康泰生物13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获药监局受理

12月9日，康泰生物公布公告，全资子公司上海民海生物研制的13价肝炎真菌结合卡介苗申请新药生产注册，获药监局受理。

而在去年9月，沃森生物研制的该品种卡介苗已通过注册生产现场检测和GMP认证检测，被觉得有望在年内新上市，成为首个国产13价肝炎卡介苗。

据悉，合肥所同种卡介苗实验也步入III期临床阶段，另有康希诺生物等多家企业处在刚获准临床实验，或申请进行临床实验阶段。

说到脑炎卡介苗，就不得不聊聊当前哮喘的背景。

（1）

2019年11月，联合国婴儿基金会联合多家国际组织发布报告，显示2018年麻疹夺去了全球少于80万名5岁以下婴儿的生命，也就是一天将近2200名5岁以下婴儿死于痢疾，而这是一种可治疗且大部份状况下可防治的疾患。

肝炎可通过卡介苗防治，假若得到正确确诊，也可利用低费用的药物医治。虽然，仍有数千万婴儿没有接种卡介苗，三分之一出现病症的婴儿没有得到必要的医疗护理。

通过卡介苗防治麻疹真菌病已有30多年的历史。现在，国外市场上有2种肾癌真菌病卡介苗：

一种是23价肝炎卡介苗，全程为“23价肝炎真菌黄酮卡介苗”用于防治23种肾癌真菌血浆型造成的脑炎、脑膜炎、中耳炎和菌血症等病症。

适用于2岁及以上易感人群，尤其是老年人、免疫功能正常但患有慢性肝病者、免疫功能低下者、无病症和病因性梅毒病毒传染者、脑脊液漏病人、在传染痢疾杆菌或出现其并发症的高危环境中密集居住者或工作人员等重点人群。

另一种就是13价结合卡介苗，作为黄酮蛋白结合卡介苗，因为更容易被免疫系统辨识，因此虽然是孩子未能发育完全的免疫系统，也才能对它作出反应。其宏观表现结果就是它的免疫疗效比黄酮卡介苗好，所以使用更广泛。

13价卡介苗由台湾诺华酒厂（）研发的，接种对象为6周龄至5岁的儿童和婴儿，我国现在免疫计划适于2月龄~15月龄的婴幼儿。2016年11月获准踏入美国市场，截至到现在，国外13价卡介苗市场仍然由赛诺菲垄断！

也有另一种7价结合卡介苗，已经退市多年！

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现在23价肝炎卡介苗仅有默沙东、成都所、沃森生物、民海生物4家企业正常生产且批签发，年供应量在900万支左右。

先简略介绍下：

“批签发”是对荣获新上市许可的卡介苗类制品、血液制品等，在每批产品新上市销售前或则进口时，指定药械检测机构进行资料初审、现场核查、样品检测的监督管理行为。从2006年迄今，我们国家全面推行卡介苗批签发机制早已13年。

批签发量：是指某一个时间段内，企业生产的产品取得国家药监局的批签发合格证，可以步入市场销售的数目。

早在2012年国外23价肝炎卡介苗批签发量，就达到近些年峰值，超出950万支！随后2014与2016年签发量大幅增长，而2017年迄今签发量开始稳中有升，2018年批签发数量为704万支，较2017年批签发量下降34%。2019年有望达到910万支，环比2018年下降29%。

上海所（上海生物）作为在2006年就已推出产品的厂商，经常在批签发量上遥遥领先，居于着23价肝炎卡介苗批签发量第一名；但作为之后者的沃森生物，大有之后居上的势头。

从去年数据上看，截至12月24日沃森生物的23价肝炎卡介苗批签发量与上海生物相差42万支。但沃森生物的批签发量下降率达到93%，上海生物的下降率却是增长-16%。

（3）

翻了下凝宝的卡介苗接种本，去年5月接种的是沃森生物23价肝炎卡介苗。

沃森生物23价肝炎卡介苗在2017年产品新上市后，当初即在批签发量上超出了默沙东，给公司带给1.02亿营业收入，2018年全年更是缔造了3.15亿产值，占总营业收入比重从15%上升到36%，

