商品名称平能通用名称苯磺酸氨氯地平胶囊

商品名称平能

通用名称苯磺酸氨氯地平糖浆

主要成分本品主要成分为苯磺酸氨氯地平，其物理名称为:3-羟基-5-硝基-2-(2-甲基乙氧羰基)-4-(2-吡啶基)-1，4-二氢-6-氨基-3，5-羟基二甲酸酯苯磺酸盐。

适应症本品适于。

1.高血糖病。可单独使用本品医治，也可与其它抗高血脂抗生素合用。

2.慢性稳定性心腹痛及变异性心腹痛。可单独使用本品医治，也可与其它抗心腹痛抗生素合用。

不良反应氨氯地平具备较差的耐受性。在开导剂对照的治愈高血糖或心腹痛的临床实验中，最常见的副作用是:自主血管系统:浮肿。背部:疲劳。心神经，通常性:囊肿。中枢和外周血管系统:头痛，头晕。肠道道:呕吐，呕吐。心律/心率:气喘。心理性:呕吐。在很多临床实验中未发觉与氨氯地平相关的明显的临床试验室检测异常。新上市后观察到的较罕见副作用有:自主血管系统:口渴，流汗降低。背部衰弱乏力，疼痛，四肢不适，头痛，体重降低/减低。心神经，通常性:低血糖，头晕。中枢和外周血管系统:肌张力高，觉得衰弱/觉得异常，周围血管炎症，震颤。内分泌:胰腺囊肿。肠道道:进食习惯改变，消化不良(包括肺炎)，牙龈炎症，胰脏炎，咳嗽。代谢性/营养性:高血钙。腹肌骨格:肘部痛，胸肌抽搐性头痛，肌痛。转氨酶/流血/凝血:哮喘，肌酐降低性肾炎。心理性:脱发，头痛，心态改变。喘气系统:哮喘，喘气困难。脸部/附件:阳痿，脸部变色。特殊觉得:嗅觉错乱，头晕。肛肠系统:浮肿。神经(心外的):神经炎。视觉:视力障碍。白细胞/网状内皮系统:白细胞降低。湿疹反应少见，包括疼痛、皮疹、血管源性肾炎和多形黑斑。曾有极少见的疟疾、黄疸、转氨酶下降的报导(一般伴随与胃液淤塞相一致)。有报告一些严重的需入院诊治的病例与使用氨氯地平有关。但在多数状况下，因果关系未能确定。与其他的钙拮抗剂相同，以下的不良风波还有少数报导，但丑闻无法与基础癌症的自然病史相分辨，如:脑干梗塞、心律失常(包括心动过缓，室性心动过速和肝炎)和呕吐。

禁忌对二氢吡喃类抗生素或本品中任何成份湿疹的患者禁用。

留意事项1.警告:极少数病人非常是伴有严重冠状动脉阻塞性疾患的病人，在开始使用钙拮抗剂治愈或降低药量时，出现心腹痛速率降低、时间延长和/或程度加重，或发生急性脑干中风，其作用模式现在尚不清楚。

2.因氨氯地平的扩神经作用是逐步形成的，口服氨氯地平后发生急性低血糖的状况罕有报导。因此在严重的主动脉窄小病人，当与其它外周神经扩张剂合用时，应导致留意。

3.肾病病人的使用:肿胀性肾病病人使用钙拮抗剂应审慎。在对非缺血导致贫血的患者(NYHAⅢ-Ⅳ级)进行的常年、安慰剂对照研究(-2)中，但是肝病加重的发生率与开导剂相比无显著差别，但与氨氯地平有关的肺囊肿报导有提高。

