脑苷肌肽注射液说明书修订，多家企业推进修改

12月3日，中国网财经记者凌薇报道，11月中旬时，国家药监局发布公告，要求两大辅助用药注射剂，“复方骨肽注射剂”以及“脑苷肌肽注射液”重新修订说明书，这两大注射剂拥有近50亿市场份额，重点是要增加 “不良反应” 部分以及 “警示语” 部分。就在该公告发布前后，多家媒体集中报道，“脑苷肌肽注射液” 在使用过程中，导致了多起病患致残事件，这些病患出现了瘫痪情况。

中国网财经记者经梳理得出，这两大辅助用药注射剂所关联的企业涵盖了吉林振澳制药有限公司，吉林四环制药有限公司，南京新百药业有限公司，黑龙江江世药业有限公司，河北智同生物制药股份有限公司，常州方圆制药有限公司。

现今，依据国家药监局“修订令”下达已差不多过去半个月，那些涉及其中的企业状况究竟怎样呢？中国网财经记者给企业打电话，黑龙江江世药业有限公司等一部分企业做出回应说，已然在着手推进修改“说明书”这桩事情。

四环医药两家子公司生产4款脑苷肌肽注射液

11月中旬时，国家药监局发布了一则称为“关于修订脑苷肌肽注射液说明书的公告(2019年第91号) ”的公告，还发布了一则名为“关于修订复方骨肽注射剂说明书的公告(2019年第92号) ”的公告。这两则公告表明，所有生产复方骨肽注射剂的企业，其中包括生产注射用复方骨肽的企业以及生产复方骨肽注射液的企业，另外脑苷肌肽注射液生产企业，都应当依据《药品注册管理办法》等相关规定，提出修订说明书的补充申请，并且要在2020年1月8日前报给省级药品监管部门备案。

在“脑苷肌肽注射液说明书修订要项”中，记者留意到，“注意事项”部分被修订成，本品里含单唾液酸四己糖神经节苷脂 ，在国内外药品上市之后的监测范围内，发觉了一些可能跟使用神经节苷脂产品之间存在关联的急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，也就是吉兰 - 巴雷综合征的病例 ，要是患者在用药的这段时间内，一般是在用药之后的5至10天里，出现了持物无法做到、四肢呈现无力、出现弛缓性瘫痪等相关症状，那就应当立刻去就医 ，患有吉兰 - 巴雷综合征，也就是GBS的患者禁止使用本品。”同时，在说明书的“警示语”一栏也增加了此条内容。

据公开资料表明，GBS乃一种自身免疫性周围神经病，其病理特点是周围神经以及神经根出现脱髓鞘病变，还有小血管炎性细胞浸润脑苷肌肽说明书，经典型的GBS被称作急性炎症性脱髓鞘性多发性神经病，其临床表现是急性的、呈对称性的弛缓性肢体瘫痪。

有中国网财经记者进行梳理，从而发现，脑苷肌肽注射液所涉及的生产企业，其中包含吉林振澳制药有限公司，另外还有吉林四环制药有限公司。

来源：国家药品监督管理局

依据资料所示，吉林四环制药有限公司属于四环医药控股集团（“四环医药”）子公司，吉林振澳制药有限公司同样是四环医药控股集团（“四环医药”）子公司。记者于四环医药的官网之上进行查询，查得存在4款脑苷肌肽注射液，其药品名称依次为“位通”，为一款脑苷肌肽注射液；之后是“澳辅泰”，也是一款脑苷肌肽注射液；然后是“捷立欣”，同样属于脑苷肌肽注射液；最后是“欧迪美”，还是一款脑苷肌肽注射液。

为此，吉林四环制药有限公司所产出的药品“捷立欣”，其说明书最新修改日期是2019年9月20日，且内容表明契合国家药监局公布的修改要求；吉林四环制药有限公司所产出的药品“欧迪美”，其说明书最新修改日期是2019年9月20日脑苷肌肽说明书，且内容呈现满足国家药监局公布的修改要求；吉林振澳制药有限公司所产出的药品“位通”，其说明书最新修改日期为2019年3月11日，内容表明尚未开展相关修改；吉林振澳制药有限公司所产出的药品“澳辅泰”，其说明书最新修改日期为2019年3月11日，内容显示还没进行相关修改。

中国网财经记者给四环医药打电话，也致电了它的子公司吉林振澳制药有限公司。四环医药那边有部门负责人说，“位通”这款药，是四环医药旗下子公司吉林振澳制药有限公司生产的产品，“澳辅泰”这款药，同样是该子公司生产的产品，“捷立欣”这款药，也是该子公司生产的产品，“欧迪美”这款药，还是该子公司生产的产品。另外，关于吉林振澳制药有限公司的脑苷肌肽注射液说明书还没修改完的状况，这位负责人表示会针对这件事和吉林振澳制药有限公司去沟通确认。

吉林振澳制药有限公司的相关负责人，于采访当中告知记者，当下该公司已然发起脑苷肌肽注射液说明书的变更，注册部门已将其上报至吉林省药监局以进行备案，当前备案申请尚未获批，预计在一周左右的时间便会通过。

“复方骨肽”这家药业产品，涉及新百药业，涉及江世药业，涉及智同生物，涉及方圆制药这四家企业。

国家药监局发布的公告表明，一份标明为“复方骨肽注射剂说明书修订要求”的内容，是在原本的说明书之上另行增添了警示语，其具体内容为，“本品存在严重过敏反应病例报告，对本品过敏的人员禁止使用。本品应当在具备抢救条件的医疗机构内予以使用，使用本品的人员需要接受过针对过敏性休克抢救的相关培训，用药之后一旦出现过敏反应或者其他严重不良反应，必须马上停止用药并且及时开展救治工作。”同时，对于复方骨肽注射剂而言，在原有的“禁忌”这个部分的基础上，又增添了儿童、孕妇以及处于哺乳期的妇女和拥有严重肝肾功能不全的人士拒绝使用这一内容。

记者于国家药监局网站上起步网校，先后搜索“注射用复方骨肽”，又搜索“复方骨肽注射液”，进而发现，复方骨肽注射剂所关涉的生产企业涵盖南京新百药业有限公司（其大股东乃上市公司博雅生物）、黑龙江江世药业有限公司、河北智同生物制药股份有限公司、常州方圆制药有限公司这4家。