朱茵：尼美舒利的安全性监测

发音：

朱寅：

基本解释：

基本说明

尼美舒利事件 - 概述

尼美舒利是一种非甾体抗炎药，选择性抑制环氧合酶，具有显着的抗炎、镇痛、解热作用。 尼美舒利被认为是一种速效且有效的非甾体类抗炎药。 2011年2月，一种化学名为“尼美舒利”的儿童退烧药被推上药品安全关注的风口浪尖。 家长可以在包括北京在内的药店购买这种廉价的儿童处方退烧药。 国家食品药品监督管理局和有关专家介绍，目前药品本身安全性不存在问题，但在销售和使用过程中，由于监管不严和滥用药品，不良反应和死亡风险增加。

安全性能

1、2010年11月在北京召开的“2010国际儿科药品安全论坛”上，有专家引用中国药品不良反应中心的数据称，尼美舒利在过去的六年中出现了数千起不良反应。 甚至还有一些人死亡。

2、国家药监局新闻办公室表示，尼美舒利仍是国家药监局批准的解热镇痛药，允许儿童使用。 尼美舒利的安全性监测表明，使用尼美舒利的益处大于风险。

3.不良反应与同类药物相当。 据国家食品药品监督管理局新闻办公室消息，国家食品药品监督管理局一直高度重视尼美舒利的安全问题。 根据国内外尼美舒利的安全监测和关注数据，2008年修订了《尼美舒利安全规程》，严格限制其适应症、用法和用量。 例如，1岁以下婴儿禁用。 另外，对于发热儿童，疗程不宜超过3天，每日剂量应根据具体儿童体重而定，每日最大剂量不宜超过2次。

4、卫生部国家处方自动筛选系统专家孙教授认为，尼美舒利的安全性早在几年前就在国际药学界存在争议尼美舒利与布洛芬区别0，但近年来国内现有的临床研究文献国外一项包括40万个样本的临床研究表明，尼美舒利具有与布洛芬、对乙酰氨基酚等其他非甾体类抗炎药相同的解热镇痛作用。

死亡原因

1、国家药品不良反应监测中心收集的ADR报告绝大多数与药品质量无关，而是与用药不当有关。 在几起儿童死亡案例中，孩子的死亡与尼美舒利本身并无因果关系，而主要是由于服用过量或长期吸毒所致。

2、尼美舒利是处方药，但目前有些药店随意销售处方药，家长过度、不合理使用。 孙说，如果听从医生的建议，严格遵守说明书上规定的用法和用量，应该是安全的。

3、国家药监局表示，国家药品不良反应监测中心正在组织对尼美舒利的风险进行进一步论证。

各方反应

1、药店工作人员表示，尼美舒利药效强，退热效果好。 通常当孩子发烧38度以上时，家长会指定等退烧的时间购​​买。 如果孩子发烧不严重或者孩子没有使用过尼美舒利，药店不会主动推荐家长购买。

2、北京儿童医院呼吸内科专家表示，尼美舒利是儿科处方药。 医院严格管理尼美舒利的适应症。 它不用作一线退热药。 仅作为风湿、免疫二线药物使用，用量较小。 尼美舒利具有抗炎、镇痛、解热作用，适用于治疗骨关节炎和各种疼痛。 欧洲药品管理局表示，尼美舒利标签的适应症是作为二线药物治疗急性疼痛、痛性骨关节炎和原发性痛经的对症治疗。 疗程仅限15天，“有发烧或流感样症状的儿童以及12岁以下儿童”禁用。 国家药品审评中心组织召开尼美舒利不良反应专家会议。专家建议，尼美舒利不宜作为呼吸道感染的一线解热药。

3、中日友好医院儿科主任周忠树表示，发烧是小儿最常见的急症。 有些家长出于焦虑，到药店购买退烧药，频繁、过量使用。 他们甚至用退烧药和感冒药配合使用，希望孩子发烧快点退。 这可能会导致婴儿晕厥、虚脱等严重不良反应。 几年前，由于国外担心尼美舒利的不良反应风险，我院儿科不再使用这种退热药。 目前，医院对高烧儿童使用的是对乙酰氨基酚、布洛芬等“相对安全”的药物。

4.药品监管部门应对儿童用药实施更加严格的监管。 但同时也承认，目前孩子看病难，而到药店买药是一个方便快捷的渠道。 然而，当儿科药物上市后，家长迫切需要对其合理使用进行详细指导。

