磷酸奥司他韦胶囊收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》

12月23日，双鹭制药公布公告，乙酸奥司他韦软膏(30mg磷酸奥司他韦胶囊药说明书，75mg)收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，并视同通过一致性评价。

乙酸奥司他韦软膏主要适于成人和1岁及1岁以上婴儿的乙型和甲型疟疾治愈(乙酸奥司他韦才能有效治愈乙型和甲型疟疾，甲型鼠疫的临床应用数据尚不多)，病人应在首次出现病症48小时以内使用；适于成人和13岁及13岁以上中学生的乙型和甲型鼠疫的防治。双鹭制药获准的两个型号中，75mg适于成人，30mg适于婴儿。

截止现在，乙酸奥司他韦剂型已在100多个国家和地区斩获临床使用许可，并被世界卫生组织推荐作为医治疟疾病毒的基本抗生素，被日本和德国癌症预防治制中心推荐为主要的抗疟疾病毒抗生素。

2001年10月，罗氏的乙酸奥司他韦软膏踏入我国市场，商品名达菲。该抗生素已踏入美国2018版基药目录磷酸奥司他韦胶囊药说明书，只是《流行性腹泻诊治方案(2018年版修订版)》明确的抗疟疾病毒西药。2022年7月，该抗生素被纳入国家集中投标采购产品，中标企业为广州东阳光制药有限公司、浙江华海制药股份有限公司、四川科伦制药股份有限公司、石药企业集团樱奇制药有限公司、齐鲁药业(广东)有限公司等。

2021年7月30日，双鹭制药向国家药监局提交新上市申请荣获受理。双鹭制药称，乙酸奥司他韦软膏的获准将丰富其适于疟疾治愈的抗逆性毒类产品的贮备。