博瑞医药磷酸奥司他韦胶囊获批国内首款仿制药

7月30日，NMPA官网公布批件，博瑞医药的乙酸奥司他韦软膏获准新上市，成为国外首款获准的仿造药。点此查看审评岁月轴

来自：NMPA官网

奥司他韦（）是一种作用于血管谷氨酸酶的特异性抑止剂，可以抑止成熟的疟疾病毒脱离寄主细胞，进而抑止麻疹病毒在人体内的传播以起到治愈流行性腹泻的作用。

奥司他韦的原研厂商是罗氏，商品名为达菲，2001年奥司他韦软膏在国外获准。2005年和2006年罗氏将奥司他韦先后授权给天津中西三维制药、东阳光制药生产，分别以商品名「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维制药生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，所以现在国外奥司他韦市场东阳光一家独大。

现在，据数据库显示，东阳光已有奥司他韦软膏和颗粒两种制剂，还提交了奥司他韦干混悬剂新上市申请，现在正在审评审批中；同时还报送了控释药片型，现在早已获准临床。4种制剂的奥司他韦有促使强化东阳光对这部份市场份额的掌控力。

东阳光药2020年财报显示达菲奥司他韦胶囊药说明书，可威颗粒及糖浆销售额共计20.68万元，占东阳光药药业版块产值的88.1%。受灾情影响，2020年较2019年增长65.13%，2021年度随着灾情平复有望恢复，不过仿造药的新上市必定会对东阳光药的奥司他韦软膏引起一定影响。按照数据库，不仅率先获准的博瑞药业此外，现在国外另有15家企业提交奥司他韦软膏的新上市申请。

来自数据库（）

不过达菲奥司他韦胶囊药说明书，现在颗粒制剂是东阳光的独家制剂，仅东阳光一家荣获生产批文，专利保护期至2026年。扬子江在2020年7月和2021年4月分别启动两项奥司他韦颗粒的BE实验，其中一项目前早已完成。点此查看BE实验详情

来自数据库（）