磷酸奥司他韦胶囊（奥尔菲）已有3人点评适应症规格75毫克

药械名称

乙酸奥司他韦软膏(达菲)已有0人点评

乙酸奥司他韦软膏已有0人点评

乙酸奥司他韦软膏(奥尔菲)已有3人点评

适应症

型号

75微克(以奥司他韦计)

75微克(按奥司他韦计，相当于乙酸奥司他韦98.5微克)

75mg(以奥司他韦计)

厂商

广州罗氏药业有限公司

广州中西三维制药有限公司

批准文号

国药准字

国药准字

国药准字

功效主治

适用于成人和1岁及1岁以上婴儿的疟疾治愈（乙酸奥司他韦才能有效治愈乙型和甲型疟疾，而且甲型疟疾的临床应用数据尚不多）。也可以适于成人和13岁及13岁以上中学生的乙型和甲型疟疾的防治。

1.适于成人和1岁及1岁以上婴儿的乙型和甲型鼠疫治愈（乙酸奥司他韦才能有效治愈乙型和甲型疟疾，而且甲型疟疾的临床应用数据尚不多）。2.适于成人和13岁及13岁以上中学生的乙型和甲型疟疾的防治。

1.适于成人和1岁及1岁以上婴儿的乙型和甲型鼠疫治愈（乙酸奥司他韦才能有效治愈乙型和甲型疟疾奥司他韦胶囊药说明书用量，而且甲型疟疾的临床应用数据尚不多）。病人应在首次出现病症48小时以内使用。2.适于成人和13岁及13岁以上中学生的乙型和甲型疟疾的防治。

用法药量

乙酸奥司他韦可以与食物同服或分开服食。疟疾的治愈在疟疾病症开始的第三天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始诊治。药量指导成人和中学生乙酸奥司他韦在成人和13岁以上中学生的推荐服用药量是每天75微克，每周2次，共5天。婴儿对1岁以上的婴儿推荐根据下述体重-药量表口服体重推荐药量（口服5天）≤15千克>15-23千克>23-40千克>40千克30微克，每周2次45微克，每周2次60微克，每周2次75微克，每周2次麻疹的防治乙酸奥司他韦适于与麻疹患儿紧密接触后的鼠疫防治时的推荐服用药量为7

乙酸奥司他韦可以与食物同服或分开服食。但对一些患者，排便同时用药可减少抗生素的耐受性。

疟疾的治愈

在疟疾病症开始的第三天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始诊治。

药量指导

乙酸奥司他韦在成人和13岁以上中学生的推荐服用药量是每天75微克，每周2次，共5天。

乙酸奥司他韦可以与食物同服或分开服食。但对一些患者，排便同时用药可减少抗生素的耐受性。

疟疾的治愈：

在疟疾病症开始的第三天或第二天(理想状态为36小时内)就应开始诊治。

1.药量指导

成人和中学生：

乙酸奥司他韦软膏在成人和13岁以上中学生的推荐服用药量是每天75mg，每周2次，共5天。

疟疾的防治

乙酸奥司他韦适于与鼠疫病人紧密接触后的疟疾防治时的推荐服用药量为75mg，每周1次，起码10天。同样应在紧密接触后2天内开始服药。乙酸奥司他韦适于疟疾秋天时防治鼠疫的推荐药量为75mg，每周1次。有数据阐明连用抗生素6周安全有效。用药其间经常具备防治作用。

2.特殊人群服药指导

肾功能不全病患：

疟疾治愈：对血糖消除率小于60ml/分钟的病人毋须调整药量。对血糖消除率小于30ml/分钟但不小于60ml/分钟者，推荐使用药量降低为每天30mg，每周两次，共5天。对血糖去除率小于10ml/分钟但不小于30ml/分钟者，推荐使用药量降低为每天30mg，每周一次，共5天。对于定期尿液透析病人，假如在透析间期疟疾病症在48小时内加重，可在透析开始前予以30mg的起始药量。为了维持医治水平的血药含量，应在每天透析结束后予以30mg药量。对于肠系膜透析病人，建议在透析开始前予以本品30mg，然后每次30mg，共5天进行医治(见【药代动力学】和【注意事项】)。未能研究奥司他韦在不进行透析的终末期肝病(即血糖消除率

鼠疫防治：对血糖消除率小于60ml/分钟的病人毋须调整药量。对血糖消除率小于30ml/分钟但不小于60ml/分钟者，推荐使用药量降低为每天30mg，每周一次。对血糖去除率小于10ml/分钟但不小于30ml/分钟者，推荐使用药量降低为每天30mg，次日一次。对于定期尿液透析患者，假如在透析间期疟疾病症在48小时内加重，可在透析开始前予以30mg的起始药量。为了维持医治水平的血药含量，应在每两次透析结束后予以30mg药量。对于肠系膜透析病人，建议在透析开始前予以本品30mg，然后每次30mg，共7天进行防治(见【药代动力学】和【注意事项】)。未能研究奥司他韦在不进行透析的终末期肝病(即血糖消除率

