“神药”奥司他韦产品获国家药监局批准

日前，甲流步入易发期，各地通报病例数显著提高，甲流预防“神药”奥司他韦也成了疯抢的热门对象，2月27日一度登上微博热搜。据国家药监局官网，现在有30款国产奥司他韦产品获国家药监局批准，牵涉16家公司。在奥司他韦品类，东阳光药一度居于国外90%的市场份额。但此前因市民防护意识的提升造成麻疹发病率增长，包括东阳光药在内的多家企业奥司他韦产量剧降，东阳光药2021年也迎来历史首亏。在这次疯抢潮中，东阳光药会躺赢吗？奥司他韦背后的某些新上市公司幸好吗？未来市场供应格局会怎样变化？

16家企业获准生产

随着甲流步入易发期，2月27日，鼠疫“神药”奥司他韦登上微博热搜，奥司他韦的在售状况荣获了广泛关注。国家药监局官网显示，现今，奥司他韦在国外有30个批准文号，牵涉东阳光药等16家公司。

据了解，乙酸奥司他韦剂型已在100多个国家和地区斩获临床使用许可，并被世界卫生组织推荐作为医治疟疾病毒的基本抗生素，该产品由中国吉里德公司（）开发，于2001年10月步入我国市场。

详细来看，东阳光药及关联公司广州东阳光制药有限公司共有10个批准文号，占比达到1/3，因此，也有A股新上市公司双鹭制药、华海制药、博瑞医药子公司博瑞药业（上海）有限公司（以下简称“博瑞药业”）等14家公司领到了相关产品的批准文号。其中，双鹭制药系最新获准的企业。

广州日报记者发觉，现在在售的奥司他韦产品中，产量最高只是出现速率最高的产品为东阳光药生产的可威乙酸奥司他韦颗粒。再者，博瑞药业旗下的美舒仑乙酸奥司他韦软膏、罗氏药业生产的达菲乙酸奥司他韦软膏还有较差超市在售。其中，罗氏药业生产的达菲乙酸奥司他韦软膏为进口药械，系最早踏入我国市场的奥司他韦产品。

天眼查显示，罗氏药业由罗氏（美国）投资有限公司、上海中西三维制药有限公司（以下简称“三维制药”）、ROCHELTD共同持股，持股比列分别为65.1%、30%、4.9%，是一屋内外合资企业。其中三维制药为A股新上市公司广州医药的控股子公司。

之外，恒指新上市石药集队旗下石药企业集团樱奇制药有限公司、华海制药、诺泰生物等公司还有奥司他韦药械在售。

值得一提的是，2月27日，部份相关个股股价出现了冲高震荡。例如，东阳光药2月27日高开5.12%，盘中一度涨逾10%，截止天津日报记者发稿，股价报7.54美元/股，下降1.05%。之外，截止记者发稿，诺泰生物涨3.38%、博瑞医药涨1.29%、华海制药跌1.02%。

龙头企业产量连降

可威乙酸奥司他韦颗粒可被搜索到的速率最高背后，是东阳光药较高的市占率。获悉，东阳光药在奥司他韦市场曾创下年销售额达60万元的神话，一度居于国外90%的市场份额。不过，近些年来，东阳光药奥司他韦产品产量不断增长，公司业绩也出现了巨亏。

随着市民防护意识的提升造成麻疹发病率下滑，东阳光药的奥司他韦产量前三年剧降。拳头产品的产量增长让公司整体业绩承压，除2020-2021年连续五年产值增长外，2021年更是出现了历史首亏。

2020-2021年，国外人口流动增加，鼠疫处于低流行状态，奥司他韦产量出现急剧下降。2020年，东阳光药奥司他韦销售额急剧下降至20.68万元；2021年销售额仅有5.55万元，环比下降七成，销售额已不及2019年的1/10。受拳头产品产量影响，东阳光药2020年的产值环比下降六成至23.48万元；营收也环比下降近六成至8.39万元；2021年，东阳光药产值环比下降61.08%至9.41万元，巨亏5.88万元，由盈转亏。

