济南市医疗器械经营企业许可证办事指南

1、申请医疗器械经营企业许可证办事手册一、事物名称：医疗器械经营企业许可证申请二、办事机构：北京市乳品药品监督管理局三、申报条件：（一）许可范围：1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位筹建的分支机构应该申办医疗器械经营企业许可证。国家乳品药品监督管理局另有规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证载明的注册地址以外的地方筹建经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品济南市食品药品监督管理局地址，应该申办医疗器械经营企业许可证。3.非法人单位申请医疗器械经营企业许可证，仅

2、限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐型墨镜及护理用液。（二）经营范围：（参见济食药监号）经营范围填写：特殊管理品种首先单独填写，如：类：6846植入材料和人工脏器、6877介入器材类：6822-1塑身结膜接触镜及护理用液、类：6840体外确诊试剂、类：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品类：6822-1结膜接触镜及护理用液（塑身结膜接触镜除外）类：6846-5助听器有除外品种的集中填写.如:、类：6815注射穿刺器械（一次性使用无菌医疗器械除外）、6866医用高分子材料及制品（一次性使用无菌医疗器械除外）；6822医用光学用具、仪器及内窥镜设备（

3、6822-1结膜接触镜及护理用液除外）；6840临床检验剖析仪器(体外确诊试剂除外)普通品种按类代号次序由小到大排列,如：、类：6821，6823，68266830类：6810，6820，6822、6827，6833（三）经营场所、仓库面积要求：1.经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该不大于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应该不大于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应该不大于25平方米；经营隐型墨镜及护理用液的，经营场所使用面积应该不大于10平方米；经营塑身结膜接触镜的，经营场所使用面积应该不大于60平米。2

4、.经营第二类、第三类医疗器械的（助听器、隐形墨镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），库房使用面积应该不大于30平方米；经营植介入医疗器械库房和经营场所应在同一建筑物内。一次性使用无菌医疗器械的济南市食品药品监督管理局地址，库房应该在同一建筑物内，使用面积应该不大于200平方米。经营体外确诊试剂的经营场所面积不大于100平方米，库房不大于60平方米，还应有起码20立方米的冷库。3.法人单位分支机构（跨设区市筹建的除外）及专营医疗器械设备类的，可不单独筹建库房，但应该具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）原印图章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证

5、、授权文件等证明。4.经营助听器或则隐型墨镜及其护理用液的，可以不设库房，但应该有专柜储存。5.所申报的经营场所和库房原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。（四）企业人员资质的要求：1经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应该具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）本科以上学历或相关专业高级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的还应该：一名以上持有医疗器械质量管理体系稽核员证书的内审员并在职在岗（不得由质量管理人担任）。经营植介入医疗器械的还应该：一名以上持有医疗器械质量管理体系稽核员证书的

6、内审员并在职在岗、护理或临床医学专业大专以上学历的业务人员并在职在岗。经营体外确诊试剂还应该：一名以上持有医疗器械质量管理体系稽核员证书的稽核员、执业药师、主管检验师或专科以上学历，从事检验工作两年以上人员并在职在岗。经营塑身结膜接触镜还应该：质量管理人、售后服务人员具备外科学专业高级职称，一名以上持有医疗器械质量管理体系稽核员证书的稽核员并在职在岗。2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应该具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（

7、医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应该具有与所经营产品相关专业大专以上学历或中级以上技术职称。4经营助听器或则隐型墨镜及护理用液的，质量管理人应该经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）隐型墨镜验配技术培训。5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。四、办理所需护照：无五、办理流程:申请人向北京市行政审批服务中心药监局审批窗口递交申请材料（窗口电话：）材料合格审批窗口发出受理通知书由申请人当天或隔日将申请材料送所在地的县（市）、区乳品药品监督管理局县（市）、区乳品药品监督管理局自收到申请人送交的申请材料之日期，5个工作日内组织现场核查（经营特殊管理

8、产品医疗器械的企业审报材料由窗口转报市局器械监管处，省局器械监管处或市局器械监管处组织现场核查）核查合格后申请人将现场检测合格材料当天或次晚报审批窗口审批窗口通知申请人报浙江省乳品药品监督管理局器械处审批发证或市局窗口发证。（省局网站及器械监管处电话：公示5日公告后发证电话：）（市局网站及窗口电话：公示5日公告后发证电话：）。六、收费标准:不收费七、提交材料:1.医疗器械经营企业许可申请表(从药品、器械许可证申报系统(企业顾客端程序)中直接复印)；2.营业执照或企业名称预先核准证明文件打印件;3.申请人的身分证（如委托别人代办，还应附申请人签字的委

9、托函及被委托人的身分证明）打印件；4.质量管理人、质量机构负责人的身分证、毕业证或职称证书打印件及个人简历、不在原单位任职的证明。5.售后服务人员的身分证、毕业证或职称证书打印件及个人简历；经营一次性使用无菌医疗器械、植介入医疗器械、体外确诊试剂、塑形结膜接触镜的还需提供YY/T0287-2003质量体系内部初审员培训证书，不在原单位任职证明。6.注册地址（经营场所）和库房的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件打印件；7.经营或拟经营医疗器械产品的注册证打印件（注册证打印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印图章），8.企业质量管理制度目录。经营一次性使用无菌医疗器械

10、、植介入医疗器械、塑形结膜接触镜的，还需提供质量指南、程序文件；9.申报材料真实性保证申明；10.递交电子版文件。从“济南市乳品药品监督管理局网站”“办事手册”“医疗器械经营企业”“医疗器械许可证申报系统(企业顾客端程序)”下载安装相应的程序，录入数据并导入后递交。以上申请除有关材料可以打印外，表格、制度和个人简历等文字材料必须复印（不得打印），统一用A4型纸按上述次序，用抽拉式文件夹装订成册，一式两份申报。八、办理地点：北京市行政审批服务中心药监局窗口九、办理年限：自受理之日起20个工作日（公示期不算在内）十、工作时间：每周一至周四中午8：30-11：30，晚上13：00-17：00十一、咨询电话二、公开形式：主动公开十三、公开期限：常年公开十四、公开范围：面向社会十五、审核程序：1.省局审批事项：创办：三类、特殊管理产品；市局审核-市局组织现场初验，初验合格后，报省局发证。2.市局审批事项：创办：法人企业分支机构;二类医疗器械（6840体外确诊试剂除外）；6822-1隐型墨镜及护理用液。市局审核-市局组织现场初验-市局网上公示-市局公告发证十六、责任部门（处室）：医疗器械监管处十七、信息索冒号：专业范本可能没有囊括全面，最好找专业人士初审后使用，谢谢您的下载！