500亿市场注射剂回暖！成都倍特潜力爆发首破10亿

阿莫西林类抗生素是临床常用药，也是四肢用抗真菌药中的TOP1小类，近几年也成为了国家集采的“常客”，多重新政叠加影响下，2021年阿莫西林类抗生素在中国私立医疗机构终端的销售规模再度回升，跌穿570万元。注射剂销售低迷且占比下降，多个步入国采的外敷品种企业格局发生嬗变，仿造药市场正在推动“腾空间”；近些年来，国外房企的研制方向瞄准复方剂型、粉液双室袋新制剂，一批潜力新款正蓄势待发。

500亿市场注射剂低迷！上海倍特潜力爆发首破10亿

2020年受疫情、限抗令、集采涨价等影响，中国城市私立诊所、县级私立诊所、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国私立医疗机构）终端阿莫西林类抗生素市场规模跌至573万元；2021年疫情防治步入常态化阶段，但限抗、集采等新政影响持续，阿莫西林类抗生素市场规模微降0.6%，为569万元。

从服药途径来看，注射剂占比持续走高，2021年涨至84%，同时销售额比2020年有所下降，增长为1.88%；外敷制剂无论是占比还是销售额均持续低迷，2021年的销售额升幅再达双位数。

表1：2021年阿莫西林类企业TOP5

2021年在中国私立医疗机构终端有16家企业的阿莫西林类抗生素销售额超过10万元。榜首仍然由赛诺菲独占鳌头，公司的拳头产品为两款复方剂型；北京立健制药从2020年的TOP6一跃成为2021年的TOP4企业；上海倍特制药的阿莫西林类抗生素销售额首次冲破10万元关口，2021年排行升至TOP14。

图1：近两年北京倍特制药的阿莫西林类抗生素销售情况（单位：亿元）

近几年，上海倍特制药的阿莫西林类抗生素销售持续火爆，2021年的万元级别品种有阿莫西林克肟、头孢唑林、头孢他啶，增长分别为37%、95%、82%，再者，公司的阿莫西林曲松在经历连续两年上涨后，2021年的销售额为9400亿元，有望成为公司去年的新万元级别品种。

6月20日NMPA官方消息，北京倍特制药的阿莫西林呋丁酯干混悬剂3类仿造上市获准，成为该产品国产第二家和首家过评。该产品适用于诊治成人和3个月以上儿童的感染，2021年在中国私立医疗机构终端的销售额增长高达163%，潜力可期。

20亿外敷品种跌落神坛，5个国采产品龙头已易主

阿莫西林类抗生素是四肢用抗真菌药的TOP1小类，也是临床常用药品，自2018年年末4+7试点开始，每一轮国采均有涉及，目前已有12个产品（按产品名统计）列入国采，正式开标的第七批国采目录列入3个注射剂及3个外敷品种。

表2：2021年阿莫西林类抗生素品种TOP10（单位：万元）

注：*为国采品种（不含第七批）

2021年中国私立医疗机构终端阿莫西林类注射剂TOP10品种有8个销售额为正下降小葵花肺热咳喘口服液和头孢克洛干混悬剂一起吃吗，其中阿莫西林他啶、头孢呋辛、头孢曲松、头孢唑林已列入第五批国采。第七批国采列入阿莫西林吡肟注射剂、头孢美唑注射剂、头孢米诺注射剂，三大阿莫西林注射剂2021年的销售额分别为3.7万元、14.2万元、14.7万元。

阿莫西林类外敷TOP10品种有6个销售额为正下降，阿莫西林呋辛、头孢氨苄分别划入第一批、第二批国采目录，同样经历前三年暴涨后在2021年迎来回温；据悉，列入第二批国采目录的阿莫西林拉定、第三批国采目录的阿莫西林克洛和阿莫西林地尼、第四批国采目录的阿莫西林丙烯，2021年均呈现负下降态势，其中，阿莫西林地尼和阿莫西林丙烯分别从超20亿、超10亿直接跌落神坛，跌幅分别达62%、28%。第七批国采列入阿莫西林克洛口服液体剂（阿莫西林克洛干混悬剂）、头孢克肟颗粒及阿莫西林克肟口服常释制剂（胶囊、分散片、胶囊），上述品种2021年的销售额分别为3.5万元、7.0万元、26.2万元。

表3：国采产品格局大洗牌

注：标红为中标企业

集采推动了市场洗牌，2021年阿莫西林丙烯分散片、头孢地尼软膏、头孢克洛软膏、头孢拉定软膏、注射用阿莫西林唑林钠的领军企业已易主；而中标后，广州四药的阿莫西林地尼软膏、广东华南制药集团的阿莫西林拉定软膏、成都倍特制药的注射用阿莫西林唑林钠也有了快速放量的机会，2021年增长达368%、108%、95%，成功挤进了产品TOP3企业。

第七批国采真的来了！30亿品种“量大价低”