从整体市场来看，奥司他韦的市场规模也在萎缩。中康数据显示，2021年，奥司他韦品类在药械零售市场和等级诊所的销售额较2020年环比分别增长71.77%和54.95%。

投融资学者许小恒表示，东阳光药的业绩窘境，是深受了过度依赖单一产品的影响，假如公司常年依赖一款产品而不拓展其他产品线，其规避市场的风险会更大。

在业内人士看来，奥司他韦产量增长一定程度上也影响了供求关系。湖南博鳌医疗科技有限公司总总监邓之东表示，因为奥司他韦销售规模呈连年急剧下降之势，相关民企对奥司他韦的生产和贮备也就逐渐急剧减小，鼠疫扩散传播时，加上少部份人疯抢、囤积居奇，药械容易供应紧张。

针对奥司他韦断货、产能等问题，广州日报记者联系了东阳光药董秘办相关负责人，但截止发稿对方未给予回复。据《三峡晚报》2022年12月报导，东阳光药从2022年6月起，就开始了奥司他韦原材料的采购贮备工作，现在生产原材料充足，才能保证生产还要。

而针对奥司他韦市场竞争格局，邓之东表示，短期内，东阳光药的市场领先优势还将继续保持，不过，随着奥司他韦药械获准企业的增多，未来市场供应格局会逐渐向多样化发展。

创仿内外受敌

此前，因奥司他韦原料药合成的繁琐以及市场并不大，鲜有国外民企布局奥司他韦这一品种。近些年来，奥司他韦仿造药赛道迎来了越来越多的竞争者。

现在，国外已有齐鲁药业、石药企业集团、科伦制药、成都倍特制药以及博瑞医药等多家房企的奥司他韦软膏获准。在制剂上，奥司他韦干混悬剂更适宜婴儿等进食困难人群，尤其对于1岁以内还要公斤体重用药的婴幼儿可实现精准给药。现在还有多款产品获准磷酸奥司他韦胶囊药说明书，包括进口乙酸奥司他韦干混悬剂（新上市许可人为Labs，报送单位为北京贝美制药）。2020年3月，上海倍特制药拿下甲酸奥司他韦干混悬剂首仿。2022年6月，博瑞药业的奥司他韦干混悬剂也获准新上市。之外也有10六家企业递交了该制剂的新上市申请。

疟疾创新药方面，据药融云数据磷酸奥司他韦胶囊药说明书，现在国外在研的疟疾新药也有珍宝岛制药/北京市恒诺康医药的肌注用、青峰医药/乌桕树的GP681、太景医药研制（上海）有限公司核苷酸内切酶抑止剂TG-1000、征祥医药的抗疟疾新药ZX-7101A、安帝康生物的以及美国药科学院耐旱毒1类新药当归素（天然抗生素衍生）等。

另外，在规避鼠疫方面，抗生素并非惟一的方式。国家卫生健康委医疗应急司局长郭燕红在2月27日的国务院联防联控模式新闻公布会上表示，鼠疫是由鼠疫病毒传染导致的喘气道感染病，主要通过汗液和紧密接触传播。疟疾每年都呈秋天性流行，大多属于自限性癌症，但部份病人会因痢疾或其他并发症发展成危重病例，主要牵涉奶奶、儿童、孕孕妇及患有慢性基础性疾患的人群。防治鼠疫的举措主要包括接种卡介苗、戴墨镜、常盥洗、做好通风以及降低人员集聚。

创新药医学顾问曹博曾对重庆晚报记者表示，不论是对于东阳光药还是对于其他企业，创新仍然是一家公司还能持续维持的重要诱因。为此，东阳光药应当借着曾经在各自管道的布局，积极地寻求一些外部合作的机会，在联合医治上有一定的创新性，能够使自己的产品和公司立于不败之地。

广州日报记者丁宁姚倩