医疗行业被普遍使用的戊二醛有哪些风险？
戊二醛作为消毒剂在医疗行业被普遍使用，有关它的一些技术问题分散在多个国家标准和规范中。本文将通过问答的形式，把国家标准和规范中的有关戊二醛的内容进行整合，以易于你们检索和参考。另外，本文中有些问题也参考了日本的消毒手册。
【说明】：下文列举的问答只是原创者知识范围内可以触碰到的，并在每位答案的前面的括号里给出了文献来源。
目录速览
1.中国标准和规范有什么涉及到医疗机构使用的戊二醛？她们是怎么规定的？
2.国家标准对戊二醛消毒剂的技术要求是哪些？
3.戊二醛消毒剂的有效期以及怎样判定失效？
4.戊二醛消毒剂适用范围？
5.哪些情况不能使用戊二醛消毒剂消毒杀菌？
6.用戊二醛消毒剂曝晒消毒的方式是哪些？
7.用戊二醛消毒剂曝晒杀菌的方式是哪些？
8.用戊二醛消毒剂对内镜消毒的要求有什么？
9.用戊二醛消毒剂注意事项有什么？须要穿戴什么个人防护用具（PPE）?
10.戊二醛消毒剂的储存要求?
11.戊二醛消毒剂含量的检测频次?
12.戊二醛使用前必须激活（活化）吗？
13.在使用戊二醛消毒/杀菌时，器械须要干燥吗？为何？
14.戊二醛含量用哪些检测？检测的频度是多大？
15.戊二醛作为高水平消毒剂的最低有效含量（MEC）是多少？
16.在英国，戊二醛可以用于什么器械/用具的消毒？
17.在已有的报告中，使用戊二醛有什么风险？
18.在使用戊二醛时，用哪些样的手套比较好？
19.戊二醛含量测试条变色原理是哪些？
20.戊二醛含量测试条有保质期吗？有效期通常是多长时间？
21.戊二醛含量测试条的使用方式？
22.废弃的/过期的/高于MEC的戊二醛该怎么处理？
1．中国标准和规范有什么涉及到医疗机构使用的戊二醛？她们是怎样规定的？
答：①GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》，本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方式、检验方式、标志和包装、运输和储存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于以戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二羰基二苯基吡啶过磷酸钙铵，或戊二醛加十二羰基二苯基吡啶氯化铵为主要成份；以pH调节剂（氯化氢钠）、防锈剂（亚硫酸钠）等为辅助成份，其最终戊二醛的含量范围为2.0%～2.5%的消毒剂。但本标准不适用于较低含量（2.0%以下）的戊二醛消毒剂。
②WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》中的附件部份（C.8.1）对戊二醛的适用范围、使用方式、注意事项等做了规定。
③GB15982-2012《医院消毒卫生标准》中5.2消毒产品使用管理中的5.2.2。
④WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》。5.3.11和附表B涉及到戊二醛。
（来源：GB26372，GB15982，WS/T367，WS507）
须要说明的是：CSSD作为主要的使用戊二醛的部门，在其WS310中并没有关于戊二醛的信息。为此，CSSD中的人员须要熟悉以上四个标准/规范。
至于以上四个标准的具体规定，将在下边的问题中具体列举。
2．国家标准对戊二醛消毒剂的技术要求是哪些？
答：（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》）
4.1外形和理化指标
4.1.1戊二醛消毒液为无色的透明液体、无沉淀物，有醛剌激性味道
4.1.2戊二醛浓度范围为2.0%~2.5%
4.1.3加pH调节剂前，戊二醛消毒剂的pH3.5~4.5
4.1.4加pH调节剂后，戊二醛消毒应用液的pH7.5~8.0
3．戊二醛消毒剂的有效期以及怎样判定失效？
答：①在温度、避光、密封保存条件下，有效期不高于2年，在标示有效期内戊二醛有效成份浓度应≥2.0%（GB26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准4.2.1）
②室温条件下，加人防锈剂和pH调节剂后，用于医疗器械曝晒消毒或杀菌，可连续使用14d，使用期间戊二醛浓度应≥1.8%（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》4.2.2和WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》C.8.1.3.6）
4．戊二醛消毒剂适用范围？
答：戊二醛适用于不耐热诊治器械、器具与物品的曝晒消毒与杀菌（WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》C.8.1.1和GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》5.1）
