国内抗ED药市场有望大批“仿药”集中上市

据了解辉瑞制药是哪个国家的，作为治疗和改善ED的主要西药，目前全球市场基本被辉瑞制药的“伟哥”、美国礼来公司生产的“西力士”、德国拜耳公司的“艾力达”占据。 。 1994年，辉瑞公司向中国国家知识产权局申请了伟哥主要活性成分“枸橼酸西地那非”用于治疗男性性功能障碍的专利。 2001年9月辉瑞制药是哪个国家的，“伟哥”获得国家知识产权局专利授权，并经国家食品药品监督管理局批准进入中国市场。 在此期间，国内多家药企投入巨资进行“枸橼酸西地那非”的研究，“伟哥”专利也已生效。 对于他们来说，这就像是一记耳光，他们之前的投入或许要得到回报了。 向东流。

随后，成都地奥等12家药企以该药品专利缺乏创造性、新颖性、信息披露不足为由，联合向国家知识产权局专利复审委员会提出专利权无效宣告请求。 2004年7月，国家知识产权局专利复审委员会作出该专利权无效的裁定。 此案历时三年多，历经波折。 2007年，北京高院最终裁定国家知识产权局专利复审委员会撤销“伟哥”专利无效决定。 “伟哥”保留了在中国的专利权，这意味着如果无法规避其计划，国内药企必须等到2014年才能开发这款药物。

这一结果无疑为辉瑞清除了国内市场的本土竞争对手。 据统计，我国抗ED药物市场规模巨大，保守估计容量在600亿元至1000亿元之间。 然而，面对巨大的市场需求，国内药企却显得无能为力。

随着“伟哥”专利保护期的临近，国内一些企业跃跃欲试，开始为即将“解禁”的市场提前做好准备。 珠海经济特区生化制药厂一位不愿透露姓名的负责人接受本报记者采访时表示，他们厂早在2003年就完成了抗ED药物研发的一期临床试验，但期间正在申请中。第二期临床试验，因为辉瑞的“伟哥”在中国受专利保护，相关部门没有批准，他们工厂的相关研究工作也不得不暂停。 “明年，‘伟哥’的专利保护即将到期，我们将收集整理相关信息，看看辉瑞是否采取了相应的保护策略。我们将根据对方的策略，及时采取相应措施，做好准备。”随时进入市场。” 上述负责人告诉记者。

据了解，虽然“伟哥”在国内售价不菲，但由于“伟哥”在市场上的垄断地位和旺盛的市场需求，消费者只能选择默默承受。 但可以预见的是，一旦“伟哥”的专利保护到期，抗ED药物市场辉瑞公司的长期垄断将被打破。 仿制药的大量上市，必然会拉低抗ED药物的整体售价。 这从周边国家的市场状况就可以看出。 “伟哥”在韩国的专利保护已于去年5月17日到期。 5月18日，市场上出现了多达28种不同剂型和剂量的仿制药，而这些仿制药的售价仅相当于“伟哥”的三分之一，而当月， “伟哥”的销量也大幅下降至原来水平的43%。 同样的情况也发生在泰国。 专利保护期满后，仿制药价格仅为“伟哥”的十分之一，迫使辉瑞不得不降价30%。

“国产‘伟哥’的上市，势必会对辉瑞制药此前在中国的市场规模产生巨大冲击。价格低廉是仿制药的共同特点，也是国内药企进军中国市场所选择的策略。” “在同等功效的情况下，价格无疑具有巨大的竞争优势。” 北京市生物技术与新药促进中心研究员刘建章在接受中国知识产权报记者采访时表示，从中国整体医药市场发展来看，仿制药将占据主导地位。 还包括抗ED药物领域。

面对仿制药可能给辉瑞带来的危机，辉瑞负责人在接受媒体采访时显得有些平静和乐观。 该负责人表示，药品专利到期后，辉瑞不会减少投资。 对于公司来说，我们将继续加大对重点产品的支持力度。 原研药的品牌、质量、功效，包括多年来形成的营销网络和销售群体，都是公司的优势。 只要策略得当，销量不会受到太大影响。 记者王康、实习记者贾勉）