到2019年Q2更是达到了44%。现在沃森生物对23价肝炎卡介苗的依赖不言而喻！

沃森生物23价肝炎真菌黄酮卡介苗，从2017年获准新上市起，到最新的财报，毛利率仍然高达93%。此类比河南五粮液还高的产品毛利率，未来或许不会持续太久。

按照广东省2019年第二类卡介苗补充采购初审结果显示，去年8月获准新上市的康泰生物（民海生物）23价肝炎卡介苗采购价，比此前市场上三家售价略低。

之外，上海科兴的23价肝炎卡介苗也已报送生产，正在等候国家药监局批准；美国生物集队旗下的西安所相关产品也处在临床研制阶段。

凝宝卡介苗接种本上显示，自费售价为205元，要打两针，不晓得这售价是否包含第二针的成本！但随着市场充分竞争，现在这售价至少有50%的优惠升幅。那样能造福到更多的婴儿肺炎球菌疫苗多少钱一针，只是件好事！

（4）

我们肝炎白血病婴儿数占全球总病例数的12%，是全球病例数第二高的国家，麻疹位列美国5岁以下婴儿身世的第二位。

因为未列入免疫规划，2018年我们新生婴幼儿对13价肝炎卡介苗的接种率不足10%，并且远不如美洲（50%+），南非这么高的接种率是由于有全球卡介苗免疫联盟捐助！

按照诺华13价脑炎卡介苗，2019年最新批签发量为475万支，即约有119万婴幼儿接种了该卡介苗，而2019全年宝宝数目大约在1400千人左右，实际接种率在9%。

根据现在中等收入国家肝炎卡介苗列入率约为40%，而我们只有9%，后边有30%差异，留给国产脑炎卡介苗来弥补空缺。每回陪女儿去打卡介苗，那婴幼儿卡介苗接种区都人涌向的！

莫尼塔于2019年1月公布的一份研报，对13价脑炎卡介苗市场空间进行计算，如果农村宝宝20%的接种率，城镇宝宝40%的接种率，那国外13价脑炎卡介苗市场需求量2000万支以上，若国产13价脑炎卡介苗定价为400元/支，那市场空间达到80万元。

虽然国产定价再打对折，那市场空间还有40万元以上，而康泰生物和沃森生物两家公司，2018年的营业收入加一起也才29万元！很虽然这13价脑炎卡介苗，对两家公司明后年的业绩至关重要！

更要晓得，诺华的475万支卡介苗，我们支付了38万元，却只有9%的新生婴幼儿接种！

随着国外每年新生人口数的增长，婴儿接种13价肝炎卡介苗的普及率提高，那2岁龄后打23价肝炎卡介苗的基数将逐步减少。23价肝炎卡介苗未来或许主要发展老年人和低免疫力人群！

这两种卡介苗在婴幼儿人口的市场空间，完全是此消彼涨。那样也促使行业内各公司，推动13价肝炎卡介苗研制的脚步！

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现在诺华13价肝炎卡介苗每支800元肺炎球菌疫苗多少钱一针，4针售价就在3000元以上，经济条件容许的话，还是建议给小孩打一下这个13价肝炎卡介苗，虽然防治远胜过治愈！

国外要求7月龄前完成3针，每针最短间隔28天，首针最早可以在6周龄接种，最晚在2月龄！（部份地区放宽了，例如上海可以12月龄前完成三针）

假如婴幼儿即便不留神传染痢疾杆菌，查了下来诊所看病服药也要花掉差不多的钱，除了儿子要饱受病魔的摧残，照料孩子的人也跟著操劳。

我家领导只要凝宝一得病，基本都是通宵照料，不断测温度、隔几个小时换降温贴，超出38.5度就喂美林等退热药，要还不行就立刻拾掇上诊所，这种心急如焚的味道真不好受。

好在领导，虽初为人母，但把凝宝照料的挺好，印象中凝宝因病上诊所也就两次，都是简略验血下血，开了点抗生素，就让回去了！

明天就到这，祝你们帐户海信！

感谢你们