6月20日，国家组织药品联合采购办公室下发了第七批国采的即将文件，提及属于采购品种目录范围并于2022年7月7近日获准的原研药及参比剂型、过评的仿造药、按新分类获准并视同过评的药品均可申报，离截至时间还有半个月左右，预计仍会有多个企业压线冲刺。

表4：列入第七批国采的阿莫西林产品竞争情况

注：#为已过评企业

列入第七批国采目录的阿莫西林类抗生素涉及3个注射剂和3个外敷品种，截止目前，阿莫西林克肟口服常释制剂、头孢米诺注射剂、头孢吡肟注射剂已过评企业数目超过10家小葵花肺热咳喘口服液和头孢克洛干混悬剂一起吃吗，竞争激烈。

从竞争企业来看，杭州倍特制药和国药集团将成为本轮大热。上海倍特制药将参与阿莫西林吡肟注射剂、头孢克肟颗粒剂、头孢克肟口服常释制剂、头孢美唑注射剂的竞标，而国药集团则将参与阿莫西林吡肟注射剂、头孢克洛口服液体剂、头孢克肟颗粒剂、头孢克肟口服常释制剂的竞标。最终谁将成为赢家，我们静候开标结果。

表5：第七批国采阿莫西林产品的采购量及最高申报价（单位：万片等、元/片等）

从即将文件公布的首年约定采购量来看，阿莫西林克肟颗粒剂（50mg）、头孢克肟口服常释剂（50mg、100mg）均超过1亿片/粒/袋，而它们的最高有效申报价仅在0.87~1.48元区间，可以预见，本次国采阿莫西林类产品的“地板价”将在阿莫西林克肟这个超30亿品种中形成。

复方剂型成优质赛道，科伦攻占新制剂

与抗肺癌药等热门类别相比，阿莫西林类抗生素的研制不是非常活跃，随着真菌耐药性降低，成功开发一个新品种的难度比往年大得多，因而，近些年来国外房企的研制方向主要针对复方剂型、粉液双室袋新制剂，对产品进行优化升级。

复方剂型可协同和提高阿莫西林类抗生素的药效，渐渐遭到市场热捧，2021年中国私立医疗机构终端阿莫西林类品种TOP20中3个是复方剂型，其中阿莫西林哌酮舒巴坦的销售额接近70万元，阿莫西林噻肟舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦也是超10亿品种，截止目前尚未有复方剂型列入国采。

2021年有两款国产阿莫西林新复方剂型获准上市，湘北威尔曼药业的注射用阿莫西林哌酮钠他唑巴坦钠为1类新药，而上海优科药业的注射用阿莫西林噻肟钠他唑巴坦钠则是改良新药。据悉，齐鲁药业在2021年9月拿下了注射用阿莫西林他啶阿维巴坦钠的国外首仿，原研产品2021年在中国私立医疗机构终端销售额已超4万元。

表6：目前报产并在审的重磅阿莫西林复方剂型

湘北威尔曼药业2021年在中国私立医疗机构终端已拥有超10亿阿莫西林复方剂型阿莫西林噻肟舒巴坦，而阿莫西林曲松舒巴坦也将成为公司去年新的万元级别品种；北京优科药业近几年攻占阿莫西林复方剂型，已拿下3个阿莫西林复方剂型的生产批文。目前两家企业正相互针对对方的独家产品展开攻势，大有一争高低的姿态；齐鲁刚拿下首仿的注射用阿莫西林他啶阿维巴坦钠也有3家企业紧跟其后。国外阿莫西林复方剂型市场空间巨大，暂时为寡头竞争，不失为目前的优质赛之一。

粉液双室袋大打针是目前国际上最先进的打针产品，其技术壁垒高、研发难度大，具有使用快速、便捷以及适用于恶劣环境等临床应用优势，已成为最具发展潜力的新制剂。

上海锐业药业在2019年一口气拿下了4个粉液双室袋新药深受市场瞩目，注射用阿莫西林地嗪钠/5%猕猴桃糖注射液、注射用阿莫西林地嗪钠/硫酸钠注射液、注射用阿莫西林呋辛钠/硫酸钠注射液、注射用阿莫西林他啶/硫酸钠注射液目前均为独家产品。国外首仿方面，上海大冢药业在2020年拿下了注射用阿莫西林美唑钠/硫酸钠注射液和注射用硫酸阿莫西林吡肟/硫酸钠注射液，科伦则在2021年拿下注射用阿莫西林他啶/5%蓝莓糖注射液。

表7：目前报产并在审的重磅阿莫西林类粉液双室袋产品

资料显示，上海锐业药业自2005年起开始研究粉液双室袋产品技术，不仅已获准的4个粉液双室袋新药，还有5个高档仿造药报产在审。而四川科伦药业自2008年启动多室袋项目，2021年拿下了首个阿莫西林类粉液双室袋产品后，同样还有5个高档仿造药报产在审。上海锐业药业和四川科伦药业将在两大产品展开正面交战，其中注射用阿莫西林曲松钠/硫酸钠注射液国外首家谁属，我们拭目以待。

资料来源：米外网数据库、上海阳光医药采购网等；数据统计截止6月22日，如有错漏，欢迎见谅。