我国13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市注册申请获批

日前，国家药械监督管理局批准昆明沃森生物技术有限公司报送的13价肝炎真菌黄酮结合卡介苗（以下简称13价肝炎结合卡介苗）新上市注册申请。该卡介苗主要适于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和婴儿肺炎球菌疫苗多少钱一支，防治麻疹真菌1型、3型等13种血浆型肝炎杆菌造成的侵扰性疾患。

肝炎真菌疾患是造成5岁以下婴儿发病和死亡的主要诱因。世界卫生组织将婴儿湿疹真菌疾患列为需高度优先使用卡介苗防治的病症，并推荐使用13价肝炎结合卡介苗进行接种。2018年，我国婴儿数目少于1500万，对该卡介苗有着很大的临床需求。

现在，全球已新上市的13价肝炎真菌结合卡介苗仅台湾诺华（惠氏）公司生产。2016年该卡介苗获准踏入我国，是之前国外防治小年纪群婴幼儿哮喘的惟一卡介苗。这次批准的13价肝炎真菌多酚结合卡介苗是我国首个自主研制生产的国产卡介苗，同时只是全球第二个产品。

国家药监局深入贯彻落实国务院常务大会精神，在推动临床急需海外新药进口审批的同时，积极鼓励和支持国产企业研制报送，并通过采取初期介入、全程指导、优化程序、及时跟进等手段，加速推动国产卡介苗注册新上市。这次13价肝炎结合卡介苗的新上市，将增加该类卡介苗的可及性，更好地满足公众需求，为保护婴幼儿健康、预防相应血浆型肝炎杆菌造成的侵扰性疾患发挥重要作用。

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肝炎真菌性疾患的防治情势不容豁达

“肺炎链球菌性癌症是全球严重的公共卫生问题之一，PCV是防治麻疹真菌性癌症的最有效方式，因此世界卫生组织（WHO）推荐肝炎真菌性疾患列为极高优先级的卡介苗可防治癌症，并推荐全球各国将PCV列入婴儿免疫规划。年全球卡介苗覆盖率数据显示，美国所在的西太平洋地区的PCV覆盖率虽然在近几年不断提高，但与全球平均水平仍然存在很大差异，百日咳杆菌性癌症的防治情势不容豁达。”中国癌症预防治制中心副教授冯子健强调。

WHO建议1-5周岁婴儿应尽或许接受补种程序以发挥卡介苗对癌症的保护作用，而国外现有已新上市PCV13尚无应适于美国6月龄以上婴幼儿相应免疫程序的临床实验数据，3剂次基础免疫应当在婴幼儿大于等于6月龄时完成接种，否则后续的强化免疫剂次也不能接种。要完整接种三针基础免疫，必需要在婴幼儿4月龄30天内开第一针。

即便婴幼儿少于6月龄或因身体等诱因错过第一针开针时间，便难以接种因而引起婴幼儿曝露在哮喘真菌传染风险中。美国防治医学会副会长兼秘书长梁晓峰觉得：假如才能有格外灵活、更长接种窗口期无疑将对减少冠心病真菌性卡介苗的接种率有着积极的意义。新型国产卡介苗的新上市，有促使我国婴儿哮喘的控制，希望社会侨界共同努力，减少接种率肺炎球菌疫苗多少钱一支，并关注中东部地区婴儿的防治接种工作，积极推广，使更多的婴儿受惠。

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