全球首款双载体13价肺炎疫苗上市康泰生物疫苗

国外第二款、全球第三款获准的13价肝炎卡介苗。

21世纪经济报导记者唐唯珂北京报导国产13价卡介苗再添一员大将。12月4日，全球首款双载体13价肝炎卡介苗宣布即将新上市。

由上海康泰生物制品股份有限公司全资子公司上海民海生物自主研制的维民菲宝13价脑炎卡介苗，辅以两种载体蛋白（白喉类毒素/疟疾类毒素）与哮喘杆菌荚膜黄酮结合，为全球首创的双载体13价肝炎真菌多酚结合卡介苗。

这只是国外第二款、全球第三款获准的13价肝炎卡介苗，将为市民带给更为有效、更加安全的多元化选择。

入局13价肝炎卡介苗

广州省防治医学会副会长郑玉渊潭向21世纪经济报导记者介绍，选用双载体可以防止单一载体蛋白竞争辅助型T细胞而对花青素免疫应答形成抑止作用。康泰生物13价肝炎卡介苗Ⅲ期临床实验数据显示：针对麻疹真菌13个血浆型的抗原阴性率和抗原几何平均效价，均非劣效于同类进口产品。

同时，该卡介苗的安全性良好，不良反应轻度，在临床实验中，不良反应发生率均高于对照组产品。值得一提的是，康泰生物13价肝炎卡介苗对6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和婴儿均有良好疗效，对比先前同类卡介苗大大放宽了接种的时间限制。

近些年来猩红热真菌的耐药性正不断提高，2017年，鼻咽癌真菌更是被世界卫生组织纳入“严重恐吓人类健康的致命耐药真菌”名单。云南省疾控中心教授医师郑慧贞介绍，5岁以内的婴儿免疫功能仍未发育完全，时刻面临着喉癌真菌入侵的很大风险。即便传染痢疾杆菌性病症，极有或许导致智力低下、瘫痪等严重后遗症。

她指出：“13价肝炎卡介苗才能保护儿子免受最常见、危害最大的13种致病血浆型肝炎真菌的侵扰，帮助小孩推行保护屏障，对于小孩的健康成长意义重大。”

湖北省妇婴美容院急症儿科组长赵长安也向记者表示，为婴儿接种水痘卡介苗，是解决药物耐药的根本活路，更是对婴儿免受侵犯的最佳保护,世界卫生组织亦将麻疹真菌性疾患列为“极高度优先”使用卡介苗防治的疾患。“尤其是到了夏天，幼儿园等封闭区域婴儿密集，交叉传染的风险更高。提早接种卡介苗、做好防治肺炎球菌疫苗多少钱啊，无疑是最经济，只是最安全有效的保护模式。”赵长安说。

肝炎卡介苗市场角逐减缓

这次维民菲宝新上市后，国外13价肝炎卡介苗市场将产生沃森生物、康泰生物与礼来竞争的格局，在未来三年左右的时间里，沃森生物、康泰生物与礼来将分食国外市场空间。

诺华13价肝炎卡介苗产品自2016年新上市后肺炎球菌疫苗多少钱啊，批签逐年放量，但仍持续供不应求。2017年批签发71.5万支，2018年385万支（+438.5%），2019年475万支（+23.4%），七年总计批签发931.5万支。且被誉为诺华的“现金山羊”，吸金程度可见一斑。

按每人份4针标准接种程序估算，诺华13价肝炎结合卡介苗产品自国外新上市以来仅造福230万左右2岁以下婴幼儿，而我国近些年来每年婴儿出生规模在1500千人左右（2018年1523千人），受限供给端产能，市场持续严重供不应求。

近五年来，我国市场上的13价肝炎卡介苗主要由内资企业供货。随着国产肝炎卡介苗取得突破，常年以来销量不足、价格高昂的僵局在国产卡介苗取代进程加快以后得到解决。有诊所投资人士对21世纪经济报导记者表示：“随着康泰的即将获准，未来将要即将步入13价肝炎卡介苗三足鼎立的国外竞争市场，弥补需求空白此外，也防止不了市场角逐战。”

2019年12月31日，沃森生物13价肝炎结合卡介苗获国家药监局批准新上市，一定程度上起到了改善供应紧缺状况的作用。

我国首个13价肝炎卡介苗已开始为沃森生物贡献收入，为其国际化销售锦上添花。

依照公告显示，2021第一季度，其子公司13价肝炎卡介苗获准签发164.3万瓶，达到2020年全年批签发量的36.8%。同时，子公司与法国签署排他性合同。保证在收到完整产品注册档案后18个月内荣获新上市许可。2021年，此卡介苗于法国的产量约为200万剂。技术转移后，将继续采购起码等同于200万剂的卡介苗面膜。