法国制药巨头施维雅“严重欺诈罪”与过失杀人罪

文/吕平凤凰网《CC情报局》特约撰稿员

核心提要：

1.12月20日，因所产抗生素美蒂拓造成超500人死亡，美国药业大鳄施维雅被改判4.3亿美元罚金。美蒂拓曾被用于医治糖尿病和肥胖症，共计有30千人服食过该抗生素。其主要成份为苯氟雷司，存在使病人肾脏瓣膜增厚的致死风险。早在1997年，加拿大和亚洲绝大多数国家就严禁销售富含苯氟雷司的药品，但直至2009年美国才明令严禁售卖该类抗生素。

2.不仅美蒂拓，还有一些糖尿病抗生素也被用于减肥最安全有效的减肥药，如减重“神药”司美格鲁肽。获悉，马斯克和美国前总统约翰逊都曾借助司美格鲁肽减肥成功，但此后也宣布停止服食该药。缘由在于司美格鲁肽可能会使人出现反胃、呕吐、腹泻、甚至恶变等病症，该药在国外仅用于根治糖尿病。目前，只有奥利司他通过了中国国家药监局审批，可以作为瘦身药品使用。

3.所有的减肥抗生素都可能存在副作用，例如GLP-1受体兴奋剂可能会引起肠胃道、胆囊等相关疾患。单纯借助抗生素注射并不能“躺瘦”，还得配合一定的运动量，既要“管住嘴”又要“迈开腿”。事实上，大部份人的体重都处于正常范围之内最安全有效的减肥药，用于医治肥胖群体的抗生素未必会对其他人有效。盲目服食减重药，利未必会小于弊。

一款称作美蒂拓（）的糖尿病抗生素，被当作减重药致500人死亡！

12月20日，美国米兰再审法庭维持对俄罗斯药业大鳄施维雅“严重欺诈罪”与“过失杀人罪”的裁定，并对其处以总计超4.3亿美元，约合人民币33.6万元的罚金。获悉，这家房企的一款糖尿病抗生素以前被滥用作减重药，销售的34年间造成起码500人死亡。

这起案件起始于13年前。

2010年11月16日。美国健康产品卫生安全局（）披露，由日本施维雅集团公司制造的用于供糖尿病病人使用的减重药美蒂拓（）自1975年推出至2009年11月，34年间约有30千人使用过这些抗生素，致使500人死亡，一些专家觉得实际死亡人数为2100人。另有3500人因为服食此药造成严重肾脏疾患。

问题抗生素“”主要成份为苯氟雷司，1976年投放市场，除了作为肥胖糖尿病病人的主治抗生素，但是还被觉得是一种有效的胃口抑制剂，用于医治低脂尿病的肥胖症病人。据专家剖析，该抗生素其主要成份苯氟雷司（）可导致的肾脏瓣膜增厚而致病人死亡。

一些幸存者说，她们把这款药当作减重药服食后，被迫接受肾脏移植放疗。上诉斯特凡妮在控告书中说：“有人说这款药十分棒，我服药第一个月减肥10公斤。”她服食年，于2009年诊断肾脏病。

从1997年起，日本和亚洲绝大多数国家已严禁苯氟雷司药品的销售，而美国却拖至2009年11月才最终严禁销售美蒂拓和含苯氟雷司的其代服药品。

这款抗生素被发觉可致人肾脏出问题，并引起死亡。日本布鲁斯特诊所一位称作佛拉松的大夫（Irène），从2007年开始研究美蒂拓对人体的害处。2010年初，她向美国健康产品卫生安全局对该药的危险性提出警告。以后，她完成名为《毫克，多少人因而死？》的著作，详尽说明了美蒂拓对服食该药的病人可带来的害处。但是，药业商却因而将她告上法院。最后，她被迫将书中“多少人因而而死？”的题目删掉，其书才得以出版。这桩案件在欧共体引起巨大争议。2016年播出的日本连续剧《150微克》讲述了那位大夫揭发致命风险的故事。

美蒂拓糖尿病用于减重药致人死亡一案，引爆了人们对于糖尿病抗生素用于减重的安全性隐忧。涉案的施维雅公司则称，任何抗生素均会有副作用。所谓服食美蒂拓减重药而死亡的人数，只是夸张的结论而已，并未能查证。

施维雅集团公司为美国第一大药剂实验室，第二大集团药业公司，营业额高达36亿美元。据统计，该公司在美国向近3百万人售出了1亿4千五百万盒美蒂拓。2010年该药的销售额达3千万美元。美国卫生部就美蒂拓一案建议所有曾服食过美蒂拓的人士，尤其这些服食期超过3个月的病患到大夫处就诊。

有关的案件2019年至2020年审理超过10个月，参与律师将近400人。法新社报导，包括多家英国医疗保险基金的超过6500个上诉总计向施维雅索赔大概10亿美元。

2021年3月29日，美国首都伦敦一家法庭改判施维雅公司过错杀人、严重误导、非故意伤害罪名创立，处以罚金270万美元，责令赔付被告。企业前总工裁让菲利普当日获判拘役4年并处以罚金。他是施维雅领导层中最后一名健在的被告。法新社称这是美国历史上最严重的医疗风波之一。

去年12月20日，美国米兰再审法庭宣布维持再审，并对其降低至4.3亿美元的罚金。

马斯克和约翰逊带火的“减肥神药”安全吗？国外为什么至今没有批准其用于减重医治？

医治糖尿病抗生素美蒂拓，用于减重药致500人死亡的案件，给当下火爆的糖尿病抗生素减重潮叩响了警钟。据了解，目前共有司美格鲁肽（）、替西帕肽（）、利拉鲁肽等糖尿病抗生素，被日本FDA批准用于减重。