专家建议

1、卫生部国家处方自动筛查系统专家孙晔表示尼美舒利与布洛芬区别0，尼美舒利目前国内有20至30家企业生产，是国内儿童退烧药的主要成分，价格也比较便宜。 该颗粒剂的零售价每盒10多元，仅为国外同类儿童退烧药价格的四分之一左右。 因此，尼美舒利在药店的销量非常好，有些药店在没有看处方的情况下就出售该药。

2、北京儿童医院专家表示，孩子发烧不要急于吃药退烧。 因为发烧是人体的防御反应，退烧药一般只能降低体温，而不能消除发烧的根源。 一般体温不超过38.5℃时不要急于退烧，尤其是在确诊前。

3、一般来说，当孩子体温低于38.5时，最好多喝白开水，多休息，密切关注病情变化，或者采用物理降温方法退烧。 但如果发烧持续时间过长或发烧温度过高（超过38.5℃），就必须使用退烧药进行必要的治疗。 退烧药应每4-6小时服用一次，24小时内不超过4次。 如果发烧持续时间过长或体温过高，要及时带孩子去医院。

死亡风暴

1、这场“尼美舒利”风波源于2010年11月26日在北京举办的“北京儿童药品安全国际论坛”。央视近日曝光了专家对尼美舒利安全性的担忧。 2011年，国内最大生产销售企业康芝药业以“不正当竞争”为由生产“尼美舒利”。 “美林”，

2、康芝药业指出，上海强生公司是上述国际儿童用药安全论坛的主办方，已在其官网发布了尼美舒利的禁令。 强生公司目前推出的儿童退烧药“美林”的主要成分是布洛芬。 康芝药业还于2011年2月14日左右发布了强生公司产品网站截图，表明强生公司在起诉自己后取消了“禁令”。 标识。

3、强生中国区发言人卢静表示，目前尚不清楚此事是否需要核实。 但其也承认，官网上有被禁的“尼美舒利”标识图片。

4、康芝药业表示，本次事件反映出儿童退热药市场的激烈竞争。 尼美舒利是国内大多数制药公司生产的儿童退烧药的成分，而布洛芬和对乙酰氨基酚是国际制药公司同类产品的主要成分。 国产药物尼美舒利由于价格合理、疗效明显，目前占据国内儿童退热市场70%左右的份额。 但这种不正当竞争引发的媒体炒作导致尼美舒利在部分城市下架，医院禁止销售。

幕后策划

一、持续升温的“尼美舒利不良反应”事件出现意外转折。尼美舒利的生产企业海南康芝药业有限公司发表声明称，有关尼美舒利的报道“是一些人的主观臆断”别有用心的人，针对的是康芝公司生产的‘瑞芝清’（尼美舒利颗粒）。” 恶意攻击

2、儿童退热药尼美舒利“严重肝损伤可导致死亡”的报道频出。 有报道甚至直接将其命名为“瑞芝清”，并称其为“杀伤解热药”，引发了这一系列报道。 这是2010年11月26日中央电视台新闻频道播出的“2010儿童安全用药国际论坛”的报道。报道称，“尼美舒利用于儿童”。 据中国药品不良反应监测中心数据显示，尼美舒利在国内上市六年来，已发生数千例不良反应，甚至数例死亡。 ”

3、康芝药业澄清，根据国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》，近十年国内没有发生尼美舒利相关不良反应信息通报，瑞芝清也从未发生过与尼美舒利相关的不良反应信息通报。推出九年来出现。 不良反应严重。 康芝药业通过海南天浩律师事务所发表严正声明称：“近期，一些别有用心的人通过各种媒体无端传播、扩大尼美舒利颗粒的副作用，从而恶意抹黑‘瑞芝清’产品的声誉。” . 的目标”。 声明还表示，将保留追究法律责任的权利。

4、目前，康芝药业已取得相关证据。 其中之一是，2010年11月26日，“2010国际儿童安全用药论坛”结束后，部分厂家以儿童安全用药为名，向各大医院医生发出警告信息，声称尼美舒利成分疑似不安全。 随后，强生官方网站上出现了禁用尼美舒利的标志。 “该标志现已被移除，但我们保留了证据。”

相关阅读尼美舒利分散片属于禁用药物（尼美舒利与布洛芬的区别）尼美舒利事件案例分析（医疗事件媒体报道）模拟危机公关策划文件模板（学校食堂危机公关策划文件模板）尼美舒利胶囊能退烧吗（尼美舒利分散片说明书）尼美舒利有哪些不良反应（尼美舒利禁忌人群）尼美舒利事件新闻尼美舒利事件新闻尼美舒利不良反应有哪些（尼美舒利禁忌人群）康智药业尼美舒利事件（小尼美舒利事件新闻美舒利）