转氨酶能不全病患：

适于轻轻度转氨酶能不全病患诊治和防治鼠疫时药量不须要调整(见【药代动力学】)。本品适于严重转氨酶能不全病患的安全性和药代动力学仍未研究。

不良反应

不良反应为呕吐、呕吐、失眠、头痛、腹泻、头晕、鼻塞、咽痛与哮喘，除疼痛、恶心较常见(12．1％一14．6％)外，其他不良反应罕见，故本品的耐受性较差；与其他抗生素的互相作用也较少。怀孕、哺乳期妇女和婴儿应慎用，严重的肾功能不全者应慎用。同服丙磺舒可使羰基奥司他非肾消除增长50％，半衰期延长2．5倍。

临床研究经验成人治愈实验在成人鼠疫治愈的III期临床实验中，共有1887名病人出席实验，分别接受开导剂、75微克乙酸奥司他韦和150微克乙酸奥司他韦治愈，报告的不良风波中发生率最高的是呕吐和腹泻。病症是一过性的，常在第一次用药时发生。绝大多数的状况下没有造成病人停用研究抗生素。在推荐药量下，即75微克，每周2次，有3例病人因为头晕中途退出实验，另有3名病人由于鼻塞中途退出实验。在成人III期临床实验中，一些不良风波的发生率在乙酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率ge；1%的不良风波如表1所示。这种数据小结了健康

1.临床实验

因为本品的临床实验是在各类不同条件下进行的，所以不能直接将本品在临床实验中的不良反应发生率与其它抗生素在临床实验中的发生率进行比较，并且该发生率不能反映本品在实际医治中的状况。

成年受试者医治研究

参与疟疾医治成人对照临床实验的总共1171位受试者接受了本品医治，很多研究中最常报告的不良丑闻为呕吐和腹泻。出现的那些风波通常为中度至重度风波，且一般出现在服药的前2天。只有不足1%的受试者因头晕和头痛风波提早退出临床实验。

在成人医治研究中，接受开导剂或本品75mg、每日两次的1440位受试者中，发生率≥1%的不良风波状况请见表2。该小结包括945位健康年青成人和495位“具有风险”的受试者(老年病患和慢性肾脏病或喘气系统疾患病人)。口服本品的受试者中，报告的丑闻发生率在数字上高于开导剂组的有呕吐、呕吐、支食道炎、失眠、眩晕。

成年受试者防治研究

总共4187位受试者(中学生、健康成人和老年人)参与了防治研究，其中1790人接受75mg推荐药量、每日一次给药，连服6周。虽然给药持续时间更长，而且出现的不良风波与治愈研究中观察到的在性质上非常相像(请见表2)。在防治研究中，接受本品的受试者更常报告的丑闻(与开导剂组相比)、以及比根治研究更常报告的丑闻有头痛、鼻液溢、消化不良和上喘气道传染。虽然，在本品服药组与开导剂组之间，这种丑闻的发生率差别大于1%。接受本品或开导剂的942位老年受试者的安全性特点与年纪较低成年人病人之间无临床相关性差别。

总共1032名1-12岁婴儿受试者(包括698名1-12岁其他方面健康的婴儿受试者和334名6-12岁疾病婴儿病人)参与了本品治愈麻疹的临床实验。总共515名婴儿受试者接受了本品服用悬液治愈。

婴儿受试者医治研究

≥1%本品治愈婴儿受试者出现的不良风波请见表3，最常报告的不良风波为头痛。本品治愈婴儿受试者报告的其他更常见风波包括头痛、鼻瘀斑、耳病和角膜炎。很多丑闻通常仅出现一次，且虽然继续服药也很快消散，这种丑闻引起8/515(2%)病例停药。

中学生病人的不良风波特性与成年受试者、1-12岁婴儿受试者的相同。

2.新上市后经验

在本品的批准后使用过程中，己鉴别出以下不良反应。因为某些不良反应是由一组不能确定数量的人群自发报告的，所以不或许精确的计算出不良反应的发生速率或建立不良反应与本品显露之间的因果关系。

手臂：皮肤或舌部疼痛、变态反应、过敏反应/湿疹样反应、体温过高；

脸部：囊肿、皮炎、荨流感、湿疹、中毒性外皮坏疽松解症、-综合症、多形性水疱；

消化系统：肺炎、肝功能检测异常；

血管：心率失常；

肠道道：肠胃道流脓、出血性结炎症；

血管：中风复发；

代谢：帕金森病恶化；

精神：行为异常、谵妄，包括以下病症奥司他韦胶囊药说明书用量，如错觉、易兴奋、意识水平改变、意识模糊、梦魇、妄想。

禁忌症

对本品的任何成份湿疹者禁用。

对本品的任何成份湿疹者禁用。

对乙酸奥司他韦湿疹或抗生素的任何成份湿疹者禁用。