什么是生物制剂？有什么优点？我想知道什

哪些是生物剂型？有哪些优点？我想晓得什

迄今为止，通用名药市场的繁荣还缺乏生物剂型这个成员——世界上价钱最高昂的抗生素剂型。生物剂型包括医治哮喘的干扰素、人体生长激素、血红细胞推动剂以及功击癌细胞的靶点抗原等，这类药品的专利权最终也会到期，但是，它们却毋须面对来自通用名药阵营的竞争恐吓。20世纪80年代，当德国在Hatch-法案过后施行相关通用名药法规时，并没有将日趋进步的生物技术药列入考虑范围。而明天，日本也没有通过任何一个容许药业商销售生物剂型的通用名药的法定程序，虽然这种品牌药品的专利保护权已经到期了。■FDA内部争辩不休这一情况有可能在来年出现转机。一些人正在游说有关部门，容许发展通用名型生物制...全部

迄今为止，通用名药市场的繁荣还缺乏生物剂型这个成员——世界上价钱最高昂的抗生素剂型。生物剂型包括医治哮喘的干扰素、人体生长激素、血红细胞推动剂以及功击癌细胞的靶点抗原等，这类药品的专利权最终也会到期，但是，它们却毋须面对来自通用名药阵营的竞争恐吓。

20世纪80年代，当德国在Hatch-法案过后施行相关通用名药法规时，并没有将日趋进步的生物技术药列入考虑范围。而明天生物制剂治什么病，日本也没有通过任何一个容许药业商销售生物剂型的通用名药的法定程序，虽然这种品牌药品的专利保护权已经到期了。

■FDA内部争辩不休这一情况有可能在来年出现转机。一些人正在游说有关部门，容许发展通用名型生物剂型。FDA暗示，有关这一事务的讨论早已展开，而持反对意见的对手们也开始因此集结力量。其中，药业界大鳄诺华公司早已向FDA提交一项申请，要求改变目前隐晦不明的管理规则，容许药业公司生产通用名型生物剂型。

“FDA正在尝试解决这一争议。”位于芝加哥特区的Foley＆律师事务所的合伙人Alvin说。过去30年来，药业工业本质上呈现出一种垄断状态，而如今，情况将有所改观。

强调，有11种生物剂型将在2006年之前专利届满。试想一下，假如规则改变，安进公司将弄成如何？它旗下最大的两个产品——和——都是医治肝炎症的血红细胞推动剂，从2004年开始，它们的专利权将相继到期。

这两个产品创造了27亿港元的销售额，约为安进公司销售总量的一半。基因泰克公司最大的产品是，一种医治淋巴瘤的抗原，其2002年的销售额为12亿港元，也几乎抢占了基因泰克公司销售总量的一半。

虽然存在着药业工业的反对声音，但目前看来，通用名型的生物剂型虽然早已听到了未来的阳光西路。“每个人都确信未来会实现这一构想。”生物药业公司的总裁Vink说，“目前更大的问题是，怎样确保消费者使用这类药品的安全性和有效性。

”因为，生物剂型的结构更为复杂生物制剂治什么病，比传统抗生素愈发无法制造。■通用名药企业棋先一着剖析家们强调，随着医疗体制变革的进展以及其它医疗保健举措不断施加压力，当立法者结束争辩并开始施行新政则时，时间似乎已过去好几年了。

然而，一些小型的通用名药制造商早已做好打算，全球最大的两家通用名药制造商——Teva药业工业公司和Barr实验室正在投资引进新型设备，用于生产生物剂型。据悉，公司、瑞士药业巨擘辉瑞公司的通用名药分部正计划今年在法国上市一种名为的通用名型人体生长激素。

假如该产品获得上市“绿卡”，它将是全球药业工业第一个获批上市的通用名型生物剂型。它和之后的其它通用名型生物剂型的利润都是无可限量的。“生物药业是一个不断扩张的庞大市场，我们没有理由不投资于这一领域。

”公司的总裁Vink说。坐落以色列的Teva公司是目前最大的独立的通用名药制造企业，它是以另一种形式进军生物药业领域的。它近日将以34亿港元价钱购并日本加洲的Sicor公司，以步入日本通用名药市场，而Sicor正是一家意欲生产通用名型生物药品的企业。

■申请过程纷繁复杂Barr实验室的监事长兼首席执行官Ben－说，Barr研究所（2002年销售收入为9。03亿港元）正在积极鼓励制订容许生产通用名型生物剂型的新政则。

“当这一刻将至时，我们希望还能在市场上生产并销售这类产品。”在此期间，Barr实验室将通过为韩国国防部生产呼吸系统传染病卡介苗而获取制造尖端生物剂型的相关经验。并且，法定程序的构建仅仅是一个开始。

制造生物剂型的复杂性喻示着，FDA将要求生产商搜集比传统抗生素更多的实验数据。Barr实验室的监事长兼首席执行官Ben-和生物药业公司的总裁Vink都强调，FDA很可能会要求进行一项在个案基础上的附加试验。

举例来说，Vink称，公司在向法国管理当局申请上市销售人体生长激素的过程中，与原有的品牌药申请要求相比，不仅进行Ⅲ期临床试验之外，还降低了额外的研究工作。■市场激战不可防止Foley＆律师事务所的合伙人补充说，通用名药制造商不得不和生物技术品牌药品的制造商短兵相接，一决胜负。

自从法国议会通过Hatch-法案后，通用名药的上市之路就未曾平坦过，虽然与新型专利药的审批过程相比，通用名药的上市速率要快得多。其实，大量具有革命性意义的生物技术新药在该领域内渐渐浮出水面，通用名型生物剂型的时代也正式将至——眼下只是何时将至的问题。

其实，永无止境的医疗保健费用下降将让这三天早日到来。生物剂型与其他比上去都有优劣，只不过比纯物理物品好一点。收起