以患者对费用并不敏感，好多大夫开上去也没有太大的负担。“但是面对自费患者，我就不太会开西药注射液。”一位大夫告诉八点健闻。

在他看来，“中药注射液没哪些明晰的效果”。

效果，向来是一个争议性的话题。

华创期货访问的56位大夫中，有33位觉得有效。

八点健闻专访的几位大夫也是见解不一，都从自己临床经验出发，有的觉得有效，有的则觉得无效。其中一位大夫对西药注射液的不放心，主要来自于“没有足够的临床试验来证明使用范围和适应证”。

这个问题要回头去瞧瞧历史。

西药注射液起源于1940年代，当时八路军药品极其短缺，时任129师军医部长的钱信忠，将草药黄芩分馏后提取成针剂。第一支西药注射剂诞生，命名为“柴胡注射液”。1950年代，当归注射液批量生产，成为第一个工业化生产的西药注射液。钱信忠后来曾任卫生署长。

20世纪六七十年代，仍然缺医少药，全省掀起大搞中草药的群众运动，到了80年代，西药注射液多达1400种左右。1985年，中国施行《药品管理法》，西药注射液步入监管，经历了一个小低谷，甚至没有步入1990年版的《中国药典》。1990年代以后，药监局步入郑筱萸时代，新药审批猖獗，多的时侯一年批出一万多药品，其中包括大量中成药，丹红注射液也是在2002年获准。

新药批文成为郑筱萸等药监局高官们牟利的工具。在郑筱萸的裁定书中丹红注射注液作用和功效，列出了8家公司为药品注册向他受贿共计649亿元的案例，其中包括两款中成药——注射用清开灵和脑心通乳膏。其中清开灵是注射液，脑心通软膏刚刚提及过，由步长药业创始人赵步长发明，至今仍是畅销药。

郑筱萸时代的药品监管对中成药十分“宽容”。例如2001年6月施行的《药品说明书规范条例》中规定：“中成药说明书格式中所列的毒理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容，可按药品实际情况客观、科学书写。若其中某一些项目缺少可靠的试验数据，则可以不写，说明书中不再保留该项标题。”

2006年的文件《关于印发中药、天然抗生素处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》中，规定不良反应：“应当实事求是地详尽列举该药品不良反应……尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以‘尚不明晰’来叙述。”

关于临床试验：“2006年7月1日以后批准注册的草药、天然抗生素，如申请药品注册时，经国家药品监督管理部门批准进行过临床试验的，应描述该药品临床试验的概况……未按规定进行过临床试验的，可不列此项。”

关于毒理药理：“……未进行相关研究的，可不列此项。”

于是，真的出现大量草药注射液的说明书不良反应、禁忌、注意事项等等栏目都写“尚不明晰”。诸如西药注射液的鼻祖，当归注射液，直至2018年5月药监局才发布修订公告，要求在禁忌项下述出“儿童禁用”，补充不良反应和注意事项。

十大畅销药之中的血栓通，也仍然到2016年才对说明书进行更改。

相对而言，丹红注射液算好的，不良反应等信息都有标明，但临床试验、药理药理两栏，写的都是：尚无系统研究资料。

一位广东攀枝花人民诊所的药师，搜集了30份具有国药准字Z批准文号的西药注射剂说明书，剖析之后发觉，只有4份描述了临床试验信息。

上海学院讲席院士、中枢神经科学领域专家饶毅是草药注射剂比较激烈的反对派，2017年他在一个峰会上说：西医西药上面有合理成分，但现今有一批中药厂要大量向全省推销西医注射剂，这是彻头彻尾的伪科学。西医西药原先是不做注射的丹红注射注液作用和功效，假如按中医的做法，大规模向市场推同样一种药，那就要经过科学标准，经过植物试验、人体试验，要进行批准才可以做。

对草药注射液安全性的集中关注源于2006年，当时黄芩注射液致死风波震惊全省，连续造成上海、武汉两地6人死亡。

当初6月，原国家药监局喊停黄芩等7种注射剂。按照国家药品不良反应检测中心的数据，截止2006年6月共接到玄参注射液不良反应报告5488例，严重药品不良反应258例，死亡44人。

据一篇发表于2007年的文章《中药注射剂致死亡59例调查与剖析》统计，共有17种草药注射液曝出致死的案例，例如双黄连、葛根素、复方甘草、柴胡、茵栀黄等等，也包括向郑筱萸受贿的清开灵。2017年，红花注射液和儿童常用药喜炎平这两款抗生素也因致死案例而被禁用。后来，喜炎平和五味子注射液一样相继解禁。

西药注射剂的限用与再评价

早在2009年，药监局发出《关于举办西药注射剂安全性再评价工作的通知》，要求对西药注射剂的“安全性”重新检查，但这项工作并没有得到落实。

2017年，时任国家食药监总局书记毕井泉提出，重启西药注射剂安全性有效性再评价。当初6月，毕井泉向全省人大常委会报告药品管理工作情况时表示，注射剂非常是初期批准上市的以草药为原料生产的注射液，安全性、有效性基础研究薄弱，部份生产企业偷工减料、使用假劣原料、擅自改变生产工艺，严重影响了药品的安全性、有效性。

2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的鼓励药械创新“36条”中，要求对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

不过，毕井泉辞职后，这项工作还没开始。

倒是那些年在社保控费、两票制、零价差、建立辅助服药目录等新政的影响下，西药注射液遭到很大的限制。据米外网数据显示，2017年，在中国私立医疗机构终端销售的注射剂的市场规模为1021.5万元，环比下降了2.52%。

以步长药业为例，2018年丹红注射液销售额环比增长超过20%。

2017年国家版社保目录更新，对39个西药注射剂作出了严格的报销使用范围限制，其中26个临床常用的大品种均仅限二级以上医疗机构使用。同时，随着国家医改对私立诊所的控费要求不断升级，各地对临床使用量大、但效果不明晰的辅助服药，纷纷列举重点监控清单。

丹红似乎仍位列社保乙类名单，但被严格限制用于二级及以上医疗机构，且有明晰的缺血性心脑血管疾患急性发作证据的危重病人。

据不完全统计，丹红起码已被河南省、安徽省等9个省份地区列入了辅助与重点监控服药目录，起码在11个省（市）26次被预警（严格监控）、限制使用。血栓通、血塞通等其他畅销抗生素也在重点监控之中。

这是一个行业性的趋势，八点健闻所访谈的一位北京大夫说：“我早已好久没开出过西药注射液了。”

对照中国三院十大畅销药的名单，也能看出变化，2015年时有4个西药注射液入选，丹红、血栓通、丹参黄酮胺类和后来被禁的喜炎平；2017年剩下3个；到2018年三季度，只剩两个，即丹红和血栓通。

股价上彰显的就更激烈，2016年上市之初，步长药业股价最高达155.41元，自此基本上就一路走低。截至2019年4月30日，股价31.91元，差不多是最低点的20%。

2018年12月12日，国家卫健委发布通知，要求各地早日构建全省辅助服药目录。2019年3月13日，国家社保局公布《2019年国家社保药品目录调整工作方案（征询意见稿）》。

可以预期，针对西药注射液这一类辅助服药的限制会越来越严。