中康CMH降血脂用药市场近80%综合指数提高5.3%

文：蔡德山

来自：新康界（)

据中康CMH最新数据，2015年国外他汀终端零售价市场达到了151.43万元的规模，占整个降血压服药市场近80%，综合指数增加了5.3%（近10年下降率见附图），国外调血压类抗生素总体市场已超出200万元人民币。

国家心心脏病中心最新揭晓了《中国心心脏病报告2015》。报告强调，我国市民的心心脏病危险诱因持续降低，尤其是高血糖、血脂异常、糖尿病和肥胖综合征风险高居不下。

荟萃剖析显示，从“十一五”到“十二五”的10年间，我国成年人总胆红素下降者达到了7.9%，血糖下降者达到了13.7%，总体情势不容豁达。而随着调节血糖的“他汀类”药物踏入临床，提高了管理好尿酸的刚性需求，促进了他汀市场的下降。步入“十三五”期间，我国血糖管理抗生素仍是方兴未艾。

国外降血脂医治市场上，阿托伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀、氟伐他汀、普伐他汀、匹伐他汀、洛伐他汀等七个抗生素主导了市场，也展开了激烈的竞争。

CFDA批准生产他汀类抗生素的厂商已有160多家，产品覆盖了大、中、小城市及农村市场。而投标竞投踏入样本诊所为35家，其中内资公司是进口注册公司诺华、诺华、默沙东、阿斯利康、施贵宝、第一三共、日本丰镇及斯洛文尼亚来柯等8家；国外生产企业27家。数据显示，2015年市场竞争厂家中居前3位是赛诺菲、阿斯利康、北京嘉林，3家居于73.32%的市场份额，其它32家居于了26.68%（见附图）。

现在，从销售排名榜来看，占据第一位的仍是阿托伐他汀。值得一提的是，辛伐他汀已是国外产能居首位的抗生素（见表1）。

我国他汀剂型市场由原研药主导，2015年8家内资品牌他汀类抗生素市场规模为100.26万元，占比66.2%，而100多家国内企业居于了33.8%的市场份额。

表1他汀原料药及剂型荣获批文厂家明细表

“他汀类”药物艳压群芳

高血糖、高胆固醇是造成心脑神经疾患的关键诱因。就高脂血症而言，是人体循环系统固醇代谢紊乱造成的结果，属于中老年的一种常见循环系统慢性病。其重要批标是血浆总胆红素（TC）、甘油三酯（TG）水平偏低，血浆低密度脂蛋白血糖（LDL-Ch）水平偏低，伴有血浆莱州度脂蛋白血糖（HDL－Ch）水平增加，是构成动脉粥样硬化的一个重要诱因。这是公认的高血糖、冠心病和脑神经疾患的主要危险诱因，只是人体远端循环系统疾患的导火索。

美国血糖教育计划项目即将启动后，人们对他汀类抗生素增加血糖、改善神经内壁不稳定肿块的作用有了一定认识，进而促进了调血压抗生素国外市场与国内市场迅速接轨。

现在，他汀类抗生素已是心脑神经托架放疗病人不可欠缺的抗生素降血脂的他汀类药物有哪些，只是高危心脑神经病人的日常服药。因而，他汀类抗生素在国外诊所市场拥有较大的市场空间。之外，“治未病”已经成为医学发展的重要领域，随着我国市民健康意识日渐增加，对调血压重要性的认知度有了急剧缓解，调脂药潜在需求因而激发下来，迎来调血压市场全面飘红。

“阿托伐他汀”领军降血脂市场

阿托伐他汀为脂醇类物质，抗生素以开放酸方式踏入体内，在肺部组织内含量较高，通过抑止HMG-C0A还原酶的作用，因而抑止内源性固醇合成。同时降低肝细胞表面低密度脂蛋白激酶数目，以提高对低密度脂肪蛋白的代谢分解，因而促使低密度脂肪蛋白、极低密度脂蛋白及乳糜微粒的降解代谢，达到减少体内尿酸及脂肪蛋白水平；并提高益于人体的青州度脂肪蛋白。

阿托伐他汀起始药量有着优异的调脂达标率，服用后被快速吸收，1~2小时内达到血药含量峰值，绝对生物运用度达12%，血清蛋白质结合率98%。本品代谢为邻硝基、对甲基衍生物及各类β-氧化物。由细胞色素P4503A4代谢，在体内平均血清消除半衰期为20~30小时，可使72%的高尿酸血症的患者LDL-C水平达标；大规模循证医学临床研究证明，该药可减低致命性心神经丑闻的发生。

