同仁医院便民门诊门庭若市线下停售低浓度阿托品滴眼液

华夏晨报（）记者郭怡琳于娜上海报导

日前，《华夏晨报》记者来到首都医科学院附属上海同仁诊所外科便民急诊，急诊入口仍然门庭若市，不乏验光的父母与小孩。当记者问及能够买到低含量地塞米松乳膏时，值勤大夫回答说，“已经不卖了。”

除了同仁诊所急诊，记者连续数日实地走访发觉，上海市内多家诊所已不能买到0.01%硝酸地塞米松乳膏。在此之前，7月22日，北京兴齐外科互联网诊所发布《互联网诊所暂停处方硝酸地塞米松乳膏通知》，同日，多地互联网诊所喊停院内剂型0.01%硝酸地塞米松乳膏网售。

地塞米松乳膏，这款仍未在国外获得上市批文的“近视神药”，曾一度席卷网路，而现在市面几乎绝迹，这背后发生了哪些？

线下停售

近期，《华夏晨报》记者陆续走访了上海市内多家三甲诊所及妇婴保健院，发觉急诊渠道已不能买到0.01%硝酸地塞米松乳膏。一位爱尔外科视光中心导医告诉《华夏晨报》记者，“目前上海市内0.01%硝酸地塞米松均已暂停销售，仅可通过爱尔外科互联网诊所订购0.05%硝酸地塞米松乳膏稀释使用。”

而在走访朝阳区妇婴保健院和东市区妇婴保健院时，值勤外科大夫均否认，上海市内妇婴保健院都不能买到地塞米松乳膏了。其中一位大夫向记者表示：“线下停售低含量地塞米松乳膏是出于服药安全性考虑。从今年12月到明年1月间，市内基层诊所率先被通知停售地塞米松。目前我们配镜早已用其他同类胆碱能抗生素替代。”

记者走访首都医科学院附属上海同仁诊所外科便民急诊时，值勤大夫称，“目前只能通过互联网和企业渠道订购，或则问问民营外科诊所和民营儿科诊所，上海的三甲诊所急诊都停售了。”走访首都医科学院附属上海朝阳诊所时，记者如常寻问服药咨询处，值勤药师看到地塞米松后说，“五官服药须要向大专大夫咨询”。而外科值勤大夫则表示，“我们诊所早已停售地塞米松乳膏了，若果是配镜须要提早预约大夫，针对有常规服药需求的病人，大夫均已告知各自所管病人，不清楚上海如今那里可以买到这个药。”

近日，何氏内科在回复投资者提问时表示，0.01%硝酸地塞米松乳膏已在其互联网诊所暂停销售，但北京何氏诊所院内仍可正常销售。而欧普康视则回复投资者提问表示，病人须要到诊所来就诊能够凭处方配置0.01%硝酸地塞米松乳膏。广东省外科诊所在互联网平台上发布通知称，该院互联网诊所不出具低含量硝酸地塞米松乳膏院内剂型处方及调剂。

“神药”神吗？

从火速蹿红到市面绝迹，为什么“近视神药”迅速走下“神坛”？

此外，氯胺酮是一种非选择性M-受体阻断剂，属于抗胆碱能抗生素。毒理作用是解除平滑肌挛缩，因而有强效持续的睫状肌麻痹作用。2019年，美国国立眼科研究所发布了一项历时5年的临床试验结果，否认地塞米松有减缓斜视发展功效。急剧，该研究被英国外科商会（AAO）旗下权威刊物登载，“近视神药”阿托品开启蹿红之路。

而在所采内科大夫均对异烟肼的爆红表示意想不到。重庆复旦学院附属复旦诊所外科部长医师徐蔚告诉《华夏晨报》记者，“生活形式干预是优先推荐的中学生斜视防治手段。在医学干预方案上，对于75度以上斜视，光学矫治的循证医学证据最为充分。”

为此，出于安全性考虑，国外对利福平软膏的上市审批十分严格。截止目前，氯胺酮仍未获得CDE（国家乳品药品监督管理局药品审评中心）的上市批文。事实上，临床学界对于该药防治斜视的作用颇具争议。一方面，氯胺酮软膏的相关禁忌症甚少；另一方面，其对斜视防治的作用机制尚不明晰；总之，外科学界对该药的不良反应存在争议。

记者查阅国外外相关手册共识发觉，据不完全统计，氯胺酮乳膏的明晰禁忌症包括莨菪碱成份过敏、青光眼或有肾病倾向（浅前房、房角窄小等）、颅脑创伤、心脏病（非常是心率失常、充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣窄小）等。调节力低下、低色素者（如白化病）等慎用，部份伴有畏光病症的眼病（如结膜炎）可待病愈后使用。