其中声名最为显赫的减重“神药”是一款名为司美格鲁肽的糖尿病抗生素，原用于医治2型糖尿病。2021年日本FDA批准了其减重适应症。它主要通过抑制胃口和减缓胃排空发挥作用，且临床研究结果显示，持续接受该药医治的肥胖症病人能否实现68周后平均减肥17%至18%。

2022年10月，马斯克在社交媒体上称，通过断食和司美格鲁肽，自己一个月内减肥18斤。去年6月16日，美国前总统约翰逊在《每日邮报》上撰文披露，自己想要“瘦成一根轮廓分明的皮鞭”，通过服食司美格鲁肽，配合瑜伽成功减肥19斤。

但令人倍感欣慰的是，这两位“大人物”均在服食了一段时间后，宣布不再服食这款网红减重药。约翰逊称其“在尝试使用司美格鲁肽一个月后，不得不舍弃这些减重注射针剂，由于它们让我倍感不舒服”。他表示因为工作须要，不断飞往世界各地，常常须要适应不同的时区，在此情况下，虽然该药剂对他的臣子疗效明显，却并不适用于他。约翰逊同时透漏，他勇敢地停止了服食抗生素减重的方式，恢复了慢跑以及瑜伽，他觉得这种传统的方式更适用于他。

而马斯克则由于其令人作呕等副作用而停止服食，改为了瑜伽。

据发表在《自然》杂志上的一篇文章称，常年依赖抗生素减重，可能带来预期之外的副作用。司美格鲁肽报告的最常见不良反应是反胃、呕吐、腹泻、腹痛和腹泻。FDA非常警告，在植物试验中已发觉使用这款抗生素可诱发胰腺癌。其他更罕见的副作用包括胰脏炎、胆囊疾患和糖尿病黄斑肿瘤等。

另一款糖尿病抗生素替西帕肽，听说在头对头临床试验中，在减重方面甚至赶超了司美格鲁肽，于2022年5月批准用于2型糖尿病病人控制血压，但是价钱也相对较低。2022年7月，《新西班牙医学刊物》（NEJM）曾发布该抗生素3期临床试验，显示其诊治肥胖症十分有效。

临床试验中，替西帕肽常见的是肠道道不良反应，有想吐、腹泻，腹痛。替西帕肽组胰脏炎和急性胰脏炎的报告频度要更高一些，尽管整体发生率较低(≤0.6%)。另外就是假如想要维持减肥的疗效，须要仍然注射该药，否则体重会回落。

2021年4月，司美格鲁肽作为糖尿病抗生素，在中国大陆获准，并得以步入社保。

据了解，司美格鲁肽在国外用于减重的适应症目前仍在三期临床阶段，且制剂改为口服剂型，还未获准。其试验方向是司美格鲁肽口服剂型50mg每日一次在中国超重或肥胖成人中的效果和安全性。

利拉鲁肽注射液于去年3月获准用于成人2型糖尿病病人控制血压，7月获准用于肥胖或超重适应症。

替西帕肽目前在国外尚未获准上市。

国外的几款糖尿病药用于减重安全吗？怎样应对副作用？

目前国外市场仅有一款经国家药监局审批的减重药品奥利司他，而对于不属于此类别的其他抗生素，尚没有非常明晰的抗生素应用临界值。如需出具GLP-1受体兴奋剂的处方药，前提必须是针对患有糖尿病的肥胖病人，与其他降脂抗生素合用，并符合BMI超过28kg/m2(中国的肥胖标准)。由于有大量研究证明，病人在应用抗生素过程中，吞咽量较服药前降低了，体重也增长，骤然对于血压控制也是极有好处的。

所有的减肥抗生素都可能带来一些副作用，其中GLP-1受体兴奋剂主要是肠道道方面，难受、呕吐、腹泻等。减肥背后，抗生素本身的副作用仍未造成注重。国家药监局官网2013年至2019年多次发布了有关GLP-1受体兴奋剂的抗生素警讯，美国警告与艾塞那肽相关的胰脏癌风险。日本FDA在2021年7月到9月的不良风波报告中披露，利拉鲁肽等GLP-1受体兴奋剂可能导致阑尾相关疾患。

这么怎样看待现今网上流行的使用司美格鲁肽、奥利司他等糖尿病抗生素减重的说法呢？是否安全？

凤凰网《CC情报局》特约专家庄时利和觉得：首先，司美格鲁肽并非惟一的减重干预形式。躺平注射并不能瘦腿，需配合适当运动。在NEJM发表的临床试验当中，无论是开导剂组还是对照组，都进行了生活形式干预，包括坚持超过一年的每晚热量摄取控制和坚持运动等，志愿者们并不是单纯的“躺瘦”，还是得“管住嘴+迈开腿”。马斯克减重借助的是“定期节食”以及在私人教练指导下进行的瑜伽训练，并一周注射一针司美格鲁肽，才减下了20磅。

其次，临床试验是针对特定人群。不达肥胖标准的“胖子”，不能使用。现今许多叫嚣减重的同学，其实体重都在正常范围之内，没有达到肥胖。而临床试验中志愿者的平均体重超过200斤，BMI达到了37，你们可以对比一下自己的数据。

但是，大多数志愿者都是黑人男性。而对于体重正常或则略微超重的中国人，目前还没有司美格鲁肽减重的相关临床试验数据，我们并不晓得它能达到如何的疗效，但是这种疗效和它潜在的副作用相比是否利远远小于弊，目前也没有足够的证据支持。（国外的3期临床试验入组300例病人，由301诊所承办，目前仍未公布临床试验结果。）

最后总结一点，司美格鲁肽是处方药，在中国只批准于2型糖尿病的诊治，不能取代胰岛素，甚或没有获准用于减重。