阿托伐他汀新上市近20年的临床证明，抗生素安全性高、不良反应小，副作用与辛伐他汀相比增加下24%，与普伐他汀效果高47%，在减少LDL血糖治愈方面优于其它他汀类抗生素。

依据中康CMH统计数据，2015年，美国阿托伐他汀总体市场达到了83.19万元，环比上一年下降了7.97%。在样本诊所，阿托伐他汀仍然是迅速下降的品种，也显著低于国外总体市场下降率。

2015年，国外样本诊所市场竞争的品牌是中国诺华的立普妥，居于了77.02%市场份额；上海嘉林制药股份有限公司的首仿药“阿乐”占据了18.63%。经过市场培植，“阿乐”已是国外他汀市场居第3位的品种。另外，天方制药的“尤佳”占据了3.68%，其它公司销售的阿托伐他汀居于了0.67%。

阿托伐他汀复方剂型研制管道生机无限。现阶段已步入临床的阿托伐他汀复方剂型有：阿托伐他汀+氨氯地平片、阿托伐他汀+托塞匹布片、阿托伐他汀+左旋氨氯地平片。新释药技术、复方剂型将是“十三五”期间的亮点。

“瑞舒伐他汀”突飞猛进居第二

瑞舒伐他汀最先由美国盐野义公司开发。1998年4月出售给美国礼来公司，2002年在南非新上市。2003年获FDA批准在中国新上市，商品名为。

2007年4月10日，辉瑞公司的瑞舒伐他汀荣获美国食药监局批准注册新上市，商品名“可定”。辉瑞大规模、多中心实验阐明，瑞舒伐他汀就能明显缓解病人体内的血糖水平，但是耐受性好，与已新上市的鼎级他汀抗生素具备等同的优势。

随着美国抢仿意识的提高，本土企业瑞舒伐他汀迅速抢仿。现早已有多家本土品牌跨入市场，主要制剂有散剂、胶囊和分散片，分别是鲁南贝特的“瑞旨”、浙江京新的“京诺”、南京正大天晴的“托妥”和北京先声东元的“舒夫坦”。2013年后，云南海正制药、海南通用松下、石药企业集团樱奇制药、山东朗诺等四家先后荣获批准生产瑞舒伐他汀。

按照中康CMH统计数据，2015年国外瑞舒伐他汀销售规模23.37万元，居于他汀总体市场的15.43%。样本诊所瑞舒伐他汀市场中，辉瑞的可定居于了73.82%，鲁南贝特的“瑞旨”占据11.69%，杭州京新的“京诺”占据了7.6%，上海正大天晴的“托妥”占据了5.56%，其它公司抢占了1.33%。总体剖析可见，竞争踏入平缓下降阶段，竞争较为激烈。

“匹伐他汀”增长率110.96%，将步入四强

匹伐他汀由台湾东宁公司和三共成功开发，于1999年11月在美国注册，2008年通过英国FDA的新上市批准，商品名为“力清之”。

国产匹伐他汀由华润双鹤制药首仿推上市场，商品名为“冠爽”。现在南京万邦生化医药股份、浙江京新制药、山东齐都制药匹伐他汀已获CFDA批准，踏入样本诊所市场。2016年4月29日石药企业集团中诺制药的匹伐他汀原料药获批生产新上市。

匹伐他汀通过拮抗固醇合成途径中的限速酶HMG-CoA还原酶，进而妨碍肺脏的固醇生合成。推动肺脏中低密度脂蛋白（LDL）激酶的抒发和LDL由尿液踏入胰脏，所以增加总胆红素。匹伐他汀具备药量小、副作用小的特征，遭到病人偏爱。匹伐他汀适用于家族性高血糖症差别化医治，在持续抑止卵巢内尿酸的生物合成，提高向尿液中分泌极低密度脂蛋白（VLDL），增加血清中的尿酸发挥了重要作用。

匹伐他汀新上市后，经过起步期，已步入成长期。数据显示，国外匹伐他汀市场已达到了6.69万元，环比上一年下降了110.96%，属于大器晚成的又一品种。

辛伐他汀适应时尚，以量获胜

辛伐他汀由英国默沙东公司研发开发。辛伐他汀是以洛伐他汀为原料半合成的HMG-C0A还原酶抑止剂，于1988年首次新上市，1991年12月获日本FDA批准，商品名为Zocor（舒降之）。