5．哪些情况不能使用戊二醛消毒剂消毒杀菌？
答：①不应采用戊二醛熏蒸方式消毒、灭菌胃壁类医疗器材（GB15982-2012《医院消毒卫生标准》5.2.2）
②不能用于注射针筒、手术缝针线及线绳类物品的消毒或杀菌（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》5.2）
③不能用于室外物体表面的擦洗或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》5.3和WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》C.8.1.3.3）
6．用戊二醛消毒剂曝晒消毒的方式是哪些？
答：①将清洗后的器械装入2.0%~2.5%戊二醛消毒液曝晒，使其完全吞没，再将消毒容器加盖，常温下作用60min。使用前用无菌水冲洗干净。（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》6.3）
②将清洗、干燥的诊治器械、器具与物品倒入2%的酸性戊二醛氨水中完全浸入，并应去除器械表面的气泡，容器加盖，气温20℃~25℃，消毒作用到产品使用说明的规定时间，无菌方法取出后用无菌水反复冲洗干净，再用无菌纱布等擦掉后使用。（WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》C.8.1.2.1）
7．用戊二醛消毒剂曝晒杀菌的方式是哪些？
答：①将清洗后的器械装入2.0%~2.5%戊二醛消毒液曝晒，使其完全吞没戊二醛消毒液，再将消毒容器加盖，常温下作用10h。使用前用无菌水冲洗干净。（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》6.4）
②将清洗、干燥的诊治器械、器具与物品倒入2.0%的酸性戊二醛氨水中完全吞没，并应去除器械表面的气泡，容器加盖，气温20℃~25℃，杀菌作用10h，无菌方法取出后用无菌水反复冲洗干净戊二醛消毒液，再用无菌纱布等擦掉后使用。（WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》C.8.1.2.1）
8．用戊二醛消毒剂对内镜消毒的要求有什么？
答：①高水平消毒及杀菌参数
含量：≥2%(酸性）
时间：支食道镜消毒曝晒时间≥20min；其他内镜消毒≥10min；结核链球菌、其他分枝球菌等特殊感染病人使用后的内镜曝晒≥45min；杀菌≥10h
②使用方法
1.内镜清洗消毒机。
2.手工操作：消毒液应注满各管线，曝晒消毒
③注意事项
对皮肤、眼睛和呼吸具有致畸性和剌激性，并能引起足癣、结膜炎、鼻腔炎症及职业性肾病，宜在内镜清洗消毒机中使用。
易在内镜及清洗消毒设备上产生肿块物质
（WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》附录B）
9．用戊二醛消毒剂注意事项有什么？须要什么PPE?
答：①戊二醛对皮肤和粘膜有剌激性，对人有毒性，戊二醛使用液对耳朵有严重的伤害。应在通风良好处配制、使用，注意个人防护，戴防护口罩、防护手套和防护墨镜。如不慎接触，应立刻用清水连续冲洗，如伤及耳朵应及早就医。（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》11.4和WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》C.8.1.3.2）
②应在通风良好处使用，必要时，使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛含量偏低，建议配备自给式呼吸器(正压式防护面具)。（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》11.5）
③用于曝晒器械的容器，必须洁净、加盖，使用前需先经消毒处理。（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》11.6和WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》C.8.1.3.1）
10．戊二醛消毒剂的储存要求?
答：产品应密封，避光，放在荫凉、干燥、通风处保存。不得露天储存，不得与其他有毒物品混贮。（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》11.10和WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》C.8.1.3.8）
11．戊二醛消毒剂含量的检测频次?
