超适应证滥用司美格鲁肽“一针难求”专家建议健康减重

陈赫既是索马鲁肽的代理商，也是索马鲁肽的个人使用者。 他告诉记者，根据不同的基础体重，“注射一次至少可以减掉6斤，需要自己多次注射，并控制用量。不过，药物的副作用也很大，而且经常会引起肠胃不适。” 感觉不舒服，呕吐，周围的一些朋友也出现腹泻。”

索马鲁肽为何这么难打一针，到底是需求驱动还是市场驱动？

一方面，今年以来，不少美妆博主在小红书、快手等手机应用上对索马鲁肽进行了“家用”评测。 “见效快”是他们的共同说法； 另一方面，11月以来，一些专业医生也发声，警告该药“有不同程度的副作用”、“可引起一定程度的依赖性”，应谨慎使用并遵照医嘱。 ，但效果甚微。

经过多方调查，第一财经记者发现，超适应症和滥用药物才是索马鲁肽走红的真正原因。 但如何引导健康减肥理念、监管处方药合规流通，迫切需要多方共同努力。 解决了难题。

“超适应症”及其背后的风险

索马鲁肽是一种“GLP-1受体激动剂”，本身就是一种降血糖药物，通过增加胰岛素分泌同时抑制胰高血糖素分泌来达到降血糖的目的； 但它还能抑制下丘脑的食欲中枢，延缓胃排空，减少能量摄入，从而达到减肥的目的。

作为处方注射药物，索马鲁肽在临床使用中需要遵循哪些严格规定？

国内减肥代谢相关标准制定者、上海市第六人民医院减肥与代谢外科主任张频告诉第一财经记者，从索马鲁肽获批的适应症来看，它适合成人2型糖尿病患者。 用于控制血糖并降低患有 2 型糖尿病和心血管疾病的成人发生主要不良心血管事件的风险。 然而，该药在中国尚未获批用于治疗肥胖症。

张频还表示，该药的不良反应表现为胃肠系统疾病。 恶心、腹泻和呕吐很常见。 这些反应的严重程度为轻度或中度，且持续时间短。 。 另一方面，急性胰腺炎、心率加快等也包括在内。

事实上，索马鲁肽受到全球和国内肥胖人群的“青睐”，因为不少机构将此类药物视为解决“肥胖”问题的重要临床途径。

全球有近20亿人超重或肥胖，且肥胖率呈上升趋势。 中国的肥胖人口也在增长。 2021年，疾控中心在《柳叶刀》杂志上发布了中国成年人体型的最新数据。 研究显示，2018年，我国18岁至69岁成年人中，肥胖人群约占8500万，其中男性和女性分别达到4800万和3700万。

摩根士丹利分析师曾表示，2030年减肥药全球销售额预计将达到500亿美元，而目前全球销售额仅为24亿美元。 在这一领域，礼来、诺和诺德等知名药企已蓄势待发。

张品表示，目前“肥胖”有一定的临床评估依据，包括体重指数和肥胖相关并发症，如糖尿病、高血压、脂肪肝等。但在恢复正常体重的过程中，最关键的是禁忌是“认知错误”——包括轻易放弃生活方式干预，以及在减肥过程中急于成功、只追求速度。

“目前，索马鲁肽在中国还没有被批准用于‘肥胖’适应症，这是因为欧美和亚洲人群之间存在一定的差异。因此，如果用这种药物在中国减肥的话，是超适应的。” “证书的申请”，国内内分泌领域的一位临床专家告诉记者。

“一般来说，使用这种药物需要咨询医生抑制食欲的减肥药，只有当医生诊断出你确实‘肥胖’并且出现一些并发症时，才可以开这种药。” 临床专家表示，值得注意的是，由于市场需求异常挤压，目前索马鲁肽在多家医院“缺货”，这将阻碍糖尿病患者接受正常治疗。

临床专家还表示，包括利拉鲁肽、度拉鲁肽、艾塞那肽等曾经在市场上流行的减肥药物，除了索马鲁肽外，其实都与索马鲁肽属于同一家族。 鲁肽的效果更好。 “强大的功效引发了用户需求，但与其为了追求暂时的减肥而冒巨大的风险，不如养成长期有效的健康生活方式。此外，市场真正应该关注的是因减肥而引发的一些并发症。肥胖人群。”

