国家药监局批准阿兹夫定片增加治疗新型冠状病毒肺炎适应症注册申请

8月9日，国家卫生健康委办公厅、国家中医药局办公室发布通知称，按照国家药监局附条件批准阿兹夫定片降低医治新型冠状病毒脑炎适应症注册申请的审批意见，为进一步构建新型冠状病毒脑炎耐旱毒医治方案，经研究，将该药列入《新型冠状病毒脑炎诊治方案（第九版）》。依据《诊疗方案》阿兹夫定片的副作用大吗，阿兹夫定片用于医治普通型新型冠状病毒脑炎(COVID-19)成年病人。在用法药量为空腹整片服食，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。

阿兹夫定是我国自主研制的口服小分子新冠病毒脑炎医治抗生素。依据支持其上市申请的关键Ⅲ期注册临床试验，阿兹夫定片可以明显减短轻度的新型冠状病毒感染麻疹患儿病症改善时间，提升临床病症改善的病人比列，达到临床优效结果。在抑制新冠病毒作用方面，阿兹夫定可抑制新冠病毒的活性。另从安全性来看，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良风波发生率阿兹夫定组与开导剂组无统计学差别，未降低受试者风险。

7月25日，国家药监局依据《药品管理法》相关规定，根据药品非常审批程序阿兹夫定片的副作用大吗，进行应急审评审批，附条件批准广东真实生物科技有限公司阿兹夫定片降低医治新冠病毒脑炎适应症注册申请。同日，复星医药宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定，合作领域包括新冠病毒、艾滋病诊治及防治领域。