康希诺生物股份公司关于旗下药物临床试验批件的公告

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或则重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承当法律责任。

重要内容提示：

日前，康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批件》，公司在研产品二价新型冠状病毒mRNA卡介苗（以下简称“二价新冠mRNA卡介苗”）的临床试验申请获得批准，该卡介苗由公司及下属公司康希诺（北京）生物研制有限公司（以下简称“康希诺生物研制”）、康希诺（北京）生物科技有限公司（以下简称“康希诺生物科技”）共同申请。

因为抗生素临床试验过程中不可预测诱因较多，临床试验、审评和批准的结果以及时间都具不确定性，敬请广大投资者慎重决策，注意防范风险。

现将相关情况公告如下：

一、药物临床试验批件基本情况

产品名称：二价新冠mRNA卡介苗

制剂：注射剂

申请事项：临床试验

注册分类：防治用生物制品

注册申请人：公司、康希诺生物研制、康希诺生物科技

审批推论：为应对新型冠状病毒感染疫情，依照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国卡介苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家乳品药品监督管理局药品非常审批程序》，经非常专家组评议初审，应急批准本品进行临床试验，适应症为防治新型冠状病毒感染所致疾患（COVID-19）。

二、产品其他相关情况

随着SARS-CoV-2的不断进化，出现了具有强免疫逃逸性的变异毒株，已有新冠卡介苗对变异株的中和抗原效价和保护率均表现出较大程度的增长。为此公司与下属公司康希诺生物研制、康希诺生物科技共同开发了二价新冠mRNA卡介苗，该产品由公司第一代低毒新冠mRNA卡介苗和基于BA.4/5变体的新冠mRNA卡介苗组成康希诺疫苗和国药疫苗哪个好，临床上拟用于防治新冠脑炎。临床前研究结果显示，二价新冠mRNA卡介苗相较于总价新冠卡介苗对原始毒株、BA.1、BA.2.75、BA.4/5和XBB.1具有更低毒的中和抗原反应。该产品药理学研究结果显示其具有较高的安全性，临床开发前景良好，在保护机体免受现有变异株感染方面具有临床潜力。

公司当前构建的mRNA技术平台，拥有自主设计、开发的序列优化软件，可得到影响稳定性的关热键点及有效提升抗体抒发量的最优序列，CMC（,and）工艺简洁，可以减短产品开发时间，快速实现科研成果产业化。公司mRNA卡介苗生产基地一期项目设计产能1亿剂，目前已步入工艺验证阶段。

三、风险提示

1、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批件后，尚需举办临床试验、取得安全性和有效性数据并经国家药监局批准后方可生产上市康希诺疫苗和国药疫苗哪个好，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。据悉，二价新冠mRNA卡介苗能够获得国家药监局的上市批准及获得上市批准的时间尚存在不确定性。

2、经查询，截止目前国外新冠卡介苗产品已有15款获附条件批准上市或列入紧急使用，另有多款处在临床试验阶段。虽然二价新冠mRNA卡介苗顺利获准上市，其未来的市场销售仍将面临较为激烈的竞争态势，并同时受国外外新冠病毒流行的发展变化、新冠卡介苗接种率及免疫策略等多种诱因影响。

3、二价新冠mRNA卡介苗为防治用生物制品，按照卡介苗的接种情况其防疫疗效、对个体的保护水平及发生不良反应的情况可能受个体差别影响而有所不同。

4、为确保临床研究的顺利举办，公司需持续总额相关临床试验费用，除此之外，预计短期内对公司经营业绩不会形成大的影响。公司将根据国家有关规定积极推动上述研制项目，举办后续相关工作。

公司信息以公司指定披露媒体《中国期货报》、《证券晨报》、《证券晚报》、《上海期货报》以及北京期货交易所网站刊载的公告为准。敬请广大投资者慎重决策，注意投资风险。

特此公告。

康希诺生物股份公司

监事会

2023年4月17日

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