辛伐他汀服用后被快速吸收，1~2小时内达到血药含量峰值，半衰期为2~4小时，能有效防治动脉粥样硬化的发展和血管病发作，增加非身亡性脑干梗塞和脑干神经再产生术的危险度。

国产辛伐他汀由重庆药物工业研究所开发成功，2016年6月CFDA数据库显示，国外复审颁授了177张生产批文，由104家企业生产，94家国产辛伐他汀剂型厂家争夺险胜；制剂有散剂、胶囊、分散片、滴丸、咀嚼片和干混悬剂。

众所周知，辛伐他汀是步入国家基药目录的惟一他汀类抗生素，服药者可荣获支付的降价。在广告投放力度较大，以及新上市早和认知度高的影响下，舒降之在基层诊所拥有一定的品牌基础。据中康CMH统计数据，2015年国外辛伐他汀总体市场达到33.33万元，环比下降10.29%，而且在国外重点城市样本诊所仍处于持续低迷，说明辛伐他汀主要终端市场已转移到市区和各镇。

辛伐他汀是与政府合同以价换量的先行者之一。在默沙东的这一决策下，国外舒降之暗渡陈仓后，总体上防止了下降。从2015年样本诊所市场剖析MSD公司的舒降之居于66.45%，本土产品居于33.55%。

普伐他汀颇具特色干劲可期

普伐他汀始于微生物产品，由美国第一三共药业株式会社研究成功，于1989年率先在台湾新上市，商品名为“美百乐镇”。台湾百时美施贵宝荣获许可权，合作在全球市场共同开发销售，1991年台湾百时美施贵宝的普伐他汀荣获FDA批准在中国新上市，商品名为“普拉固”，但是在亚洲多国适于临床。迄今在他汀市场上经久不衰。

1995年，普伐他汀引进美国市场，荣获国家药监局注册批准。普伐他汀是具备奇特模式的降血糖抗生素，在人体代谢过程中通过胃液及心脏双通道排便，因而在差别化调脂市场中博得一席之地。

随着原研抗生素物理专利届满，其已作为通用名抗生素步入市场。国外普伐他汀原料药由北京天伟生物药业、广东蓝宝药业和丽珠新沱江药业股份新上市。普伐他汀剂型由海正诺华、上海现代药业、华北药业和丽珠药业新上市。2015年国外普伐他汀市场规模为6.85万元，环比上一年下降了8.26%，其中第一三共的美百乐镇居于了81.76%，海正诺华的“富利他之”占据了10.96%，百时美施贵宝的普拉固抢占了2.99%，华中药业的“福他宁”、上海现代的“浦惠旨”和山东丽珠的普伐他汀糖浆总计抢占了4.29%的市场份额。

他汀类抗生素市场展望

PCSK9抑止剂是全世界热捧的品种，但因高昂售价，以及受社保控费影响，踏入平民市场并非易事。另一方面降血脂的他汀类药物有哪些，PCSK9抑止剂是肌注剂给药，远没有服用剂便于和安全，所以限制了市场的推广。

近期发布的临床研究数据逐步揭露阿托伐他汀是惟一被证明降低心神经风波优于神经重建术的调脂抗生素，而且对纯合子高血糖血症、骨质疏松症、老年中风症、心脏病、器官移植、中风和帕金森病都有一定的效果，逐步开发这种抗生素的新适应症，无疑为他汀类抗生素在激烈的市场竞争中又平添了筹码。

至今为止，他汀家族中已有了许多品种，并且调脂抗生素的探求工作并未停顿，全球正在开发的产品也有许多。近几年，调脂药械的市场格局已然比较明确，诊所基本产生贝特类、多烯脂肪酸类、他汀类及含他汀的动物中成药。

随着“回归自然”“绿色乳品”的呼声渐高，“天然调脂抗生素”容易被人们接受，多烯脂肪酸类、螺旋鱼类、卵磷脂类产品仍居于一定的市场份额，市场挑战者虽然没有主流市场强悍，但依然具备较大的影响力。

随着我国社会的进步、人口结构以及生活模式的变化，癌症的发生、发展出现新的特性，心神经病的发生率不断上升，在城市中已占据首位。在占全省总人口70%的农村地区，心脑神经病已跻身到第三位。步入“十三五”期间，我国已迈入老年型国家的行列，多种慢性病、心神经类癌症所占的比重巨大，逐步加强血压教育将全面推进市场的发展。

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