司美格鲁肽全球销量TOP10多肽药物榜单问世产能不受限
2023半年报相继公布，全球销量TOP10氨基酸抗生素榜单急剧问世。从企业的抗生素数目来看，诺和诺德有五款抗生素在榜上，其次诺华三款，安进两款。从销售金额来看，这十款抗生素销量总和为204.5亿港元，其中司美格鲁肽以91亿欧元的成绩入选销量亚军，抢占总销量近乎50%，且其销量远远低于第二名的度拉糖肽37.9亿澳元。从销量增长来看，司美格鲁肽的三款抗生素增幅明显，其中作为瘦身抗生素增长367%，另外利拉鲁肽作为瘦身抗生素销量增长36%。从抗生素类型来看，四款GLP-1类抗生素便拿下160亿欧元的成绩，四款胰岛素贡献31亿欧元的成绩。从适应症来看，随着GLP-1类抗生素的火爆以及广泛的糖尿病病人群体，糖尿病是应用最广泛的适应症。
氨基酸抗生素销售额TOP10
GLP-1掀起了巨大的减重事件，上一代GLP-1开始缺货
司美格鲁肽是诺和诺德所开发的一款胰高血压素样肽-1（GLP-1）受体兴奋剂，它还能剌激胰岛素的生成，并抑制胰高血压素分泌，增加胃口和食物摄取量。该抗生素在2017年获准用以强化对2型糖尿病病人的血压控制（商品名：），并在2021年再获准用以医治普通肥胖病人（商品名：），并在同年晚些时侯再获欧共体批准医治肥胖适应症。
随着GLP-1抗生素在减肥领域的火爆，司美格鲁肽2023上半年减重产值17.7亿港元，相比2022年的3.8亿欧元，下降367%，这还是诺和诺德产能过剩情况下的销量，未来假如产能不受限，销量值得想像。近日，诺和诺德公布了司美格鲁肽的一项三期研究（研究，）结果：在历时5年的随访时间内，相较开导剂，每周一次皮下注射的司美格鲁肽2.4mg，才能将主要心血管不良风波风险增加20%。该研究再度证明了司美格鲁肽既能减肥又能防治心血管疾患。同时，大面积地使用司美格鲁肽疗法对于减少医疗成本，服务更多的超重人群有极大好处。显著的减肥疗效加上心血管受益，估计未来“药王”的位置很快要取而代之了。
针对糖尿病，司美格鲁肽的注射制剂（）和口服制剂（）2023半年销量分别为61亿港元和12.2亿港元，分别下降58%和97%。因为在病人依从性方面的优势，口服制剂正在快速放量下降。司美格鲁肽两种制剂在有效性方面具有相像的剂量效应曲线，且耐受性也有类似的结果，两种制剂最明显的区别在于服药方式和频度，病人可以按照自己的病况选择合适的方案。口服司美格鲁肽须要每晚摄取一次，防止了冷链运输和贮存的须要。注射制剂须要每周一次皮下注射，且全程须要冷链运输、保存。
诺和诺德的另一款瘦身药是（利拉鲁肽），2023上半年销量为8.8亿港元，下降36%。GLP-1的功劳除了促使司美格鲁肽大红大紫，也促使上一代GLP-1抗生素销量降低。GLP-1掀起了巨大的减重事件，司美格鲁肽减重药严重匮乏，在日本部份大夫不得不将处方退回到上一代GLP-1产品（利拉鲁肽）。依照FDA最新的药品过剩清单，因为需求高涨，利拉鲁肽（）到2023年末供应量都将受限。
但是，糖尿病作为利拉鲁肽的另一个适应症，2023上半年净利6.8亿港元，相比2022上半年的6.5亿港元，跌幅23%，长效和口服GLP-1类抗生素的发展必然冲击短效GLP-1类抗生素。
胰岛素黯然失色，销量纷纷增长
榜单上有四款胰岛素，其中诺和诺德三款，辉瑞一款，总销量为31亿港元，且销量均增长。在GLP-1类抗生素的侵轧之下，胰岛素其实丧失了当初的风采，未来一周一次甚至更久的长效超长效胰岛素或有新的下降机会。
（门冬胰岛素）是诺和诺德研制的一种餐时胰岛素类似物，适用于成人、青少年、2岁以上儿童糖尿病病人的医治，同样可以用于妊娠男性糖尿病的诊治。2023上半年销量为10.6亿港元，是胰岛素类抗生素中销量最高的。虽然这么，相比2022上半年的销量，上半年销量增长了8.79%。
（赖脯胰岛素）以9.01亿港元的销量在胰岛素类排行第二，相较期今年上半年的10.65亿欧元的成绩，增长了15%。该抗生素由诺华公司开发，于1996年首次在德国上市；同年4月获新西兰FDA批准用于医治糖尿病。迄今赖脯胰岛素已获得全球大部份国家批准并广泛用于临床，普遍反映良好。
赖脯胰岛素与人胰岛素具有等电位性，但见效快，作用时间短，可更快减少餐后血压，同时低血压风险大大减少。据悉，赖脯胰岛素改善了糖尿病病人给药的便利性，可在病人餐前或餐时注射，提供了更自然的血压含量控制，降压疗效经过了大量临床试验及循证医学的验证，是目前临床常用的速效胰岛素类似物。
诺和诺德研制的Human（人胰岛素）2023上半年销量为5.8亿港元，高踞整个榜单第九名，胰岛素类第三名。相较2022上半年6.08亿港元的销量，去年业绩下降4.36%至5.82亿港元。
