右酮洛芬氨丁三醇注射液获批生产并视同过评

据NMPA官网信息显示，上海正科医药股份有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液已于5月29日获准生产并视同过评。右酮洛芬氨丁三醇注射液是新一代安全强效的非类固醇类祛痰止痛药（），用于围术期术后重度至中度肿胀，年在中国私立医疗机构终端的销售额超过100亿。

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围术期止痛服药是一个巨大的、极具前景的市场

术后肿胀是临床最常见且最需紧急处理的并发症，持续性术后肿胀主要表现为社会心理问题、术后肿胀控制不佳、神经损伤等，假如处理不当，术后肿胀会持续2个月，之后转为慢性背痛。国外一份2013年的研究否认，73.8%的术后病人会经历轻度到中度肿胀，而另一项2021年针对630名病人的问卷调查显示达75%以上病人经历了术后浮肿。临床举办术后止痛20余年，提出和举办了包括病人自控止痛（PCA）、多模式止痛、预防性止痛的新技术和新方式，渐渐产生了体系建立的止痛抗生素临床使用方案。

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非类固醇类解痉药（）是PCA及多模式止痛的基础服药

按照PDB销售数据，年样本诊所销售额约26.77万元，测算城市私立诊所销售规模超100万元，2020年销售额增长主要受疫情与集采落地的影响；从销售数目看，近5年呈逐步下降趋势。

2022年PDB的品种依次为酮咯酸氨丁三醇、氟比洛芬、艾瑞昔布、布洛芬、塞来昔布、帕瑞昔布、双氯芬酸、依托考昔、右红霉素、吲哚美辛，销售额占总体的87.59%，销售数目约占68.33%。

市场竞争激烈，11款大品种尽收国家带量采购。其中用于术后止痛的注射剂大品种已悉数划入：氟比洛芬酯注射液、布洛芬注射液、注射用帕瑞昔布钠、酮咯酸氨丁三醇注射液。

集采批次

抗生素

4+7及扩围

氟比洛芬酯注射液

第二轮

美洛昔康片

第三批

红霉素控释乳膏，阿司匹林颗粒

依托考昔片

塞来昔布软膏

第四批

阿司匹林片，阿司匹林注射液

洛索洛芬钠片

注射用帕瑞昔布钠

第八批

酮咯酸氨丁三醇注射液

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国外首仿，围术期止痛服药，迎来重磅新款

上海正科医药股份有限公司拿下右酮洛芬氨丁三醇注射液的首访，预计未来可保持多年国外独家，该品种是新一代安全强效的非类固醇类祛痰止痛药（），用于围术期术后重度至中度浮肿。

右酮洛芬氨丁三醇注射液原研美纳里尼酮洛芬和布洛芬区别，最早于2002年获HMA批准上市,仍未步入国外。因该药在术后肿胀、急性腹泻及肾疼痛等方面的有效持久的止痛疗效与良好的安全性，在法国各成员国获得广泛的临床应用。

这款重磅新款在国外首访上市，导致了临床大夫、药学专家的广泛关注。非类固醇类解痉药提纯旋光单成份是业界研制热门新方向酮洛芬和布洛芬区别，临床市售90%以上的均为消旋体。酮洛芬是手性抗生素，左旋酮洛芬临床表现为体外无活性且是造成不良反应的主要成份；右酮洛芬剔除了弱效、无效且副作用较大的左旋成份，保留了主要见效果的右旋成份，除了有着双倍的止痛硬度，同时也降低了肠道、肾脏的负荷和代谢产物，在临床上表现出COX-1和COX-2两个通路上的均衡抑制，在临床使用中表现出更少的肠胃道不良反应。

右酮洛芬氨丁三醇注射液具有较好的相容性，在小容积容器中（如注射器中）与肝素、利多卡因、吗啡和异烟肼注射碱液混和，经100ml生理盐水或猕猴桃糖氨水稀释后，可与多巴胺、肝素、羟嗪、利多卡因、吗啡、哌替啶和异烟肼相容。国外临床也支持右酮洛芬氨丁三醇注射液入泵使用，在临床使用上有较好的方便性。

右酮洛芬氨丁三醇注射液快速持久，10~45分钟即达止痛峰值，长效作用8~12h，满足止痛临床需求，稳定减小联合使用时阿片类抗生素的药量。临床推荐剂量为每8~12小时50mg，必要时可于6小时后重复给药。

据NMPA官网信息显示，上海正科医药股份有限公司的右酮洛芬氨丁三醇注射液已于5月29日即将获得生产批件。

作为新一代安全强效的非类固醇类祛痰止痛药（），其强效持久的止痛疗效、良好的安全性及临床使用的方便性，定能为临床使用及病人带来福音。

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