FDA拟新设一档药类：带附加条件的非处方药

非处方药的英文名称是OTC drug（over the drug），指非处方药。 通过柜台外的手段。 如果按字面翻译，OTC药品可以称为“非处方药”。 例如，美国药店的处方药放在柜台后面的货架上，标有Rx，凭医生处方即可购买。 非处方药放在柜台外的货架上，标有OTC，顾客可以自行领取。 一个月前，FDA发布联邦通知，提议修改现有法规21 CFR 201和314，创建一个新的药物类别，即Drug with an for use（ACNU），可译为“非处方药” “附加条件”，让一些原本不会成为OTC的药品，通过提高患者对该药物及其使用的认知，从而扩大该药物的可及性。

提高认识的方法是引导药品购买者在购买药品前和药品购买现场确定是否使用该药品以及如何使用该药品。 事实上，这并不是什么新鲜事。 其他国家已经有了这种药物。 例如，在澳大利亚，它被称为OTC药物，意思是“非处方OTC药物”，或者说得直白一点：“非处方药”。 此类非处方药被误用的风险很高。 虽然不需要医生处方，但需要药房的药剂师对购药者进行现场指导。 新的变化是 FDA 对附加条件的监管。

什么是附着条件？ 企业必须在注册申请中说明如何使药品购买者当场了解是否应该使用该药品以及如何使用该药品。 只有当FDA认为解释清楚时才会批准注册申请。 这是条件，注册批准的条件。 “附加”是指除药品有效性、安全性、质量可控性、合规性之外，FDA还需要考虑的注册审批内容。 其他条件还包括药物标签和药物警戒的一些新要求。 为此，FDA建议建立一条有别于NDA和ANDA（505(b)(1)、505(b)(2)和505(j)）的新注册申请路径，简称NDA-ACNU和安达-ACNU。 。

“附加条件非处方药”的设立对于美国市场具有特殊意义。 在美国，处方药和非处方药不能共存。 由于政府健康保险通常不承保非处方药，因此一旦非处方药上市，处方药就必须退出市场。 但有了这种新的药物类别，同一种药物的处方药和非处方药可以共存，理论上这将扩大销售并使患者和制药行业都满意。

虽然草案没有规定企业如何满足附加条件，但起草说明中举了一个例子：企业利用网络调查问卷，根据药品购买者的回答，计算药品的有效性、安全性和使用情况。 认识。 本调查问卷是“附附加条件的非处方药”注册申请的关键部分什么是处方药，包括：调查问卷的设计、设计的效度和信度分析、答案分析的算法、实证验证问卷的功能等。

在大数据时代，上述基于在线问卷的例子让人认为这将为企业了解患者需求开辟一条新途径。 目前，患者购买和使用药品的信息通常保存在医院和药房。 今后，问卷、答卷的所有信息都在企业侧，由企业掌控，专属使用。 问卷设计得越仔细，信息就越有价值。

与上期讨论的药品编码法规制定类似，FDA于6月28日发布联邦通知，建立带有附加条件的非处方药类别。 大约18页中，13%是拟议法规的正文，87%是起草说明，详细介绍了建立FDA法规的来龙去脉，包括经济影响分析什么是处方药，值得一读。 此外，20条相关的公众反馈文章也值得一读，其中许多对FDA的做法提出了严厉的意见。