全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12在中国上市

记者|金淼

图片来自网络。

6月5日，强生在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布推出全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL -23）抑制剂西达诺优特克单抗注射液已在中国上市。

药监局网站信息显示，该进口药品乌特克单抗注射液，注册证编号，生产国瑞士，签发日期为2019年2月21日。

乌司奴单抗注射液于2009年获得FDA批准，FDA批准的适应症包括：12岁及以上的适合光疗或全身治疗的中重度斑块型银屑病青少年和成人患者； 单药或与甲氨蝶呤联合用于18岁及以上活动性银屑病关节炎成年患者； 适用于18岁及以上患有克罗恩病且对其他药物治疗失败或不耐受的成年患者。

在中国，优特克单抗注射液目前用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他全身治疗无反应、禁忌或不耐受的患者。 患有中度至重度斑块状银屑病的成人。

乌司奴注射液在维持期间只需每3个月皮下注射一次。 目前治疗银屑病的类似单克隆抗体注射剂在维持期间需要每2周、4周、8周注射一次。

牛皮癣是一种慢性、复发性炎症性疾病，以红斑和鳞屑为特征。 目前尚无治愈方法，需要长期甚至终身治疗。 世界卫生大会指出，银屑病是一种严重的非传染性疾病，常伴有眼部炎症、代谢综合征、银屑病关节炎、指甲银屑病等多种合并症，银屑病增加的死亡风险是普通人群的1.5倍。普通人群，患者抑郁和自杀的风险也明显高于普通人群。 流行病学调查显示，我国牛皮癣患者超过650万，其中80%-90%患有斑块型银屑病，其中约30%患有中重度斑块型银屑病。

北京大学人民医院张建中表示，目前国内治疗牛皮癣的治疗方法很多，不就医、听信虚假广告的比例仍然很高。 数据显示，中国牛皮癣患者自我治疗的比例达到82.3%，其中24.1%听过虚假广告。 2009年至2010年对全国12000余名银屑病患者的调查显示，在局部治疗和全身治疗方面，分别有23.3%和72.0%的患者使用过中药治疗银屑病。

银屑病患者互助网创始人石兴祥说，他已经是银屑病患者33年了。 “最痒的时候，我就用刀止痒生物制剂治什么病，经过各种偏方，我的红皮病就治好了。”

银屑病患者服务平台新媒体代表王如光也有同样的经历。 王汝光曾在“神医”的指导下服用各种成分不明的药物。 “后来我才知道，里面的药物主要是甲氨蝶呤和糖皮质激素，这两种治疗牛皮癣常用的药物，因为见效快，‘神医’都喜欢用。”

“我是一个标准的牛皮癣患者模型，任何我听说比较好的正规或非正式的治疗方法我都会尝试，甚至用过在耳朵上割个洞放血的治疗方法。每次三天一次，我坚持了一个小时。”年。现在想起来很可笑，但这样的民间疗法还有很多，我们不断用自己的经验告诉大家接受正规治疗。” 王汝光在接受界面新闻采访时表示。

2009年，北京大学第一医院招募乌特克单抗III期临床试验受试者。 王如光报名。 “起初，他被分在安慰剂组，然后他被转移到对照组。 肉眼可见的变化是生物制剂治什么病，一个月后他的病情有所好转。 康复了。 我想任何尝试过生物治疗的银屑病患者都会觉得，与传统治疗方案相比，生物治疗最大的好处就是高效、安全、便捷。”

张建中教授在接受界面新闻采访时回顾了中国治疗银屑病的历史，“首先是用中药治疗。 现代则采用水杨酸、氯化汞等外用药物，也采用煤焦油、馏分油等进行治疗。 银屑病。 后来发明了芥子气软膏，但它具有细胞毒性。 紫外线也用于治疗牛皮癣，现在发现窄带中波紫外线更有效。 ”

虽然在传统的治疗方案中，环孢素、甲氨蝶呤和环磷酰胺都可以治疗牛皮癣，但这些药物都是免疫制剂，并且具有细胞毒性。 对北美和欧洲银屑病患者的大规模统计显示，安全性和耐受性是停止传统全身治疗的主要原因，占所有受访者的24.5%。 不仅如此，传统的治疗方案虽然并不昂贵，但在清除率方面并不理想。

西安杨森的优特克单抗此次已上市，诺华的苏金单抗也于近期获批上市。 首款进入国内治疗银屑病的阿达木单抗注射液（商品名：）也已上市。 5月份，部分省市价格出现大幅下调。 多种单克隆抗体进入国内，生物类似药已获批临床或上市。 专家称今年为国产银屑病生物药元年。

中国人民解放军总医院皮肤科主任李成新教授表示，“生物制剂的应用给银屑病的治疗带来了重大改变。与传统的全身疗法不同，它专门阻断了过度的银屑病治疗。” “牛皮癣患者皮肤细胞的生长。增殖的特定免疫方面。”

西安杨森制药有限公司总裁阿斯加尔表示，西达诺治疗克罗恩病的适应症已被CDE纳入第二批临床紧急境外新药目录，预计2019年获批。西达诺、西安杨森今年还将推出治疗复发难治性多发性骨髓瘤的生物制剂。

（本文来自界面）

本文转载自网络，仅供学习交流之用。 版权归原作者所有。 如有疑问，请联系我们删除。 谢谢。