沃森生物13价肺炎球菌结合疫苗上市申请获优先审评品种

北方+记者12月31日从国家药品监督管理局官方网站据悉，“国家药品监督管理局批准昆明沃森生物技术有限公司申报的13价哮喘杆菌黄酮结合卡介苗（以下简称13价脑炎结合卡介苗）上市注册申请。”

资料显示，沃森生物拥有自主知识产权的13价脑炎杆菌黄酮结合卡介苗（PCV13）沃安欣主要用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童防治由13种血浆型脑炎杆菌（1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型）造成的侵袭性癌症（包括菌血症性脑炎、脑膜炎、败血症和菌血症等），对中国5岁以下儿童哮喘杆菌相关病症中侵袭性弧菌的血浆型覆盖接近90%。

据了解，沃安欣是全球第二个，中国第一个自主研制的PCV13，一举打破了美国企业近20年的垄断，同时也是根据新出台施行的《中华人民共和国卡介苗管理法》全流程全环节和“四个最严”标准监管要求下问世的第一个真菌性疾患防治用卡介苗。

沃森生物监事长李云春先生表示：因为我国儿童哮喘链球菌性癌症防治需求急切，沃安欣被国家药品评审中心列为优先审评品种，让我们享受到了国家药监局药品审评制度变革带来的新政红利。沃安欣的获准除了打破了国际垄断，并且沃森生物PCV13设计产能不高于3000万剂/年，将极大地减轻国外PCV13供应不足的现况，有效地保障我国百日咳杆菌性癌症防治用卡介苗的供应安全，让更多中国儿童远离哮喘杆菌性疾患的恐吓。”

PCV13的研制和生产技术要求十分高肺炎球菌多糖疫苗，此前国际上只有一家企业可以生产，美国多家著名卡介苗企业企图步入这一领域的尝试迄今均未成功。卡介苗行业是事关人民健康和国家安全的重要行业，为了让中国婴幼儿能尽快用上放心的国产卡介苗，沃森生物采用了与此前已上市麻疹杆菌黄酮结合卡介苗完全不同的工艺和技术，产品质量除了全面达到《中国药典》和《欧洲药典》要求，且与《欧洲药典》相比还降低了十几个质控项目。沃安欣研制项目负责人，沃森生物副监事长田镇表示：这似乎降低了研制和生产的难度，但却促使沃安欣成为我国第一个拥有完全自主知识产权的13价脑炎杆菌多糖结合卡介苗肺炎球菌多糖疫苗，同时也让产品达到了国际先进的高质量标准水平。

【记者】欧旭江

【作者】欧旭江

【来源】健康生活圈北方号