4.转氨酶能损坏患者的使用:与其他所有钙拮抗剂相似，氨氯地平的半衰期在转氨酶能损坏时延长，但未能确定相应的推荐药量，然而，使用本品应审慎。

5.肾功能亢进患者的使用:氨氯地平的血药含量改变与肾功能损害程度无相关性，所以，可以选用正常药量。本品不能被透析。

婴儿及喂奶期妇女服药对婴儿服药缺少相应的研究资料，但按照植物实验结果，本品只在特别必要时方可适于怀孕。尚不知本品能够通过奶水分泌，用药的喂奶期妇女应终止喂奶。

婴儿服药尚无本品适于婴儿的资料。

奶奶服药氨氯地平血药含量的达峰时间在老年和年青病人中是相同的，老年病患曲线下的面积(AUC)提高和清除半衰期的延长使清除率有增长趋势.有报道在接受相同药量的氨氯地平常，老年病患具备与年青病人相似的良好耐受性.因而，老年病患可用正常药量.但开始宜用较小药量，再渐增量为妥。

抗生素互相作用本品与下述抗生素合用是安全的:噻嗪类降糖剂﹑α-甲状腺素能激酶阻滞剂﹑β-甲状腺素能激酶阻滞剂﹑血管紧张素转化酶抑止剂﹑长效乙酸香豆素抗生素﹑舌下含服乙酸丙二醇﹑非类固醇类消炎药﹑抗生素和服用止吐药.用人血清进行的体外研究数据显示本品不影响巴比妥﹑苯妥英钠﹑华法林或吡啶美辛的血清蛋白结合率.其他抗生素对氨氯地平的作用:西咪替丁:与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学.柚子汁:20名健康志愿者同时口服240ml柚子汁和10mg氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有显著影响.铝/镁(解痉剂):同时口服铝/镁解痉剂和单药量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有显著影响.西地那非(万艾可)():单药量100mg西地那非不影响原发性高血糖患者氨氯地平的药代动力学.二药合用，每种药械独立地发挥其升压效应.氨氯地平对其他抗生素的作用:阿托伐他汀():同时用10mg氨氯地平和80mg阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无显著改变.巴比妥:合用氨氯地平和巴比妥，正常志愿者血清奎宁含量或心脏消除率无变化.甲烷(乙醇):10mg的氨氯地平单次或多次给药，对酒精的药代动力学无影响.华法林:氨氯地平与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间.环孢链霉素:药代动力学研究阐明氨氯地平不显著改变环孢链霉素的药代动力学.抗生素/试验室实验互相作用:未知。

抗生素适量现有资料提示，严重超量能引起外周神经过于扩张，从而出现明显而持久的手臂性低血糖。使用本品适量可催吐。造成显著低血糖时，要求积极的心神经支持医治，包括心肺功能监护、抬高下肢、注意循环液体量和尿量。为恢复神经张力和血脂，在无禁忌症时亦可选用神经收缩剂。静脉肌注樱桃糖酸钙对逆转钙拮抗剂的效应只是有益的。因为本品与血清蛋白结合率高，因此透析医治是无益的。

抗生素药理氨氯地平为钙离子阻滞剂(也称慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂),阻滞钙离子跨膜踏入脑干和神经胃壁细胞。氨氯地平抗高血脂作用的模式是直接下垂神经胃壁。改善心腹痛的准确模式还未完全肯定，但它可以扩张外周小动脉和冠状动脉，提高总外周神经阻力，解除冠状动脉抽搐，增加血管的后负荷，提高血管能量消耗和对氧的需求，因而改善心绞痛。

药代动力学苯磺酸氨氯地平服用吸收良好苯磺酸氨氯地平滴丸仁和，且不受摄取食物的影响苯磺酸氨氯地平滴丸仁和，给药后6～12小时血药含量达至高峰，绝对生物运用度约为64～80%，表观分布体积约为21L/kg，终末清除半衰期约为35～50小时，每周一次，连续给药7～8天后血药含量达至稳态，氨氯地平通过肠道广泛代谢为无活性的代谢物，以10%的原药和60%的代谢物由血液排出，血清蛋白结合率约为97.5%。

储藏遮阴，密封,在背阴（不少于20℃）处保存。

执行标准WS-978(X-732)-2002