13价肺炎球菌结合疫苗获批打破国外垄断垄断的国产疫苗

据中央广播电视总台中国之声《新闻纵横》报道，日前，国家药品监督管理局批准了两个国产卡介苗的上市注册申请，即首个国产十三价百日咳杆菌黄酮结合卡介苗和首个国产重组人乳房瘤病毒卡介苗。这两个国产卡介苗分别可以防治小年纪群婴幼儿哮喘和男性子宫癌等癌症，它们的获准上市，弥补了我国这种国产卡介苗的空白，也打破了常年以来美国技术的垄断。和进口卡介苗相比，我国国产卡介苗的防治疗效怎样？对公众来说，打破美国垄断的国产卡介苗又会带来什么利空？

国家药品监督管理局2019年12月31日发布消息称，日前批准了昆明沃森生物技术有限公司申报的13价哮喘杆菌黄酮结合卡介苗上市注册申请。该卡介苗主要用于6周龄到5岁婴幼儿和儿童，防治麻疹杆菌1型、3型等13种血浆型脑炎杆菌造成的侵袭性癌症。昆明沃森生物技术有限公司监事长田镇介绍：“经过十几年辛勤的耕耘和不断的攻关，总算获得了国家（药监）局的批准文号。应当讲，产品确确实实社会意义十分重大。”

据了解，百日咳杆菌病症是造成5岁以下儿童发病和死亡的主要诱因。世界卫生组织将儿童哮喘杆菌疾患列为需高度优先使用卡介苗防治的疾患，并推荐使用13价麻疹结合卡介苗进行接种。不过，目前，全球已上市的13价麻疹链球菌结合卡介苗仅日本诺华（惠氏）公司生产。此次国产13价百日咳杆菌多糖结合卡介苗获准上市，将打破国际卡介苗大鳄对婴幼儿哮喘卡介苗领域的垄断，成为全球第二支、国内第一支13价百日咳杆菌黄酮结合卡介苗。

田镇介绍肺炎球菌多糖疫苗，从临床试验结果看，国产13价麻疹结合卡介苗的质量和安全性早已达到进口卡介苗的水平，而国产卡介苗在产能和价钱方面更有显著优势。田镇表示：“我当时在设计这个产品的时侯，就规避了它产能的困局，我选择了另外一个蛋白载体。不管是从民族担当来讲，还是为社会、为国家分忧的角度来讲，我们肯定价钱会高于诺华的价位。”

田镇表示，因为国产13价麻疹结合卡介苗接种年纪跨径更大，才能愈发灵活地进行接种，可接种人数也将急剧降低。假如后续工作进展顺利肺炎球菌多糖疫苗，这些卡介苗在明年上半年才能上市销售。“拿到一个批文之后，我们依照批文就可以组织生产了。最快到2、3月份，我们的产品就可以上市销售了。”黄镇说。

另外一支获准上市的国产重组人乳房瘤病毒卡介苗，一般被人们称为子宫癌卡介苗。在我国男性生殖系统恶性病变中，子宫癌的发病率和死亡率稳居第一位，而人乳房瘤病毒感染是诱发子宫癌的主要危险诱因。按照世卫组织的建议，9到13岁少女接种子宫癌卡介苗，是最有效的防治举措。国产宫颈癌卡介苗的获准上市，无疑将会进一步满足公众需求。

日前获准上市的国产重组人乳房瘤病毒卡介苗为双价卡介苗，针对第16、18型人乳房瘤病毒，适用于9-45岁男性。该卡介苗由上海学院国家传染病确诊试剂与卡介苗工程技术研究中心和武汉万泰沧海生物技术有限公司共同研发。这也是首个获准的国产人乳房瘤病毒卡介苗。

龙岩学院公共卫生大学副教授张军介绍，目前全球已上市的人乳房瘤病毒卡介苗有3种，分别是美国葛兰素史克公司生产的双价卡介苗，日本默沙东公司生产的四价卡介苗和九价卡介苗。国产人乳房瘤病毒卡介苗的获准上市，打破了美国垄断，还能否保证足够的卡介苗供应。张军表示：“葛兰素史克公司的卡介苗，是用动物细胞作为生产的平台。默沙东的四价卡介苗和九价卡介苗都是用酵母作为生产的平台。而我们国产的万泰的HPV卡介苗是用大肠球菌作为生产平台。大肠弧菌的生产平台，它生产的直接成本相对来说是最低的，可以比较容易地放大到很大的产能，可以保证足够的卡介苗供应量，不用担忧卡介苗由于产能不足造成断货，这些问题基本上来说可以清除掉。从防治子宫癌以及防治HPV主要的相关疾患角度来说，目前是没有见到任何的差异。”

张军表示，跟进口卡介苗相比，国产重组人乳房瘤病毒卡介苗价钱同样也会有比较显著的增长。张军说：“生产下来的卡介苗，最终都须要经过中国乳品药品检定研究院，之后她们去对每一批的卡介苗产品进行测量，达到出厂的质量标准，就可以即将上市销售了。现今预计，应当是在5月份就可以在各个地方的社区卫生服务中心打到卡介苗了。”

国产卡介苗的推出，也让基本清除子宫癌更具可能性。张军表示：“因为子宫癌是可以被用卡介苗来充分有效防治的恶性脑瘤。通过子宫癌卡介苗的广泛接种，以及配合子宫癌的筛查，可以实现子宫癌癌症的基本清除。这对全球来说都是很重要的意义。”

上海学院基础医大学免疫学系院长王月丹觉得，两个国产卡介苗的获准上市，在保障公众健康和国家的卡介苗供应安全等方面有重要意义。王月丹表示：“这展示了我们国家在卡介苗的生产研制方面，早已取得了比较大的成绩，达到了国际的先进水平。打破了进口卡介苗在这两个品种当中的垄断，有利于我们国家的人民接种这两种卡介苗来防治HPV感染和哮喘，也有利于我们国家的公众健康的提高。”（记者刘会民李健飞陈庚）