国产新冠口服药阿兹夫定研究进展频传出

日前，国产新冠口用药阿兹夫定研究进展的消息频频传出，引起了市场持续的关注和炒作。

4月2日，真实生物申请三类沟通交流会，虽然喻示着首家国产新冠特效药上市越来越近了。

开沟通交流会意味着哪些？

2020年12月10日，国家药监局药审中心发布了《药物研制与技术审评沟通交流管理办法》。在该办法中，对沟通交流进行了定义，即沟通交流是指在抗生素研制与注册申请技术审评过程中，申请人与药审中心审评团队就现行抗生素研制与评价手册不能囊括的关键技术等问题所进行的沟通交流。

这儿重点应当关注的是II类沟通交流大会，这类大会主要囊括四个方向，分别是：新药临床试验申请前大会、药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前大会、新药上市许可申请前大会和风险评估和控制大会。

我们同时查询了一下目前有在研新冠口用药第一梯队的其他两家房企，抗生素审评中心4月1日当日也收到了开拓制药、君实生物沟通交流申请，分别是I类大会和II类大会，目前状态均为“处理中”。

再谈谈III类交流会，沟通内容包括几个方向：已上市药品降低新适应症、临床急需或罕见病抗生素研制中的技术问题、仿制药研制中重大问题、复杂的重要非临床研究设计方案、前沿技术抗生素领域、药品上市后发生类别变更、临床试验后安全性评估和风险管理存在问题、上市后临床设计。

因为阿兹夫定早在2021年7月就已获准上市，所以安全性的问题可能性较小，4月份的沟通交流会更多的可能是为阿兹夫定降低新冠适应症做前期打算。

而从最近国外多位专家（蒋建东教授、王辰教授、卢洪洲院长）为阿兹夫定密集站台背书的行为来看，预计距离递交NDA的申请早已不远了，大几率成为首个获准的新冠特效药。

01神秘的真实生物：阿兹夫定是哪些药？

相比于由于新冠名声大噪的阿兹夫定，研制主体真实生物变得极为神秘，除了没有官方网站，市场仅仅晓得其是一家创立于2012年，旨在于耐旱毒、抗肺癌抗生素、心脑血管以及肾脏疾患等医治抗生素研制的创新药企业。

阿兹夫定，是一种爱滋病毒逆转录酶抑制剂，才能有效抑制爱滋病病毒在体内的逆转录与复制，是中国具有独立知识产权的抗爱滋病新药品种。

阿兹夫定属于脱氧胞苷类似物，是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，它的作用机制主要是才能选择性步入HIV-1靶细胞外周血单核细胞中的CD4细胞或CD14细胞，作用靶向主要有Vif、RT、RdRp、NS5B等，发挥抑制HIV、HCV、EV71等多种RNA病毒复制的功能。

在作用机制方面阿兹夫定片是什么药厂的，与台湾盐野义特效药和法国赛诺菲特效药明显不同，但其作用于Rdrp的机制与君实、默沙东相像。

最新临床三期研究结果显示，31例新冠病人口服阿兹夫定(5mg,qd)阿兹夫定片是什么药厂的，新冠病毒转阴平均时间为3.29天（1-9天），入院的平均时间为9天（2-25天），阿兹夫定诊治后的主要副作用是诊治初期（前1-2天）出现短暂的胸痛和难受，发生率16.12%（5/31）。

已披露的数据凸显出了较优的有效性，副作用的发生率在接受范围内，期盼进一步大样本量的数据。

02揭盲数据还未公布，相关产业链/概念公司已抛出增持计划

假如阿兹夫定能否成为首家上市的国产新冠特效药，这么很大几率将率先得到占领国外市场的先机，而真实生物并未登录资本市场（有消息强调计划递表港交所），这么使得资金疯狂炒作相关上游产业链相关公司，目前确立联系的主要有两家：拓新制药、奥翔制药。

1）拓新制药：子公司株洲药业是阿兹夫定原料药的生产企业，目前平顶山药业的阿兹夫定新产线正在建设中，但仍须要通过有关部门初审。

2）奥翔制药：公司主要从事特色原料药及医药中间体的相关工作。据公司管理层在2021年11月督查活动提及：目前全球在研新冠抗生素中有4个跟奥翔有关。另外，上海协和药厂是阿兹夫定片的生产厂家，而上海协和药厂是奥翔制药的前五大顾客，奥翔制药有相当大的可能性步入真实生物原料药供应链。

去年以来，拓新制药、奥翔制药分别下降了130%、108%，估值也分别达到258亿、215亿，两家净收益1亿左右的公司估值早已隐约有超越普洛制药、九洲制药等公司的势头。

虽然真实生物揭盲数据将在近期公布，但也意味着风险似乎在临近，上述两家公司在近日也向市场展示了哪些叫“变形记”。

3月7日，拓新制药收到深交所的关注函，深交所要求拓新制药回答公司阿兹夫定相关产品的研制生产投入、当前产能，当前相关产品产销量、近一年及一期实现的营业收入及占比、在手订单情况。

公司的回答是：经公司自查生产情况、财务账、相关协议、相关销售收据等有关资料，子公司株洲药业现有阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均较小；阿兹夫定原料药近来一年实现的营业收入占公司产值5%以下，收入及占比较低。截止目前，公司无在手订单。

...

奥翔制药的操作就相当直接了，4月7日公司直接抛出了一份增持计划，实控人连同高管及持股平台合计增持公司5.48%的股份，按目前估值预计起码套现8-10亿，给出的理由是个人资金需求。

值得注意的是，实控人以前在2020年以27.62元每股的价钱认购了公司价值8000万的股份，这部份股份实现了接近2倍的资产增值。

其实，真实生物的阿兹夫定揭盲数据披露日期拖得越久，上游供应链的狂欢能够仍然持续。但同时也要看清，真实生物的阿兹夫定制的并不是全球多中心临床，目前两个海外试验中心分别为法国、俄罗斯，潜在市场空间或受限。

结语：老巴有句格言，“潮水退却时，方知谁在裸泳”。