眼药水中的防腐剂含量到底有多少？

近些年来，各类电子产品让好多的中学生、白领弄成了“屏幕族”、“低头族”，中学生斜视的比列也逐年增高，眼药水也成了减轻双眼疲劳的必备药品。

不过，常年以来，关于眼药水中的防腐剂仍然诟病不止。6月6日“爱眼日”这三天，社交媒体中甚至刷屏式的转载着一篇名为《超九成眼药水曝出富含防腐剂，常年使用易致面部损伤》的文章。同时也有专家建议消费者使用不含防腐剂的眼药水。

这么，究竟眼药水中的防腐剂浓度究竟有多少呢？其对耳朵的伤害怎样？

7月初，《消费者报导》送检了珍视明、新乐敦、乐敦莹、闪亮、润洁、瑞珠、亮视、三顺等8品牌9款眼药水产品到第三方检查机构进行检查。检查结果显示，珍视明四味珍层冰硼乳膏防腐剂苯氧乙酸浓度最高，为0.29%，其次为博士伦润洁复方硝酸骨膜素乳膏眼药水防腐剂，其防腐剂三氯叔丁酯浓度为0.28%。

防腐剂浓度都不合规？

眼药水打开后会接触空气，被真菌感染，为了避免抗生素酸败，会添入抗菌剂(也称防腐剂)。此前有多篇新闻报导表示，依据国家乳品药品监督管理总局(SFDA)对软膏的上市审批规定，多剂量乳膏准许加入适量的抗菌剂，一般浓度是万分之一至万分之二。报导还强调，常年使用富含防腐剂的眼药水，会损害自然泪膜。骤然而至的后果可能是造成结膜损伤，造成过敏反应。

事实是否真的这么？

根据9款眼药水的标识，记者分别送检了6款标明富含防腐剂的眼药水，涉及4种防腐剂——三氯叔丁酯、苯扎氯铵、苯扎溴铵、苯氧乙酸的浓度。

检查结果显示，闪耀复方门冬维甘乳膏防腐剂苯扎氯铵浓度最低，为0.023%。防腐剂浓度最高的为珍视明四味珍层冰硼乳膏，其苯氧乙酸浓度为0.29%。另外，博士伦润洁萘敏维乳膏与乐敦莹复方硝酸骨膜素乳膏中未检出所标明的防腐剂苯扎溴铵。

假如依照此前一些报导中所说的防腐剂浓度应在“万分之一至万分之二”，这么这次测量中，所有产品的防腐剂浓度均超出这一限量范围。但是，记者从SFDA获得的准确信息是：并没有相关负责人表示过眼药水防腐剂“万分之一至万分之二”这一浓度标准。

“《中国药典》2010年版在附表剂型通则IG中规定：滴鼻剂中‘可加适合含量的抗菌剂和抗氧剂’;‘多剂量的洗眼剂通常应加适当抗菌剂，并在使用期间内均能发挥抗菌作用。’”SFDA回复时强调。

也因而，本刊这次测试各产品的防腐剂浓度均符合目前国家规定。

对于防腐剂浓度的高低，闪耀乳膏的生产商山东闪耀药业公司相关负责人对本刊亦表示，无论眼药水用的是哪些防腐剂，在获得批准步入市场之前，这类抗生素所使用的处方都必须经过国家法定程序的检验。

新乐敦生产商露得清(中国)制药有限公司RA法规事务部袁丽清则告诉记者：“我们采用较低但在有效含量范围内的防腐剂，以保证多剂量滴鼻剂的抗菌效力：即避免消费者在使用过程中眼药水孳生真菌。”

外科之家近视沙龙大夫锡强的想法则有所保留，他觉得：“防腐剂有利有弊，不能一棒子砍死。常年使用的话，选择无防腐剂的人工汗液或则较少防腐剂的比较好。若是短期使用，无所谓的。”

药品中防腐剂限量标准缺位

目前已有的防腐剂按照其物理结构和性质一般分为：季酸酐类(如苯扎氯铵、苯扎溴铵)、醇类(如苯乙醇、三氯叔丁酯)、酸类(如山梨酸)等。因为各类防腐剂的物理机构和性质不同，因而其添加的浓度也是不同的。

SFDA评审中心成海平曾表示，防腐剂在规定的使时用含量范围内通常很少发生不良反应，但若降低药量则可发生原发性剌激及过敏反应。如(苯扎氯铵、苯扎溴铵)防腐剂含量在高于0.1%几乎无剌激性，但在较高含量时会造成显著的皮肤发红、发干等现象。

通常情况下眼药水防腐剂，单剂量眼用剂型可以不添加抗菌剂，多剂量眼用剂型中通常需添加抗菌剂，目的是避免药品在安阳后被微生物污染。SFDA相关负责人表示，在《日本药典》、《欧洲药典》、《美国药典》中均有除滴鼻剂本身富含抑菌特点外，多剂量包装的水溶性软膏应富含适量的适合抗菌剂的相关规定。

按照记者了解，在前述几个国家的药典中，亦并未有关于眼药水中防腐剂的限量要求。

不过，成海平觉得有必要制订眼药水中的防腐剂限量。“由于防腐剂本身的毒性，ICH(人服药品注册技术要求国际协调会)明晰提出应制订防腐剂浓度测定方式，但目前在我国药品研制过程中通常甚少对防腐剂进行质量控制。中华人民共和国药典剂型通则中规定微生物限度的检测，尽管它才能确定药品中防腐剂的最低有效灭菌或抗菌含量是否合理，但不能保证剂型中所含防腐剂的上限是否合理，故它不能代替防腐剂浓度测定。”

“从临床服药的安全性来说，剂型质量标准中拟定防腐剂浓度测定具有重要意义。”成海平曾在其发表的文章手指出。

通常情况下大多数眼药水的保质期是2年，一些品牌会在包装上明晰提示：安阳后请在四周内用完。对此上海港诊所的冯大夫表示，多剂量反复使用的眼药水中，多数都添加了抗菌剂，即防腐剂。眼药水一旦安阳使用都会发生霉变，容易被微生物污染。消费者若果使用酸败的眼药水就容易造成脸部溃烂等病症，并且这些因酸败引起的脸部感染非常危险。所以为了避免眼药水酸败，店家在生产时添加了作为抗菌作用的防腐剂。

据悉，对于三天药量的眼药水，不存在酸败的危险，无需添加防腐剂，所以消费者可以从保质期来区分是否添加防腐剂。

而对于长时间出现脸部疲劳、干涩等病症时，该大夫表示，应当到正规诊所进行明晰确诊医治，盲目常年大量使用眼药水可能会对耳朵导致永久损伤。