九州通医药集团股份有限公司关于通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或则重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当法律责任。

九州通医药企业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“九州通”）子公司上海京丰药业企业集团有限公司（以下简称“京丰药业”）于2023年5月30日收到国家药械监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通告书》，批准苯磺酸氨氯地平片（5mg）通过仿造药品质和效果一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关状况公告如下：

一、药品基本信息

药械名称：苯磺酸氨氯地平片

通告书编号：

制剂：散剂

型号：5mg

注册分类：物理药械

原药械批准文号：国药准字

药械生产企业：深圳京丰药业企业集团有限公司

新上市许可持有人：广州京丰药业企业集团有限公司

审批推论：依照《中华人民共和国药械管理法》《国务院关于变革药械医疗器械审评审批机制的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿造药品质和效果一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经初审，本品通过仿造药品质和效果一致性评价。

二、药品其他相关状况

苯磺酸氨氯地平片为抗高血脂药，适于医治原发性高血糖、慢性稳定性心腹痛及变异型心腹痛，该药械已步入国家甲类社保服药目录。

米网段数据显示，在美国三大终端六大市场，2021年苯磺酸氨氯地平（包括普通药片、分散片、胶囊和滴丸）销售额总计少于46万元；从产品来看，苯磺酸氨氯地平片的销售额占整体销售规模的比列达到99%；从渠道来看，苯磺酸氨氯地平在零售药房终端（实体超市及网上药店）的销售额占整体销售规模的比列超出51%。

截止本公告日，京丰药业针对该药械的一致性评价已投入研制成本约506亿元人民币（未经审计）。2022年度，京丰药业销售该药械的收入为1,306亿元人民币。

三、对新上市公司的影响及风险提示

按照国家相关新政，通过一致性评价的药械品种在社保支付及医疗机构采购等领域将荣获更大的支持力度。

九州通积极拓展医药工业自产及OEM业务苯磺酸氨氯地平滴丸报价苯磺酸氨氯地平滴丸报价，已产生自有品种的集群式发展；2022年度，公司旗下京丰药业业绩创新高，全年实现营业收入4.69万元，较上年同期下降51.48%。本次京丰药业的苯磺酸氨氯地平片通过仿造药品质和效果一致性评价，将有促使扩大该药械的市场份额；同时，为公司后续产品举行仿造药一致性评价工作积累宝贵的经验，推动公司医药工业自产业务持续、稳健发展。

受国家新政、市场环境等诱因影响，该药械未来销售规模具备较大不确定性，敬请广大投资者留意投资风险。

特此公告。

九州通医药企业集团股份有限公司监事会

2023年5月30日

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