关于一款名为“”的减肥产品，你了解多少？

知乎给我推荐了一篇回答，关于一款名为“”的瘦身产品。

从描述看，机制颇具新意：主要成份是纤维素和葡萄柚酸，餐前口服，入胃后吸收水份、与食物混和，可以使服食者更容易形成饱腹感，进而降低进餐，减少热量摄入，发挥减重作用。

出于职业习惯，我搜索了的更多细节。该产品最初由日本企业研究开发（产品原名），今年中授权中国康哲制药在中国内地等地区商业化推广。按照康哲制药官方网站信息，属于其“大健康业务”产品，英文定名“盼丽亭饱腹减肥乳膏”，产品功能为“体重管理”。

同时，早已在康哲制药易迅和淘宝两站的“海外健康旗舰店”上架销售，类型为“营养膳食补充剂”（见右图），即我们也称的“保健品”。

易迅康哲健康海外旗舰店商品详情

按照英国法规，营养膳食补充剂通常在乳品药品监督管理局（FDA）备案即可。但知乎回答称是“经过日本药监局FDA即将批准的瘦身产品”，还附了批准文件链接。

我好奇点进去，惊出一身冒汗！倒不是文件作假，批准文件是真的。让我极其不安的是，FDA给的定位根本不是营养膳食补充剂，而是Ⅱ类医疗器械，即将名称是“用于体重管理和/或减肥的口服一过性（胃）空间填充设备”（见右图）。

日本FDA给的医疗器械批准文件

日本FDA监管医疗器械时，根据机制、效果、安全性等情况淘宝减肥药，将它们分成三类（Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类）。从安全性角度看，Ⅰ类医疗器械不太会对使用者导致不合理伤害，典型事例如电动牙膏、创可贴，管理修身；Ⅲ类医疗器械常常可能对使用者导致不合理伤害，申请上市要求最严格。Ⅱ类医疗器械介于二者之间，风险小于Ⅰ类，须要一些额外的管控举措才足以确保其有效、安全使用。

的批准文件确实列举了几条早已确认的风险，例如肠胃道不良反应（梗阻、腹胀、腹泻、便秘等），例如影响其他抗生素疗效。FDA要求开发商继续补充相应研究，进一步了解这种器械对人体的实际影响。

对的另一个限制是医疗处方。使用者必须经过医疗专业人士（如执业医师）充分评估，获得处方后，才准许使用——这跟营养膳食补充剂不受限订购、使用完全背道而驰！无论官方网站常见问题页面，甚或日本产品说明书，都白纸黑字指明这一点（见右图）。

官方网站常见问题页面

日本产品说明书

据悉，产品说明书还提醒特定人群慎重使用淘宝减肥药，包括胃食道反流病、消化道胃炎、曾接受肠道放疗发生并发症病人……以上所有潜在安全性风险，竟全被康哲制药淘宝一句“健康安全”蒙混过去了（见右图）。

易迅康哲健康海外旗舰店宣传图片

至于减重疗效，知乎回答对饮食控制和运动一笔带过，康哲制药淘宝甚至直接申明“不戒小吃”（见上图），实际情况又怎样呢？

回到批准文件，FDA要求产品说明书必须清楚说明：使用同时，必须配合饮食控制和运动。申请上市的临床试验GLOW研究表明，医治组受试者半年平均减肥6.4%，疗效虽然不错。但劝慰剂组受试者半年平均减肥也达到4.4%，实际只多减2%！试验所有受试者全程接受饮食管理（热量、组成），每晚完成中等硬度运动——显然，饮食控制和运动才是受试者减肥的最关键技巧，不过起着辅助（aid）作用罢了。

作为“专业医药企业”，康哲制药无视中国医药器械监管法规，轻描淡写的真实安全性、有效性，一味将其包装成“理想”减重产品，如同任何人用了都可以轻轻松松、健健康康地瘦出来。

我斗胆讨教康哲制药：一个在日本须要专业人士处方才准许使用的Ⅱ类医疗器械，您当作“保健品”，夸大疗效、隐瞒风险，无差异向中国民众兜售，这样真的好吗？