美国首个口服小分子新冠治疗药物获FDA批准

2月11日，国家食品药品监督管理局发布公告称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特殊审批程序，进行紧急审评审批，对辉瑞新型冠状病毒治疗药物奈马韦片/列维获得了有条件批准。 托那韦片剂组合包装（即进口注册）。

辉瑞公司的新型冠状病毒口服药物“”。 资料图 据国家药监局介绍，这是一种口服小分子新型冠状病毒治疗药物，用于治疗具有高龄、慢性肾病等进展为重症高危因素的轻中度新型冠状病毒肺炎成人患者。疾病 具有糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等严重疾病高危因素的患者。

它是什么药？

COVID-19治疗药物与疫苗一样，被视为全球疫情防控的重要工具。 全球范围内，多种不同类型的COVID-19治疗已取得进展，如COVID-19中和抗体疗法、小分子COVID-19药物（包括RNA聚合酶抑制剂、JAK抑制剂、AR拮抗剂、3CL蛋白酶抑制剂等）等待。

它是一种口服小分子COVID-19治疗药物。 具体来说，是PF-和利托那韦相结合的治疗方法。 前一个 PF- 旨在阻断 SARS-CoV-2-3CL 蛋白酶的活性。 利托那韦是一种常见的 HIV 药物，两者一起服用有助于减缓 PF- 的代谢或分解，使其在体内以较高浓度保持活性更长时间，以帮助对抗病毒。

有效性方面，根据辉瑞公司2021年底公布的数据，与安慰剂相比，在出现症状后三天内服用，可将轻中度成年患者住院或死亡的概率降低89% 。 同样是在2021年底，美国食品药品监督管理局（FDA）紧急批准辉瑞公司的口服COVID-19药物用于12岁以上高危人群，使该药物成为美国首个获批的口服COVID-19药物状态。

辉瑞公司是一家拥有170多年历史的跨国制药公司，全球四大疫苗巨头之一。 它在中国已有30多年的历史。

美国的审批时间是当地时间2021年12月22日，距离2022年只有一周左右的时间。虽然时间很短，但根据辉瑞2021年财报辉瑞制药是哪个国家的，其带来的营收达到了7600万美元。 此外，辉瑞对该药2022年的营收指引为220亿美元，预计2022年产能将达到1.2亿个疗程。

对于辉瑞口服药在华获批，四川天府健康产业研究院首席专家孟丽莲认为，目前的象征意义可能更大。 一方面，国内感染COVID-19的人数并不多，中西医结合已被证明可靠有效。 辉瑞口服 COVID-19 药物的市场需求可能有限。 另一方面，辉瑞口服COVID-19药物获准在中国上市，表明中国对COVID-19疫情的高度重视。 辉瑞口服COVID-19药物的获批不仅可以丰富中国的抗疫手段，也展现了中国的开放态度。

独立经济学家王赤坤对澎湃新闻表示，可见，引入更先进或不同的药物和知识产权可以补充和丰富新冠治疗选择。 紧急审批是临时应急措施，追加研究条件是长期措施，凸显了国家控制新型冠状病毒疫情的决心和智慧。

辉瑞在中国的合作伙伴有哪些？

当地时间2021年11月16日，辉瑞宣布与联合国支持的公共卫生组织“药品专利池”（MPP）达成自愿许可协议。 该协议将使 MPP 能够向合格的仿制药制造商颁发许可证。 ，促进研究性抗病毒药物的额外生产和分销。 根据上述协议，获得MPP授权的合格仿制药生产商将能够向95个国家提供该药品，覆盖全球约53%的人口。

默克已允许27家制药公司仿制默克的口服COVID-19药物，其中5家是中国制药公司。 目前尚不清楚辉瑞授权的合格仿制药生产企业是否包括中国企业。

值得一提的是，2月11日，国内药品合同定制研发及生产企业（CDMO）普腾控股（ ）发布公告称，公司收到辉瑞（爱尔兰辉瑞制药公司）新一批“采购采购” ., Ltd.）“订单”，公司将为其提供CDMO服务，订单总额为6.81亿美元。 这笔订单的金额超过了宝腾去年全年的营业收入。 公告显示，相关采购订单目前已生效，订单交付时间为2022年。

时间上的巧合引发了人们的猜测。 然而，博顿在其公告中并未透露其收到的新订单是否为口服 COVID-19 药物。

2020年年报显示辉瑞制药是哪个国家的，腾盛股份成立于2005年，截至2020年底，已与全球近500家客户建立业务联系，其中包括全球前20强的制药公司中的16家、已为全球客户提供了约1,400个项目的合同。 定制研发生产服务，药品涉及抗艾滋病、肿瘤、肝炎、糖尿病、抗流感、抗过敏等多种适应症。截至2月11日收盘，博腾股份报收61.32元，下跌2.19%，市值333.8亿元。