高踞榜单第十的是诺和诺德的长效胰岛素（德谷胰岛素），2023上半年销量为5.7亿港元，2022上半年销量为7.06亿港元，下降18.7%。临床上，德谷胰岛素三天注射一次，对注射时间没有要求，但建议每晚同一时间注射。目前德谷胰岛素在国外外均有销售，并列入国家社保目录。2023年3月，国家药品监督管理局（NMPA）批准德谷胰岛素注射液（诺和达）用于妊娠人群，这是继地特胰岛素以后，NMPA批准可用于妊娠人群的又一个长效胰岛素类似物，为我国妊娠期高血压病人提供了更多安全选择。
诺华重磅产品替尔泊肽前景宽广，度拉糖肽仍然值得期盼
诺华的两款GLP-1抗生素贡献了53亿欧元的收入，其中度拉糖肽37.89亿欧元，约涨4%；潜在重磅产品替尔泊肽15.48亿欧元。
诺华的名星产品替尔泊肽（）在2022年5月获FDA批准上市后持续放量，2023年上半年销售额为15.48亿港元，预计这款抗生素在2023年的销售额将突破40亿港元。而这仅是基于糖尿病适应症，随着替尔泊肽肥胖症及其他代谢领域疾患的适应症获准，替尔泊肽的市场空间可见一斑。
去年上半年，辉瑞已完成向英国FDA提交替尔泊肽肥胖适应症的上市申请。诺华公司的替尔泊肽是司美格鲁肽最大的竞争对手。
度拉糖肽作为初代长效GLP-1类抗生素，迄今上市已有10年时间，但仍然显示着重要作用，以37.89亿港元的成绩高踞榜单第二。未来随着口服、超长效产品的迭代，度拉糖肽的位置其实发生变化。
安进闯入榜单：卡非佐米，罗米司亭
卡非佐米2023上半年销售额7亿港元，环比下降16.6%，高踞榜单第七名。
卡非佐米（，）是新一代的高度选择性不可逆蛋白酶体阻断药，属于醇酸甲酮四肽蛋白酶体抑制剂类似物，主要抑制20S蛋白酶体的糜蛋白酶。卡非佐米2016年获得日本FDA批准，可以作为单一疗法或则与或+构成组合疗法医治恶变或难治性多发性骨髓瘤病人。它同时也在美国、加拿大、中国澳门、日本、韩国、瑞士、俄罗斯等国家和地区获得批准上市。自获准以来，全球有接近8万名病人早已接受过的诊治。
在国外，2021年7月9日，国家药品监督管理局附条件批准注射用卡非佐米（商品名：凯洛斯）上市，与红霉素联用，医治恶变或难治性多发性骨髓瘤成人病人，病人既往起码接受过2种医治，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。该品种处于国家2022社保目录乙类。另外，2019年11月减肥药排行，百济神州与安进达成战略合作，获得凯洛斯在中国的授权。
卡非佐米化合物专利2025年到期，暂无通过一致性评价。豪森制药是最早进行卡非佐米仿造申报的企业，申报类别是3类仿造药。继豪森制药以后，石药集团、上海创诺药业、齐鲁药业、四川汇宇药业、以及扬子江制药也陆续报产，预计不久后将步入注射用卡非佐米仿造竞争的白热化阶段。
罗米司亭2023上半年销售额6.7亿港元，环比下降22%。
2022年1月11日，NMPA官网显示，美国协和麒麟（KyowaKirin）申报的注射用罗普司亭已获得批准，用于医治原发慢性免疫性血小板降低症（ITP）。该品种处于国家2022社保目录乙类。
第二代长效血小板生成素受体（TPO-R）兴奋剂，此前，罗普司亭已在全球69个国家和地区获准上市。除了获准ITP适应症，日本FDA还先后授予罗普司亭医治再生障碍性肾炎和放疗造成的血小板降低症的孤儿药资格。2009年，罗普司亭被素有“医药界诺贝尔奖”之称的盖伦奖评比为“最佳生物技术产品”。
全球范围内，已获准上市的TPO-R兴奋剂类抗生素共有6款，不仅罗普司亭，还包括美国盐野义药业的芦曲泊帕、诺华/葛兰素史克的的艾曲泊帕乙酸胺、恒瑞的海曲波帕乙酸胺、复星医药的阿伐曲泊帕以及三生药业的重组人血小板生成素，其中，不仅芦曲泊帕，均已在中国获准上市，且都被列入社保。
与艾曲泊帕不同，罗普司亭是通过DNA重组技术形成的人TPO模拟肽，由二硫键联接人Kappa轻链与IgG1重链的Fc恒定区产生的4肽结构域，可结合巨核细胞表面的TPO受体，激活其内源性通路推动巨核细胞形成血小板。Fc恒定区可延长抗生素的半衰期，因而罗普司亭每周仅需给药1次。另外，罗普司亭不具有内源TPO同源性序列，因而不会造成交叉反应形成中和抗原。
目前，国外约有4家企业注册申报了罗普司亭生物类似物，其中齐鲁药业的3.4类生物药注射用罗普司亭早已申报上市，用于医治免疫性血小板降低症（ITP），这是继原研上市两个多月后，国外首个申报上市的罗普司亭仿造药。另外，泰德药业和漳州制药的罗普司亭生物类似物还在临床一期减肥药排行，云南科伦制药的获批临床。