中药产品质量分析技术方法学创新研究命题课题

摘要：

草药产品的质量控制仍然是草药现代化研究领域的重点和难点问题。本课题以复方半边莲注射液为具体研究对象,围绕草药质量剖析技术技巧学创新研究命题,对草药产品质量控制方式做了较深入地探求。复方半边莲注射液由半边莲,黄芩,白花蛇舌草三味草药组成。按照国家药品监督管理局下发的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》和2005年版《中国药典》复方半边莲注射液的功效与作用,本课题对复方半边莲注射液指纹图谱和其安全性方面进行了重点研究,在现行的中华人民共和国卫生部颁授的复方半边莲注射液质量标准基础上,加入了指纹图谱测量项,并降低了热原,过敏反应和溶血与汇聚等检测项。为新版标准的修订提供可供参考的研究数据。主要研究工作如下:目的:构建复方半边莲注射液原草药,半成品及成品的标准HPLC指纹图谱;并对其安全性指标进行考察。方式:(1)采用HPLC法构建复方半边莲注射液原草药(即半边莲,黄芩,白花蛇舌草)的标准指纹图谱;(2)采用HPLC法构建复方半边莲注射液半成品的标准指纹图谱;(3)采用HPLC法构建复方半边莲注射液成品的标准指纹图谱;(4)运用药典会草药色谱指纹图谱相像度评价系统2004A版软件进行剖析,对中草药,中间体和注射剂10批次以上的供试品进行相像度评价。

为了确保制备工艺的科学性和稳定性复方半边莲注射液的功效与作用,依据中草药,中间体和注射剂的指纹图谱,标定出了各图谱之间的相关性。(5)采用《中国药典》2005版一部附表中对草药注射剂的安全性检测相关规定方式,建立其安全性考察项目。结果:(1)通过对提取溶剂及方式,流动相,色谱柱,柱温,测量波长等色谱条件的考察,确定了复方半边莲注射液原草药,半成品及成品的HPLC指纹图谱色谱条件。(2)本课题对指纹图谱的研究进行了一定程度的探求。参照国家乳品药品监督管理局出台的《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》,采用高效气相色谱法对复方半边莲注射液及其原草药(即半边莲,细辛,白花蛇舌草),中间体进行了指纹图谱的研究,完善了各自的标准指纹图谱及一套完整的指纹图谱测量方式,并对两者的相关性进行了考察。该方式操作简便,稳定性,再现性,精密度均较好,具有广泛的适用性。(3)参照《中国药典》2005年版一部附表收载的"西药注射液安全性检测法指导原则",降低过敏反应,热原,溶血与汇聚试验等检测项。推论:(1)本课题所用的实验方式科学,可靠,可用于对复方半边莲注射液的定性定量研究。(2)本课题研究结果对完善复方半边莲注射液及其原草药,中间体的科学质量评价方式,指导实际生产,控制生产环节,着力保证成品质量的稳定性及药品的安全性,具有重要意义。

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