科伦药业“磷酸奥司他韦胶囊”获药品注册批准
近日,科伦药业化学药品“磷酸奥司他韦胶囊”获得国家药品监督管理局的药品注册批准,这也就意味着其通过了仿制药一致性评价。本次获批的磷酸奥司他韦胶囊是在充分满足国家药监政策改革所提出新申报的仿制药必须与原研质量和疗效一致的要求上研发的,获批后将进一步丰富科伦药业在感染性疾病领域的产品管线。
自2012年转型以来,科伦药业在“三管齐下、创新增长”的发展战略指导下,在肿瘤、肠外营养、细菌感染等多个疾病领域获得了产品集群优势。 在感染性疾病领域,科伦药业拥有多个已获批或通过一致性评价的抗感染产品,形成了自身的优势产品集群奥司他韦胶囊药说明书科伦,为临床提供多种形式的系统解决方案。
磷酸奥司他韦胶囊是罗氏公司开发的神经氨酸酶抑制剂。 它们于1999年首次在美国获得批准,随后在欧洲和日本等许多国家获准上市。 2001年获准在中国进口,用于治疗成人和儿童。 1 岁及以上儿童的甲型和乙型流感,以及 13 岁及以上成人和青少年的甲型和乙型流感的预防。
奥司他韦是世界上唯一的口服神经氨酸酶抑制剂。 它的优点是减少流感并发症、住院率和死亡率。 是国家卫健委和世界卫生组织推荐的流感一线治疗药物,已获得国家卫健委批准。 国家卫健委《流感诊疗方案(2020年)》《儿童流感诊疗专家共识(2020年)》等国内外权威指南或专家共识被广泛推荐用于流感的防治。
此次获批的磷酸奥司他韦胶囊奥司他韦胶囊药说明书科伦,完全满足国家药品监管政策改革新申请仿制药必须在质量和疗效上与原研一致的要求而研发。 获批后,将进一步充实科伦药业。 传染病领域产品管线。
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