国产“美白针”为名产品问世未获批准消费者苦恼

不批准

消费者小佳非常苦恼。 她告诉北京商报记者，当她停止打“美白针”后，黑化现象就很严重了。 “只要不打针，皮肤就会变黑。后来我才知道，‘美白针’在中国是不合法的。”

“美白注射液”是什么样的产品？ 北京商报记者发现，一些医美机构开设了这个项目，而且价格昂贵。 在凯润亭医院，有两种“美白注射液”套餐在售。 听说记者有美白需求后，顾问凯润廷推荐了包括“美白注射液”在内的多种产品。

据介绍，凯润廷两款“美白针”套餐分别为10针1999元、10针14800元。 “十针构成一个疗程。1999元的产品是医生亲自配制的，主要成分包括维生素C等物质。14800元的产品名为‘女士美白注射液’，是全套产品。更多人们注射它。你自己准备。” 该产品的效果比售价14800元的产品稍差。”该顾问表示。

除了凯润廷之外，华瀚整形、四月瀚美医疗整形也推出了不同类型的“美白针”产品。 华韩整形医院工作人员表示，医院提供自制的“美白注射液”产品，其成分主要包括维生素C、氨甲环酸、谷胱甘肽等美白物质。 医院护士给消费者注射，10-15次注射构成一个疗程。 目前医院的套餐价格是10000元/15针。

四月韩美医疗整形销售的美白针产品有韩国白玉灰姑娘针、意大利“女士美白针”，价格分别为2300元/10针、3300元/4针、6800元/10针。 ; 自己准备的产品10针1000元左右。

值得一提的是，走访过程中，多家医美机构向北京商报记者透露，由于国家药监局尚未批准“美白注射液”相关产品，因此医院不销售该产品。

对于该公司销售“美白针”的原因及合规问题，北京商报记者联系了凯润廷、华瀚整形等公司，但截至发稿未得到回复。

利润驱动

销售未经批准产品的背后，是医美机构对利润的追求。 北京协和医院的一位整形外科医生表示，“谷胱甘肽、氨甲环酸、维生素C在临床上使用时相对便宜，但当这三者组合在一起时，‘美白注射液’却非常昂贵。”

北京某三甲医院的医生介绍，谷胱甘肽、氨甲环酸、维生素C在医院内是统一价格的。 比如维生素C5元一瓶，谷胱甘肽13元一瓶。

除了医生配制的“美白针”外，进口美白针也很赚钱。 以“女士美白针”为例，北京商报记者了解到，目前市场上存在非法销售的“女士美白针”产品，价格在4800-5500元/10支不等，而凯润廷的销售四月韩美医疗整形医院的价格分别达到14800元/10针和6800元/10针，利润最多可以翻倍。

据了解，凯润廷是一家集整形美容、皮肤美容、微整形、中医美容为一体的一级营利性美容医院。 根据公司在天眼查披露的信息，2016年公司资产总额1172.407万元，销售总额1445.74万元，利润总额22.62万元。

华韩整形是一家新三板上市公司，主要从事整形美容医疗服务。 2020年半年报显示，华韩整形实现营业收入3.93亿元，同比增长9.94%； 实现净利润4941.91万元，同比增长93.77%。

一位医疗整形美容行业人士接受北京商报记者采访时表示，“美白针”中的成分都是医美机构自己配制的。 没有一定的标准，这给了企业经营的空间。 “如果没有利润，他们就无法做到这一点。” 我会做的。”

谨慎使用

上述北京协和医院整形外科医生提醒，在整形外科中，“美白针”没有明确的操作流程和药物成分。 “美白针”中经常含有谷胱甘肽、氨甲环酸和维生素C这三种物质，长期使用存在风险。

“一般来说，谷胱甘肽可以保护肝脏，帮助肝脏解毒，减轻肝脏的负担。氨甲环酸在临床上主要用于止血。一般骨科关节手术时会注射一些氨甲环酸，以减少局部出血。”维生素C是一种很强的抗氧化剂。”整形外科医生表示，有时为了追求所谓的“美白效果”，很多“美白针”在使用时可能并没有严格控制剂量。这三者在临床使用过程中药物如果超过剂量，会出现一些相关的不良反应，甚至一些严重的并发症，如皮疹、瘙痒、头痛、头晕等。

据北京日报近日报道，中国医学科学院整形美容医院面颈整形中心副主任医师李鑫接待了一名到医疗美容机构接受多项课程的患者的“美白注射”。 这是闭经。 李鑫说，氨甲环酸是一种凝固剂。 是否能美白肌肤，目前还没有科学定论。 可以肯定的是，一旦大剂量注射，就会产生血栓的风险。

“每次新技术或产品应用于临床，都必须经过严格的细胞测试，才能正式上市。经过人体试验和临床试验后美白针价位，才能确定药物的剂量，然后才能正式上市。”推广使用“美白针”的临床使用效果尚无统计数据，目前所有“美白针”尚未获得国家药监局批准。 上述北京协和医院整形外科医生说道。

加快监管

北京商报记者查阅国家药监局官网发现，目前尚无“美白注射液”等产品注册为药品。 医疗整形美容行业人士接受北京商报记者采访时表示，“美白注射”一词是医疗美容机构对该项目的包装。 医美机构的医生在手术过程中美白针价位，会将一些混合制剂按照一定的比例混合起来，根据自己的经验进行操作，可能会产生一定的效果。 不过，对于“美白注射”，目前还没有官方的说法或官方说明。 这个词本身就是错误的，不能这样推广。

2020年4月，国家卫健委发布《关于进一步加强医疗美容综合监管执法的通知》，提出规范药品、医疗器械生产、经营和使用。 在我国上市的药品和第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 未经注册的产品不得上市销售。 各地、各部门要加强社会监督，探索建立医美投诉举报制度和奖励制度。

同年7月，上海市卫健委督察室启动专项整治，并表示“美白注射液”等项目未经国内正式批准，不属于合法的医美项目。 正规守法的医疗美容机构和医生不会给医生注射这些产品。

浙江晓德律师事务所首席律师陈文明在接受北京商报记者采访时，从《药品管理法》的角度分析了医美机构销售“美白针”的风险。 他指出，注射是医疗行为，必须在医疗机构进行。 但一些生活美容院或医疗美容机构如果没有取得医疗机构许可，从事医疗美容是违法的。 即使美容院从外部聘请正规医生，也是违法的，因为该医生不在受监管的医疗场所行医。

陈文明进一步表示，根据《药品管理法》规定，依照本法规定必须经过批准而未经批准生产、进口，或者依照本法规定必须检验而未经批准而销售的药品。经检验，按假药处理。 这意味着未经许可进口、销售药品违反了我国法律法规，构成销售假药罪。

北京商报记者 姚谦