脑苷肌肽说明书修订：含新警示语及多项内容调整

经济观察网的记者刘可，在昨日也就是11月19日时，国家药品监督管理局持续发布了两则说明书修订公告，这两则公告所涉及的是复方骨肽与脑苷肌肽两款注射液。需要加以留意的是，上述两款药品都被列入了首批国家重点监控合理用药药品目录。

国家药监局官网发布的公告表明，两只用于注射的药剂最新说明书的修订规定，均是在原来说明书的基础之上增添上【警示语】这一项内容。就比如说复方骨肽注射剂，它的说明书当中，需要补充这样的话“使用本药品有出现严重过敏反应的病例报告，对该药品过敏的人禁止使用。本药品应该在具备抢救条件的医疗机关使用，使用的人必须接受过针对过敏性休克的抢救培训，用药过后倘若出现过敏反应或者其他严重不良反应，必须马上停止用药并且及时进行救治。”。

脑苷肌肽注射液所增加的【警示语】内容是，本品含有单唾液酸四己糖神经节苷脂脑苷肌肽说明书，国内外药品上市后监测里发现，可能跟使用神经节苷脂产品有关的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，也就是吉兰 - 巴雷综合征病例。如果患者在用药期间，一般是用药后5至10天内，出现持物不能、四肢无力、弛缓性瘫痪等症状，那就应立刻就诊。吉兰 - 巴雷综合征患者禁止使用本品。

另外，修订的要求是，针对复方骨肽注射剂的说明书，在原来的【不良反应】、【禁忌】以及【注意事项】的基础之上，再去添加更为细致化的内容，在【儿童用药】、【老年用药】且在【孕妇及哺乳期妇女用药】这些部分之时，都得加入“未进行该项试验，并且没有可靠参考文献”、“禁用”此类句子，那脑苷肌肽注射液的说明书同样也应该在【禁忌】、【注意事项】之处加入其他的细化内容。

1. 修订要求，所有上述两款注射液的生产企业，均须依据《药品注册管理办法》等相关规定。2. 要按照说明书修订要求，此要求可见附件。3. 提出修订说明书的补充申请。4. 在2020年1月8日之前，报经省级药品监管部门备案。5. 若修订内容涉及药品标签，那么应当一并进行修订。6. 说明书及标签的其他内容，应当与原批准内容保持一致。7. 在补充申请备案后的6个月内，要对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

记者查询国家药监局网站后发现，复方骨肽注射剂具备30mg多肽物质规格，还有5ml:75mg规格一流范文网，以及2ml:30mg规格，其生产厂家共有4家，其中包括南京新百药业，包括黑龙江江世药业，包括河北智同制药，还包括常州方圆制药，脑苷肌肽注射液有2ml规格，有5ml规格，有10ml规格脑苷肌肽说明书，其生产厂家有2家，分别是吉林四环制药，是吉林振澳制药。

来自中康资讯的数据表明，在2018年的时候，骨肽的市场规模大概是29.53亿元，脑苷肌肽的市场规模大约为19.76亿元，这两者加起来有着将近50亿元的市场规模。

今年7月，卫健委同国家中医药局办公室一块儿发布通知，公布了首批国家重点监控合理用药药品目录(化药以及生物制品)（以下简称为“《目录》”），20种药品被列入到国家重点监控目录清单范围里。此次被药监局强制要求修订说明书的复方骨肽和脑苷肌肽两款注射液也在《目录》当中。

被列入国家重点监控目录清单里边的那20种药品，毫无例外地都被移出了2019年版医保目录，负责医药管理的国家医疗保障局医药管理司司长熊先军，是在中国国家医保局召开会议时对媒体吹风讲的，2019年国家医保药品目录被调出的150个品种里，大概有一半是遭受被国家药监部门撤销文号处理的药品，剩余的那些主要是临床价值不高、滥用情况明显、存在更好替代品的药品。