“学界仍然在阐述地塞米松乳膏防治斜视的作用机制。该药最初被觉得是通过阻断调节而起作用，现今有研究觉得地塞米松能剌激细胞外结膜纤维细胞中基质（ECM）的生物合成，使结膜组织增厚，增加其弹性和伸长倾向。据悉，可能通过降低脉络膜血供，改善结膜缺氧状态。”徐蔚坦承。

此外，云南省医药卫生中学有研究者对2016年至2018年参与急诊医治的126例斜视眼儿童病人临床研究发觉，0.01%地塞米松乳膏斜视大跌率为15.08%，1.0%地塞米松乳膏斜视大跌率为46.03%。对此，徐蔚表示，“临床上，患者使用该药后，我会定期检测其对眼瞳的影响及控制斜视的疗效（屈光和眼轴宽度）等，便于及时跟踪随访。”

“虽然不同含量的地塞米松乳膏控制儿童及中学生斜视的有效性，已被多项临床研究所否认。但该药可引起眼瞳散大、视近模糊、畏光眩光等视觉副作用，常年使用或可造成视调节力减少、干眼症等现象。服药前必须经专业内科大夫排除四肢及面部禁忌症，筛查屈光状态、前房深浅、眼轴厚度、干眼评估等，病人不可自行订购。”徐蔚解释称。

据悉，业内多位受访外科大夫均向记者剖析了院内剂型地塞米松遭到对外流通限令的诱因。她们觉得，“目前地塞米松医治斜视的作用机制尚不明晰，而该药的禁忌证涉及肾病、心律失常/不齐、发热、哮喘等等。因而不宜未经专业外科大夫评估，擅自订购使用。”

对处方药异烟肼而言，临床使用尚存在众多未知。而在《低含量地塞米松乳膏在儿童中学生斜视防治中的应用专家共识（2022）》同样阐明，部份省份早已以院内剂型方法经市级药监部门批准在院内有条件的情况下使用，同时部份患者亦可凭医师出具的处方通过互联网诊所获得。

剑走偏锋还是违法售药？

这么一来，国外企业销售地塞米松只能选择“剑走偏锋”，以院内剂型的形式上市。根据《医疗机构剂型配制质量管理规范》，低含量地塞米松为医疗机构剂型，医疗机构剂型只可在院内使用，或经过药品管理部门的批准在区域内调剂使用。

在此背景下，近些年来，企业尝试通过“院内剂型+互联网诊所”模式北京同仁眼科医院中医眼科专家，提早占领地塞米松乳膏市场。

凭着运作这款“神药”，兴齐眼药股价曾在短短一年左右的时间下跌近10倍北京同仁眼科医院中医眼科专家，估值一度迫近200亿。兴齐眼药公告中称，北京兴齐外科诊所药品收入的主要构成为医疗机构剂型产品氯化地塞米松乳膏。据其财报披露，自2017年兴齐外科诊所创立后，2020年-2021年，北京兴齐外科诊所分别实现产值1.38亿、3.17亿。

除兴齐眼药外，爱尔外科旗下的广州爱尔外科诊所、欧普康视旗下的外科医疗机构、何氏内科、山东省外科诊所、上海市儿童诊所、复旦学院附属眼耳鼻外科诊所等共13家企业或医疗机构都拥有地塞米松的《医疗机构剂型许可证》。

时间来到2022年6月10日，国家卫生健康委和国家中医药局联合发布《互联网诊治监管条例（试行）》指出：“医疗机构举办互联网诊治活动，处方应由收治医师本人出具，禁止使用人工智能等手动生成处方；禁止在处方出具前，向病人提供药品。”业内人士觉得，此《细则》成为喊停地塞米松网售的导火索。

而伴随网售限令落地，氯胺酮的市场前景活脱脱成谜。针对院内剂型，怎么合法销售？对此，上海市京师律师事务所律师孟博剖析称，目前，我国现行有效的法律法规对于医疗机构配制的剂型的使用范围进行了严格限定。

依据《药品管理法》第七十六条第二款的规定，医疗机构配制的剂型应该依照规定进行质量检验。合格的，凭医师处方在本单位使用。经国务院药品监督管理部门或则省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的剂型可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

《药品管理法》第七十六条第三款明晰规定，医疗机构配制的剂型不得在市场上销售。据悉，《药品管理法施行细则》第二十四条第一款也做出规定，医疗机构配制的剂型不得在市场上销售或则变相销售，不得发布医疗机构剂型广告。