GB/T26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准本标准规定

GB/T26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准

本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方式、检验方式、标志和包装、运输和储存、标签和说明书及注意事项。

本标准适用于以戊二醛，或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二羰基二乙基硫代硫酸铵，或戊二醛加十二羰基二乙基硫代氢化铵为主要成份；以pH调节剂（氯化氢钠）、防锈剂（亚硫酸钠）等为辅助成份，其终戊二醛的含量范围为2.0%~2.5%的消毒剂。

1范围

本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方式、检验方式、标志和包装、运输和储存、标签和说明书及注意事项。

本标准适用于以戊二醛，或戊二醛加脂肪醛聚氧乙烯醚，或戊二醛加十二羰基二烷基芐基硫酸铵，或戊二醛加十二羰基二烷基芐基氯化铵为主要成份；以PH调节剂（氯化氢钠）、防锈剂（亚硫酸钠）等为辅助成份，其终戊二醛的含量范围为2.0%~2.5%的消毒剂。

本标准不适用于较低含量（2.0%以下）的戊二醛消毒剂。

2规范性引用文件

下述文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。但凡注日期的引用文件，其此后所有的更改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，但是戊二醛消毒液，鼓励按照本标准达成合同的各方研究是否可使用这种文件的新版本。但凡不标明日期的引用文件，其新版本适用于本标准。

GB/T191包装贮运图示标志

GB1887乳品添加剂氯化氢钠

中华人民共和国药典（二部）2010年版

中华人民共和国卫生部内镜清洗消毒技术操作规范2004年版

中华人民共和国卫生部消毒技术规范2002年版

中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005年版

3原料要求

3.1戊二醛为医用级或药用级，浓度≥50.0%。

3.2脂肪醇聚氧乙烯醚：应符合国家或行业有关产品质量要求，浓度≥99.0%。

3.3十二羰基二苯基芐基硫酸铵或戊二醛加十二羰基二苯基芐基氯化铵：应符合国家或行业有关产品质量要求，浓度≥45%。

3.4亚硫酸钠：应为医用级或剖析纯，并符合国家或行业有关要求戊二醛消毒液，浓度≥98%。

3.5氯化氢钠：应为食用级或剖析纯，并符合国家或行业有关要求，浓度≥98%。

3.6水：纯化水。

4技术要求

4.1外型和理化指标

4.1.1戊二醛消毒液为无色的透明液体、无沉淀物,有醛剌激性味道。

4.1.2戊二醛浓度范围为2.0%~2.5%。

4.1.3加pH调节剂前,戊二醛消毒剂的pH3.5~4.5。

4.1.4加pH调节剂后,戊二醛消毒应用液的pH7.5~8.0。

4.2有效期及连续使用稳定性

4.2.1在温度、避光、密封保存条件下,有效期不高于2年,在标示有效期内戊二醛有效成份浓度应≥2.0%。

4.2.2温度条件下,加入防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械曝晒消毒或杀菌,可连续使用14d,使用期间戊二醛浓度应≥1.8%。

4.3杀灭微生物指标

4.3.1按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)中的定量灭菌试验方式进行试验,其灭菌疗效应符合以下要求:

面膜作用时间≤60min,对污染枯草球菌红色变种()芽孢菌片杀灭对数值应≥3.00;作用时间≤4h,达到杀菌合格要求。

4.3.2按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)西医疗器械模拟现场试验的方式进行试验,其灭菌疗效应符合以下要求:

面膜作用时间≤60min,对污染枯草球菌红色变种()芽孢菌片杀灭对数值应≥3.00;作用时间≤5h达到杀菌合格要求。

5应用范围

5.1主要用于医疗器械的曝晒消毒与杀菌。

5.2不能用于注射针管、手术缝针线及丝线类物品的消毒或杀菌。

5.3不能用于室外物体表面的擦洗或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤粘膜消毒。

6使用方式

6.1消毒剂的配制

使用前加入pH调节剂(氯化氢钠)和防锈剂(亚硫酸钠),充分混匀。

6.2待消毒或杀菌器械的清洗处理

污染的器械消毒或杀菌处理前应充分清洗干净、干燥。

新启用的放疗器械消毒或杀菌前应先去除污迹及保护膜,再用漂洗剂清洗掉除油脂,干燥。

6.3医疗器械的曝晒消毒

将清洗后的器械装入2.0%~2.5%戊二醛消毒液曝晒,使其完全吞没,再将消毒容器加盖,常温下作用60min。使用前用无菌水冲洗干净。

6.4医疗器械的曝晒杀菌

将清洗后的器械放人2.0%~2.5%戊二醛消毒液曝晒,使其完全吞没,再将消毒容器加盖,常温下作用10h。使用前用无菌水冲洗干净。

6.5内镜消毒

6.5.1用内镜清洗消毒机消毒,按所使用的内镜清洗消毒机获得的卫生部卫生许可批件及其使用说明书要求进行。

6.5.2手工内镜消毒处理,按卫生部《内镜清洗消毒技术操作规范》(2004年版)的要求进行。

7检验方式

理化检验方式、消毒疗效检验方式按卫生部《消毒技术规范》(2002年版)的方式执行。

8标志和包装

8.1标志

应符合GB/T191的要求,运输包装应注明:产品名称、厂名和校址、商标、规格、数量、有效期、卫生许可证号、贮藏条件,以及“防潮”、“避光”等。

8.2包装

包装材质应符合无毒级包装材料要求。外包装采用瓦楞纸包装箱,应捆扎牢靠,正常运输、装卸时不得松散。

9运输和储存

9.1运输

运输中不得倒置,防压、防撞、防挤、防止曝晒、雨淋,汽车应时常保持干燥。

9.2储存

产品应密封、避光储存在荫凉、干燥、通风处。不得露天储存,不得与其他有毒物品混贮。

10标签和说明书

应符合中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》(2005年版)的要求。

11注意事项

11.1外用消毒液,严禁口服。

11.2放在儿童不易触碰处。

11.3操作人员对醛过敏者禁用。

11.4戊二醛对皮肤和粘膜有剌激性,对人有毒性,戊二醛使用液对耳朵有严重的伤害。

应在通风良好处配制、使用,注意个人防护,戴防护口罩、防护手套和防护墨镜。如不慎接触,应立刻用清水连续冲洗,如伤及耳朵应及早就医。

11.5应在通风良好处使用,必要时,使用场所应有排风设备。

如使用处空气中戊二醛含量偏低,建议配备自给式呼吸器(正压式防护面具)。

11.6用于曝晒器械的容器,必须洁净、加盖,使用前需先经消毒处理。

11.7在温度条件下,加人亚硫酸钠和氯化氢钠后的戊二醛消毒液多可连续使用14d。

连续使用过程中,应强化日常检测,把握其含量变化,高于要求含量,停止使用。

11.8经消毒或杀菌后的医疗器械,使用前以无菌方法取出,用无菌分馏水反复冲洗干净,再用无菌纱布等擦掉后再使用。

11.9用内镜清洗消毒机消毒处理时,所用的内镜清洗消毒机必须获得卫生部卫生许可批件,所用的消毒程序也必须是其批件中批准的使用程序。

11.10产品应密封,避光,放在荫凉、干燥、通风处保存。

不得露天储存,不得与其他有毒物品混贮。

11.11运输中不得倒置,防压、防撞、防挤、防止曝晒、雨淋,汽车应时常保持干燥。