百时美施贵宝获批临床试验适应症为特发性肺纤维化
中新经纬7月25日电(王玉玲)日前，国家药品监督管理局药品审评中心(下称CDE)显示，日本生物药业公司百时美施贵宝(BMS)的BMS--01片上市申请获得受理。
2021年，百时美施贵宝申报的1类新药BMS--01片在中国获准两项临床试验，适应症为特发性肺纤维化。借此来看，本次上市申请获受理的适应症即为特发性肺纤维化(下称IPF，也称“蜂窝肺”)。若这款新药获准上市后，将对市场竞争格局形成什么影响？
二期临床试验数据公布
中新经纬注意到，BMS--01的可参考信息不多，对比百时美施贵宝官网公布的管道，其首创口服小分子LPA1拮抗剂BMS-，正被评估用于特发性肺纤维化和进行性肺纤维化病人的新型抗纤维化医治，猜想应为同一款抗生素。
目前，BMS-正在进行一项全球性的二期临床试验，百时美施贵宝近期对该临床试验结果公布称，与开导剂相比，每晚服食两次BMS-，每次60微克，持续26周，使劲肺活量预计值比率(ppFVC)增长率将增加62%。百时美施贵宝2022年第四季度财务报告显示，该公司预计于2023年启动III期试验。
公开资料显示，百时美施贵宝主要涉及病变学、血液学、病毒学以及心血管等病症领域。不过值得注意的是，2022年财报显示，百时美施贵宝业绩承压——总产值461.59亿港元，环比下降3%，净收益114亿港元，巨亏5%。
据《关于推进审评审批制度变革鼓励药品医疗器械创新的意见》，申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检测后可用于在中国申报注册申请。
针对在中国申报上市进度，中新经纬24日以病人家属身分向百时美施贵宝中国抗生素医学咨询及顾客服务致电，对方工作人员回应称，目前还查不到BMS--01片的任何信息，该抗生素不在上市抗生素名单中。对于未来会否批准及监管信息，也未能提供。
据《药品注册管理办法》第九十六条，药品上市许可申请审评期限为二百日，其中优先审评审批程序的审评期限为一百三三日，临床急需境外已上市罕见病服药优先审评审批程序的审评期限为七三日。
已有两款抗生素上市，竞争格局几何？
从市场空间来看，公开资料显示，特发性肺纤维化是一种慢性、进展性的以弥漫性肺脏炎和肺脏结构衰弱最终引起肺间质纤维化为特点的病症，中位生存期仅为3至5年，5年死亡率为70%。
《特发性肺纤维化确诊和医治中国专家共识》显示，特发性肺纤维化抗生素根治主要包括糖皮质激素医治、抗感染医治、抗肺纤维化医治和抑酸诊治几大类。其中吡非尼酮和尼达尼布可减缓特发性肺纤维化病人肺功能的增长。
公开资料显示，吡非尼酮和尼达尼布是唯二用于特发性肺纤维化医治的上市抗生素，两款抗生素分别于2013年和2017年在中国上市。
全球范围内，两款抗生素已取得不错的销售额。米外网数据显示，2020年，尼达尼布全球销售额超过20亿欧元(约合143.82万元人民币)，吡非尼酮的全球销售额达到11.08亿瑞典克朗(约合92.03万元人民币)。
不过，吡非尼酮和尼达尼布只能减缓肺功能升高，难以逆转癌症进程。百时美施贵宝也在官网提及，特发性肺纤维化目前批准的医治方式可以缓解肺功能的增长，但仍有未满足的需求。
不仅百时美施贵宝，还有多家中国房企在布局研制特发性肺纤维化的相关抗生素，这种处于不同临床阶段的抗生素，一方面，除了在中国，也在国际市场推进临床试验，另一方面，也有不同的技术路线。
众生制药的项目是中国首个获得临床批件用于医治特发性肺纤维化的多靶向络谷氨酸激酶抑制剂，目前处于Ib/IIa期临床试验阶段。
6月27日肺部纤维化图片，AI药业公司英矽智能的-055获英国乳品药品监督管理局批准举办II期临床试验，并完成首批病人给药。
迈威生物靶点人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗原的注射液在6月获得法国乳品药品监督管理局批准，同意举办特发性肺纤维化研究。此前4月和5月，注射液分别获得美国医治用具管理局(TGA)和国家药监局(下称NMPA)的临床试验批准。
中源协和子公司北京光谷中源制药有限公司的VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)于2023年4月在中国获准举办用于特发性肺纤维的临床试验。
珍宝岛于2月公告称，收到中国国家知识产权局颁授的《发明专利证书》。发明名称为“一种穿心莲香豆素改构化合物的盐型、晶型及其制备方式”，该化合物拟用于IPF的诊治。
2022年9月，健康元发布公告称，公司收到中国国家药品监督管理局核准肺部纤维化图片，将举办改良新药XYP-001用于特发性肺纤维化的临床试验。同样在2022年9月收到国家药监局临床试验核准的还有恒瑞医药的吸入剂。
不过，尽管国际市场拥有百亿销售额，但据健康元公告中引用的IQVIA抽样统计估测数据，2021年吡非尼酮国外终端销售金额约为2.79万元，尼达尼布约为0.67万元。三者相乘也只有约3.5万元实际销售额。
而眼下参与竞逐的，不仅生产吡非尼酮和尼达尼布的仿造房企，还有多家技术路线的房企。百时美施贵宝能够顺利推进BMS--01片上市，市场格局将怎样发生变化还有待观察。
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