（流感防治）磷酸奥司他韦用于流感季节时预防

1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的乙型和甲型鼠疫医治（乙酸奥司他韦才能有效医治乙型和甲型鼠疫，而且甲型鼠疫的临床应用数据尚不多）。2.用于成人和13岁及13岁以上中学生的乙型和甲型鼠疫的防治。

乙酸奥司他韦可以与食物同服或分开服食。鼠疫的医治在鼠疫病症开始的第三天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始诊治。剂量指导成人和中学生乙酸奥司他韦在成人和13岁以上中学生的推荐口服剂量是每次75微克，每日2次，共5天。儿童对1岁以上的儿童推荐根据下述体重-剂量表服食体重体重≤15千克，推荐剂量（服食5天）30微克，每日2次体重>15-23千克，推荐剂量（服食5天）45微克，每日2次体重>23-40千克，推荐剂量（服食5天）60微克，每日2次体重>40千克，推荐剂量（服食5天）75微克，每日2次麻疹的防治乙酸奥司他韦用于与麻疹患儿密切接触后的鼠疫防治时的推荐口服剂量为75微克磷酸奥司他韦胶囊药说明书，每日1次，起码7天。同样应在密切接触后2天内开始服药。乙酸奥司他韦用于鼠疫季节时防治鼠疫的推荐剂量为75微克，每日1次。有数据表明连用抗生素6周安全有效。用药期间仍然具有防治作用。特殊人群服药指导肾功能不全病人鼠疫医治：对胆红素消除率小于30毫升/分钟的病人毋须调整剂量。对胆红素消除率在10-30毫升/分钟的病人，推荐使用剂量降低为每次75微克，每日1次。共5天。不推荐将乙酸奥司他韦用于尿酸消除率大于10毫升/分钟的病人和严重肾功能衰竭、需定期进行血液透析或持续胸膜透析的病人。无肾功能衰竭儿童的服药剂量资料(见【药代动力学】和【注意事项】)。鼠疫防治：对胆红素消除率小于30毫升/分钟的病人毋须调整剂量。对胆红素消除率在10-30毫升/分钟的病人推荐剂量增加为乙酸奥司他韦75微克次日1次或每日30微克。不推荐用于终末期肾功能衰竭的病人，包括慢性定期血液透析、持续胸膜透析或胆红素消除率大于10毫升/分钟的病人(见【药代动力学】)。转氨酶能不全病人：用于轻轻度转氨酶能不全病人(Child-Pughscore≤9)医治和防治鼠疫时不须要调整剂量。

合肥东阳光黄河制药股份有限公司

24月

国药准字

临床研究经验成人医治试验在成人鼠疫医治的Ⅲ期临床试验中，共有1887名病人出席试验，分别接受开导剂、75微克乙酸奥司他韦和150微克乙酸奥司他韦医治，报告的不良风波中发生率最高的是反胃和头晕。病症是一过性的，常在第一次用药时发生。绝大多数的情况下没有造成病人停用研究抗生素。在推荐剂量下，即75微克磷酸奥司他韦胶囊药说明书，每日2次，有3例病人因为难受中途退出试验，另有3名病人由于尿血中途退出试验。在成人Ⅲ期临床试验中，一些不良风波的发生率在乙酸奥司他韦组比安慰剂组高。发生率≥1%的不良风波如表1所示。那些数据总结了键康的年青人和高危病人(指麻疹并发症的发生风险高的人群，比如年老病人、患有慢性肾脏病或则呼吸道癌症的病人)。无论是否与抗生素有关，乙酸奥司他韦组比安慰剂组发生率高的不良反应包括反胃、呕吐、支食道炎、失眠和眩晕。（详见说明书）

对本品的任何成份过敏者禁用。

1.自乙酸奥司他韦上市后，相继收到鼠疫病人使用乙酸奥司他韦医治发生自我伤害和谵妄风波的报告，大部份报告来自美国，主要是儿科病人，但乙酸奥司他韦与那些风波的相关性还不清楚。在使用该抗生素医治期间，应当对病人的自我伤害和谵妄风波等异常行为进行密切检测。2.尚无证据显示乙酸奥司他韦对乙型麻疹和甲型鼠疫以外的其他疾患有效。3.奥司他韦对1岁以下儿童诊治鼠疫的安全性和有效性仍未确定。4.奥司他韦对13岁以下儿童防治鼠疫的安全性和有效性仍未确定。5.在健康状况差或不稳定必须住院的病人中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。6.在免疫抑制的病人中奥司他韦医治和防治鼠疫的安全性和有效性尚不确定。7.在合并有慢性肾脏或/和呼吸道疾患的病人中奥司他韦医治鼠疫的有效性尚不确定。这种人群中诊治组和开导剂组观察到的并发症发生率无差异。8.乙酸奥司他韦不能代替麻疹卡介苗。乙酸奥司他韦的使用不应影响每年接种麻疹卡介苗。乙酸奥司他韦对鼠疫的防治作用仅在服药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了鼠疫病毒感染后才考虑使用乙酸奥司他韦医治和防治鼠疫。9.对胆红素消除率在10-30毫升/分钟的病人，用于医治和防治的推荐剂量应做调整。乙酸奥司他韦不推荐用于尿酸消除率大于10毫升/分钟的病人，和严重肾功能衰竭需定期进行血液透析和持续胸膜透析的病人(见【药代动力学】和【用法药量】)。10.无肾功能衰竭儿童的抗生素剂量的资料。11.没有观察到抗生素对病人驾驶汽车或则操纵机械的能力形成影响。并且必须考虑鼠疫本身可能导致的影响。