诺和诺德公司诺和盈®获批上市，为超重和肥胖症患者带来突破性健

编辑：王多余

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2024年6月25日，诺和诺德宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准其研发和生产的®（用于长期体重管理的索马鲁肽注射液）在中国的上市申请。

作为全球首个、目前唯一一个用于长期体重管理的每周给药型胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），诺维®可实现平均减重17%（约16.8kg），为患者带来减重以外的多重健康益处，其安全性也得到广泛验证。该创新药的获批将为超重及肥胖患者（初始BMI≥30kg/m2；或BMI在27-30kg/m2之间且至少患有一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案，以科学、有效、安全的方式开辟中国肥胖治疗新格局。

近年来，索马鲁肽在全球热销，这种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂药物让我们意识到减肥原来可以这么简单，去年这款药物的销售额突破200亿美元，也助力其开发商诺和诺德的股价一路上涨，目前总市值超过6300亿美元。

而且得益于中国和印度多家制药公司的努力，诸如索马鲁肽等畅销减肥药物可能很快就会变得更便宜，从而让更多人能够用得上。

2024年2月，《柳叶刀》公布的最新数据显示，全球肥胖人群总数已达10亿，作为全球人口最多的两个国家，中国和印度都拥有数亿肥胖和超重人群，对减肥药物的需求十分旺盛。

模拟荷尔蒙，有效减肥

过去几年，一种新型减肥药风靡全球。它们的工作原理是模仿一种名为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的天然激素。GLP-1 不仅能调节血糖水平，还能与大脑中控制食欲的受体和肠道中的受体结合，从而减缓消化并产生饱腹感。

2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了第一个用于减肥的GLP-1药物——利拉鲁肽，这是一种合成的酰化GLP-1类似物，与人体天然的GLP-1序列相似性超过97%。该药物每天皮下注射一次，一年内可平均减轻体重8%。

这样的给药频率和减肥效果显然未能满足风靡全球的要求，直到7年后，索马鲁肽的惊艳亮相。

2021年，美国FDA批准索马鲁肽作为减肥药上市，这种新一代GLP-1药物，每周皮下注射一次，平均可减轻体重15%。

2023年美国FDA批准作为减肥药，它是第一个GLP-1和GIP受体的双重激动剂，每周皮下注射一次，平均可减轻体重22.5%。

这些GLP-1药物不仅可以治疗2型糖尿病、减肥，还可以降低肾衰竭风险、抑制炎症、预防严重心血管疾病发作、缓解睡眠呼吸暂停综合症等等。

中国和印度仿制药蓄势待发

GLP-1药物减肥效果很好，但其价格确实不低，以美国的价格为例，肥胖患者使用索马鲁肽或替泊肽减肥，每月的费用可能超过1000美元。

目前，利拉鲁肽在中国的专利已经到期，索马鲁肽在中国和印度的专利也将于2026年到期，印度和中国的公司计划通过开发生物仿制药，大幅降低这些GLP-1药物的高价格。

这些生物仿制药的价格会降低多少还有待观察，但它们的售价很可能是原药的一半甚至十分之一。大幅降低的价格可能会让更多人使用它们，从而增加需求，这反过来又会产生连锁反应，加剧竞争，并进一步降低价格。

印度目前尚未批准任何减肥类生物仿制药，但印度孟买一家制药公司今年1月推出了利拉鲁肽生物仿制药，用于治疗2型糖尿病，每天的药费仅为1.2美元左右，比利拉鲁肽便宜70%。此外，印度仿制药巨头也已研发出利拉鲁肽和索马鲁肽的生物仿制药，等待上市。

在国内，国家药监局已批准两款中国企业生产的GLP-1减肥药。第一款是华东医药生产的利拉鲁肽生物类似药（商品名：）；第二款是仁辉生物制药生产的贝那鲁肽（商品名：）。贝那鲁肽是第一个全人源GLP-1药物，其氨基酸序列与人体内生理性GLP-1完全相同，未经修饰，因此半衰期较短，需皮下注射，每日三次。

此外，数家中国公司正准备在2026年索马鲁肽在中国专利到期后抢占市场。目前已有6家公司启动索马鲁肽的3期临床试验，其中九元基因的索马鲁肽生物类似药已完成用于治疗2型糖尿病的3期临床试验有效的减肥药，有望率先进入中国市场。此外，该公司还启动了用于治疗肥胖症的索马鲁肽生物类似药的3期临床试验。

九源基因部分在研产品

随着索马鲁肽生物类似药的到来，减肥市场的游戏规则有望再次被改写，市场竞争将尤为激烈。

除了模仿，还有改进

除了生物仿制药，印度和中国的药企也在研发新型减肥药。例如，位于印度孟买的Sun公司研发了一种名为替泊芬的分子有效的减肥药，与索马鲁肽相比，其化学结构略有调整，并改变了与胰岛素分泌细胞和神经细胞的相互作用方式，希望生产出与索马鲁肽相当、价格更便宜的减肥药。早期临床试验结果显示，高剂量组使用者在2个月内减掉了10%的体重。此外，该公司还在研发一种结构完全新颖的双靶点减肥药，与替泊芬竞争。

在中国，信达生物与礼来联合研发的双靶点减肥新药（）有望更早在中国上市，为胰高血糖素样肽-1（GLP-1）/胰高血糖素（GCG）受体双重激动剂，胰高血糖素（GCG）有助于促进新陈代谢，促进脂肪组织燃烧。早前公布的2期临床试验结果显示，其减肥效果堪比索马鲁肽，在平均BMI为34.3的肥胖中国人群中，9mg剂量组在治疗24周后可实现减重15.4%。下周，信达生物将在美国糖尿病协会年会上公布3期临床试验数据。据悉，9mg剂量组在近一年治疗后，体重减轻率高达19%。

预计马斯度肽将于2025年上半年获得中国药监部门批准用于减肥，成为全球首个获批的GLP-1和GCG双靶点减肥药物。

参考：

（23）02750-2/