谈及减肥领域的新技术和治疗方法，张品告诉记者，药物方面，有肠降血糖素单受体激动剂和多受体激动剂，还有胰淀素； 新型医疗器械方面，有口服水凝胶、十二指肠套管、胃气球等； 在新的代谢手术术式方面，还有袖状胃切除术、十二指肠单吻合术改道术（SADI-S）等，解决一些减肥问题。

拓展适应症，寻求新增长点

从全球范围来看，药企正在加速布局“肥胖”市场。

诺和诺德相关负责人告诉记者，2021年4月，FDA（美国食品药品监督管理局）批准了索马鲁肽注射液用于“肥胖”的适应症。 “今年5月，我们索马鲁肽口服片的A上市申请已在中国提交并已受理，预计最快明年上半年上市。”

在谈到索马鲁肽在国内外市场全面“断货”时，该负责人解释说，“断货”的原因一方面是索马鲁肽的原料是在海外生产的，另一方面是因为索马鲁肽的原料是在海外生产的。那么对于国内分装来说，生物制剂GMP（良好生产规范）车间的高要求决定了生产流程和周期长； 另一方面，全球疫情也造成进出口、海关等手续出现一定延误。

甘李药业（.SH）在中国布局了多个糖尿病药物管线，其“GLP-1受体激动剂”GZR18也正在进行针对肥胖和超重体重管理的Ib/IIa期临床研究。 “前期临床前研究结果表明，在体内药效测试中，GZR18在啮齿类和灵长类动物模型中单次或连续多次给药后具有优异的降血糖和减肥效果，并且显示出良好的安全性。”甘力药业GZR18研发人员告诉记者。 。

此外，礼来公司的GLP-1R/GIPR双重激动剂“替泊肽注射液”也于今年9月在中国申请上市，其适应症为Ⅱ型糖尿病。

一位医药投资人告诉记者，上述药企通过申请“肥胖”适应症获得了新的增长曲线，是一种战略布局。 “但速度一定要快，第一、第二家获批的企业应该有市场，但第三家可能就很难了。” 他还认为，要重视当前社交媒体新药‘教育’的影响远大于药企的宣传抑制食欲的减肥药，“未来，通过社交媒体提供科学、准确的内容，也是药企的社会责任。”企业需要履行。”

尽管如此，索马鲁肽仍被认为具有一定的“药物滥用”潜力。

“目前流行的健康管理要求很多都是反人性的。在我国，健康管理服务是由具有专业资质的‘健康管理者’提供的。用户为健康管理付费，但不一定能得到明显的效果，但美鲁肽公司可以让用户在保持原有生活习惯的同时达到减肥效果。” 医策咨询公司创始人赵恒告诉记者，国际上已经有一些案例表明，一旦停药，减肥效果就会丧失。 会出现不同程度的反弹； 但如果长期使用，就会形成依赖性。

赵恒表示，该药的强大功效会导致健康管理公司等机构也倾向于推荐该药，但随之而来的问题是“药物滥用”风险急剧上升。 “下一阶段，监管部门如何评估其是否规范、合理使用是需要关注的重点。”

药物滥用是指重复、大量使用具有依赖性或潜在依赖性的药物，对吸毒者和社会的健康造成一定损害。 麻醉药品、精神药物或烟草是容易滥用的常见药物。 记者注意到，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）于今年9月22日发布了《阿片类口服固体仿制药滥用预防药物研究技术指导原则（征求意见稿）》，鼓励申请人开发抗滥用药物。 针对滥用的口服固体仿制阿片类药物可能包括滥用预防技术，例如物理/化学屏障、激动剂/拮抗剂组合和厌恶剂。

“阿片类药物是缓解中度至重度疼痛的药物，其滥用是一个全球性的公共卫生问题。虽然索马鲁肽还远没有达到这个水平，但仍然需要迫切关注。”赵恒说。 他认为应对“吸毒”需要采取一些有效措施，包括通过互联网技术参与处方开具、监测和指导，防止患者以“减肥”为名要求医生开出过量处方。和“健康”。