答：①连续使用过程中，应强化日常检测，把握其含量变化，高于要求含量，停止使用。（GB26372-2010《戊二醛消毒剂卫生标准》11.7）
②应确保使用中的戊二醛含量符合产品使用说明书的要求。（WS/T367-2012《医疗机构消毒技术规范》C.8.1.3.7）
12.戊二醛使用前必须激活（活化）吗？
答：戊二醛的水碱液是碱性的，一般在碱性状态下是难以杀灭芽孢的。只有当碱液通过酸性“活化”，使其pH值为7.5-8.5时，才可以杀害芽孢。一旦活化，这种碱液具有起码14天的保质期。在酸性pH水平下，戊二醛分子容易聚合。戊二醛的聚合，致使其负责杀害芽孢的戊二醛分子活性位点醛基得到闭合，因而灭菌疗效会增加。（forin,CDC，2008）
13.在使用戊二醛消毒/杀菌时，器械须要干燥吗？为何？
答：假如器械没有彻底干燥，这么水被仪器带入消毒液中，尤其是使用内镜清洗消毒机时，会稀释消毒液的有效含量。为此，为了节省戊二醛的使用量，器械的干燥是必要的。（forin,CDC，2008）
14.戊二醛含量用哪些检测？检测的频度是多大？
答：可以用物理测试条检测戊二醛的有效含量。测试频度应基于碱液使用的频度。诸如：每天使用，每晚测试；每周使用，使用前测试；每天使用30次，每使用10次就需测试。产品超过有效期，虽然经测试条测试合格也不延长其使用寿命。（forin,CDC，2008）
15.戊二醛作为高水平消毒剂的最低有效含量（MEC）是多少？
答：数据表明，当用作高水平消毒剂时，1.0％-1.5％是戊二醛碱液的最小有效含量。（andin,CDC，2008）
16.在新加坡，戊二醛可以用于什么器械/用具的消毒？
答：戊二醛常用作医疗设备的高水平消毒剂。诸如：内窥镜、肺活量测定管、透析器、换能器、麻醉和呼吸医治设备、血液透析输送系统和胸腔镜塑胶曲罗卡。戊二醛对金属无腐蚀性，不受损橡胶或塑胶。（forin,CDC，2008）
17.在已有的报告中，使用戊二醛有什么风险？
答：来自内窥镜碱液通道中残余的戊二醛消毒液会导致结肠癌，同时，报导也否认了可以通过仔细的内窥镜清洗来避免结肠癌的发生；戊二醛曝晒的外科器械，假如没有得到充分的洗涤，会导致外科疾患。（and）。（forin,CDC，2008）
18.在使用戊二醛时，用哪些样的手套比较好？
答：使用腈或丁基橡胶手套，但不能用天然乳胶手套。（for,CDC，2008）
19.戊二醛含量测试条变色原理是哪些？
答：戊二醛含量测试条是半定量物理指示条，用于检测戊二醛含量。一般情况下，测试条由两种物理成份组成：亚硝酸钠和硫醇。当被测碱液的含量高于MEC时，测试条显示为红色。当被测碱液的含量等于或低于MEC时，测试条显示为红色。
戊二醛含量测试条仅仅拿来测试戊二醛是否满足最低有效含量（MEC），不论戊二醛是否经过了活化。
20.戊二醛含量测试条有保质期吗？有效期通常是多长时间？
答：有，戊二醛含量测试条有效期一般为120天（请以供应商产品说明为准）。
21.戊二醛含量测试条的使用方式？
答：1.从瓶中取出一个测试条。重新关掉杯子。
2.将测试条的端部溶入活化后的戊二醛碱液中，并立刻取出。不要将测试条置于碱液中或用其在碱液中搅拌。这可能将测试条中的试剂从条上去除而造成测试不真实（即，没有黑色变化或小白点）。
3.将测试条轻轻掠过手纸，去除多余的氨水。不要用厕纸榨干或甩动测试条，这可能从测试条上去除试剂和氨水并造成测试不真实（即，没有黑色变化或小白点）。
4.将测试条平放。等待5分钟使其充分显色。等待多于5分钟可能会造成颜色变化不完整，而且剖析不正确。8分钟后不要剖析，由于测试条会渐渐退色。
5.测试条上为均匀黑色表示被测碱液为有效的氨水。假如测试条上有任何红色残留，则碱液是无效的，应当遗弃。
（from：IFU）
22.废弃的/过期的/高于MEC的戊二醛该怎么处理？
答：应当限制通过下水道直接排放。可以使用硝酸氢钠中和戊二醛使其安全排放。（forin,CDC，2008）
此作者供职于北京康诺鑫洁医疗器械有限公司，请参阅者注意利益相关性问题！
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