司美格鲁肽获国家药监局批准用于心血管疾病

图片/图虫‍‍‍‍

减重药市场又热闹了上去，不过此次的主角不是以前轰动一时的左旋肉碱，而是一种降压类抗生素-GLP-1。

6月3日，国家药监局官网显示，诺和诺德司美格鲁肽注射液新适应症递交上市申请，推断这次申报适应症为减肥相关适应症，用于初始体重指数(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且

司美格鲁肽，商品名诺和泰（），是一种新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，其对于提高胰岛素分泌、抑制胰高糖素分泌、降低血压具有良好效用，故早前司美格鲁肽仍然作为一种降压抗生素被公众所熟知。

除有效控糖外，司美格鲁肽能够改善多项心血管代谢指标，综合控制包括血糖、血脂和体重等在内的多种心血管风险诱因。作为一种作用机制与激素类似的抗生素，司美格鲁肽注射液须要注射在使用者的脖子、腹部或肩部等部位，以求最大疗效。

2017年12月，司美格鲁肽获得了英国乳品药品监督管理局（FDA）批准，可用于成年2型糖尿病病人控制血压；2020年1月，FDA再度批准司美格鲁肽用于伴有心血管疾患的成年2型糖尿病病人以减少相关疾患风险。

2021年4月，司美格鲁肽在我国国家药监局获准，可用于医治成人2型糖尿病及增加2型糖尿病合并心血管疾患病人的心血管不良风波风险；同年12月，司美格鲁肽列入国家社保，为糖尿病病人减少负担。

而此前一位使用了司美格鲁肽减重的广州白领张乾（化名）对21世纪经济报导记者表示，自己周围好多人都有使用，有的人疗效明显有的人则短期内还没看出变化，但自己总体觉得抑制胃口的作用很显著。

降压药变减重药？

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实际上公开资料显示，在英国只有少量社保囊括了司美格鲁肽，病人自费订购该抗生素一个月耗费可高达900英镑。

虽然这么，司美格鲁肽在欧美市场早已流行一段时间。近一年来，司美格鲁肽渗透进流行文化，成为好莱坞名星、有快速瘦身需求人群等的“减肥神器”，女星金·卡戴珊暴瘦被怀疑是使用此药。

轻轨、路牌上司美格鲁肽的广告随处可见，其享誉程度可见一斑。甚至有报导强调该药品由于其独到的减重功效被疯抢一空，市面上出现过剩的状况。

事实上最安全有效的减肥药，司美格鲁肽被称为“减肥神药”有其缘由。司美格鲁肽作为一种GLP-1类似物，可以激活GLP-1受体，进而促使胰岛素分泌，增加胃口。使用该抗生素的人群在进餐时更容易觉得到饱腹感，进而增加食物的摄取，达到减重的疗效。据不同研究报告表示，使用司美格鲁肽，会造成餐后初期胃排空时间延长，进而减少餐后血液循环中尿酸下降的速率；在吞咽方面，与开导剂相比，司美格鲁肽可使连续3餐随便进食的能量摄取增加18-35%。

2021年6月，该药在日本获准用于常年体重管理。FDA批准司美格鲁肽适用于成年人群体重指数（BMI）小于或等于30的病人最安全有效的减肥药，以及伴有起码一种体重相关疾患（如高血糖、2型糖尿病或高血脂）的成年超重人群（BMI小于或等于27）。

此前，国外获准的司美格鲁肽是用于医治2型糖尿病的1.0微克剂量，不同于生理减肥的剂量。若这次司美格鲁肽在国家药监局申请适用于减肥适应症成功，司美格鲁肽在我国作为瘦身抗生素时代或将开启。

但司美格鲁肽同样有副作用。据部份临床试验可知，注射司美格鲁肽会造成贫血、恶心、呕吐，甚至大量脱水。植物实验表明，司美格鲁肽使雄性小鼠发情期延长，月经数量降低。司美格鲁肽作为一款近些年来才开始被广泛使用的药品，其对人类身体健康形成的常年影响并未可知。

同样，一项发表在《糖尿病、肥胖和新陈代谢》上的研究表明，司美格鲁肽须要定期、长期使用能够达到减重疗效，停止使用抗生素以后体重将会严重下挫。也就是说，一旦选择这些抗生素进行减重，其实余生每位月都需耗费昂贵费用注射一针，能够维持住想要的身形。司美格鲁肽现在让减重者看见的光明的背后一直蕴藏着未可知。

GLP-1类抗生素问鼎减重市场？

据2023年世界肥胖联盟的《世界肥胖地图》显示，到2035年，全球预计有超过40亿人超重，超过19亿人肥胖。据报告预测，2035年中国成人的肥胖率为18%，属中等水平，但成人和儿童的年均增速肥胖率较高，分别为5.4%和6.6%。

水泥丛林中少吃多动的生活方法和现代乳品工业的高热量的精制乳品，让肥胖人群越来越多，也让减重市场持续升温。在诸多减重抗生素中，GLP-1类抗生素是近些年来发展的较快的一款瘦身抗生素品类，具有效果好、不良反应发生率低、体重控制良好等多重优势。

司美格鲁肽作为目前最畅销的GLP-1类抗生素，2022年的销售额就达到了9亿欧元。

司美格鲁肽的巨大成功也吸引了其他房企纷纷试水GLP-1类抗生素。诺华最近公布了受体兴奋剂的试验结果，同时正在研制口服类GLP-1受体兴奋剂PF-。华北医药旗下的利鲁平利拉鲁肽注射液于5月23日即将上市，有望去年内获得减重适应症申报审批，辉瑞的替尔泊肽注射液对司美格鲁肽也形成巨大恐吓。

据兴业期货测算，2030年中国减重用GLP-1受体兴奋剂的市场规模将达到383万元。在各大房企的联合包围下，司美格鲁肽的开发公司诺和诺德深陷了白热化的专利胶着战，与其他房企角逐率先步入减重市场的机会。

目前，GLP-1类抗生素在我国仍属于处方药，须要严格依照医嘱使用，一段时间内还将主要用于糖尿病类疾患的诊治。对于肥胖症病人，瘦身用抗生素的使用须要医师专业的建议。等到GLP-1类抗生素真正步入减重市场的那三天，抗生素似乎会彻底改变我们对胖和瘦的见解。

而面对减重这样一块大面包，国外房企自然不会放过，你们已经在GLP-1靶向下卷上去了。

从GLP-1创新药到司美格鲁肽类似物，目前加上去有几十种产品处于临床。国外处于临床试验或NDA阶段的含GLP-1受体兴奋剂超重/肥胖适应症的在研创新药或仿造药产品，囊括恒瑞医药、信达生物、华东医药/九源基因、爱美客等。随着利拉鲁肽化合物专利正式到期，国外房企纷纷涉足利拉鲁肽仿造药市场。

据相关报导，2019年全球减重药市场规模为26亿港元，环比下降13%；中国减重药市场规模为11万元，环比下降129.2%。2020年，全球减重药市场规模为26亿欧元；中国减重药市场规模为19万元，环比下降72.7%。

巨大减重药市场厮杀升级，引来各路房企接踵而来。但迷人的市场下，瘦身药的安全性也遭到指责，存在癌症、对心血管有副作用等风险。须要关注的是，瘦身药的保险支付仍存在众多障碍，到底什么人适用，是否须要常年医治等等问题需新政制订者及大夫群体充分讨论，若无法解决这一问题，其市场占有率将遭到重大影响。

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