达菲（磷酸奥司他韦胶囊）副作用：临床研究经验

达菲(乙酸奥司他韦软膏)副作用：

临床研究经验成人医治实验在成人疟疾治愈的III期临床实验中，共有1887名病人出席实验，分别接受开导剂、75微克乙酸奥司他韦和150微克乙酸奥司他韦医治，报告的不良风波中发生率最高的是呕吐和腹泻。病因是一过性的，常在第一次用药时发生。绝大多数的状况下没有造成病人停用研究抗生素。在推荐药量下，即75微克，每周2次，有3例病人因为头晕中途退出实验，另有3名病人由于鼻塞中途退出实验。在成人III期临床实验中，一些不良丑闻的发生率在乙酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良丑闻如表1所示。那些数据小结了健康的年青人和高危病人（指疟疾并发症的发生风险高的人群，比如年老病人、患有慢性肾脏病或则喘气道癌症的病人）。无论是否与抗生素有关，乙酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括头晕、呕吐、支食道炎、失眠和恶心。表1.奥司他韦75微克、每日2次医治自然荣获性鼠疫时发生率≥1%不良风波小结不良风波治愈百日咳防治鼠疫开导剂N＝716奥司他韦75微克，每周两次N＝724开导剂N＝1434奥司他韦75微克达菲奥司他韦胶囊药说明书达菲奥司他韦胶囊药说明书，每周两次N＝1480呕吐（不伴头痛）48（6.7%）97（13.4%）56（3.9%）104（7.0%）肿胀21（2.9%）68（9.4%）15（1.0%）31（2.1%）感冒70（9.8%）48（6.6%）38（2.6%）48（3.2%）支食道炎15（2.1%）17（2.3%）17（1.2%）11（0.7%）浮肿16（2.2%）16（2.2%）23（1.6%）30（2.0%）肿胀25（3.5%）15（2.1%）21（1.5%）24（1.6%）疼痛14（2.0%）13（1.8%）251（17.5%）298（20.1%）感冒12（1.7%）9（1.2%）86（6.0%）83（5.6%）头痛6（0.8%）8（1.1%）14（1.0%）18（1.2%）头痛3（0.4%）7（1.0%）3（0.2%）4（0.3%）无力7（1.0%）7（1.0%）107（7.5%）117（7.9%）*包括了鼠疫治愈实验中服食奥司他韦75微克、每日2次的病人中所有发生率≥1%的不良风波。

总的来看，高危病人中不良反应的发生率与健康成年人的发生率相同。鼠疫防治的实验总计3434人出席了III期鼠疫防治的实验，包括青年、成人和老年人，其中1480人口服了推荐药量的奥司他韦75微克、每日1次、共6周。其实用药的时间很长，但与麻疹治愈的实验相比不良风波的发生率相同（见表1）。在鼠疫防治的实验中下述不良风波的发生率在口服乙酸奥司他韦组多于开导剂组，也低于鼠疫治愈实验中相应的不良风波发生率：头痛、流涕、消化不良和上喘气道传染。虽然这种不良丑闻在乙酸奥司他韦组和开导剂组的相差不到1%。老年人在口服乙酸奥司他韦和开导剂的安全性方面与年纪较小的人群相比差距无临床意义。婴儿中的治愈实验在奥司他韦医治疟疾的III期临床实验中，共有1032名1-12岁患者出席实验，包括698名无基础癌症的1-12岁患者和334名有疾病病程的6-12岁患者。共有515名婴儿接受了奥司他韦服用混悬液医治。患者中发生率≥1%的不良丑闻如表2所示。报告发生率最高的不良丑闻是头痛，其他比较常见的不良丑闻是腹泻、鼻衄、耳痛和中耳炎。这种不良风波通常只出现一次，继续用药也可改善，大多数状况下不会造成停止诊治。表2.奥司他韦医治婴儿自然荣获鼠疫的III期临床实验中发生率≥1%的不良风波不良风波开导剂N＝517奥司他韦，2微克/千克N＝515头痛9.3.0%水肿10.6%9.5%水肿3.9%4.7%呕吐4.3%3.3%内耳炎11.2%8.7%脑炎3.3%1.9%食道炎2.5%1.7%支食道炎2.1%1.6%疾病（包括疾病加重）3.7%3.5%出血2.5%3.1%头部病症1.2%1.7%内耳异常1.2%1.0%麻疹1.9%1.0%腮腺结肿块1.5%1.0%中耳炎0.4%1.0%新上市后经验脸部和皮下组织改变：有很少病例报告出现肿胀（水肿），哮喘和大白斑。卵巢和胰腺：有很少病例报告有疟疾样病症的病人出现了肺炎和肝酶下降。有个案报导出现了阑尾炎、血管性贫血、喉部肿痛、支食道抽搐、面部肿胀、嗜酸粒细胞下降、白细胞增长和血尿。